Hodnocení systémové expozice VP-102 u subjektů s Molluscum Contagiosum.

Kritéria pro zařazení:

1. Buďte zdraví jedinci ve věku 2 let a starší.
2. Pacienti s 1-20 lézemi mohou být zařazeni a léčeni ve standardní léčebné skupině, ale nejsou způsobilí pro expoziční studii.
3. Pacienti s 21 nebo více lézemi mohou být zařazeni pouze do expoziční skupiny. Subjekty účastnící se skupiny expozice musí mít alespoň 21 lézí ošetřených v den 1, aby se kvalifikovaly.
4. Být jinak zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy, jak určil zkoušející. Mohou být zařazeni pacienti s aktivní atopickou dermatitidou.
5. Minimálně 4 hodiny před aplikací studijního léku se zdržte aplikace všech topických prostředků včetně hygienických výrobků na bázi alkoholu a opalovacích krémů. Po aplikaci studovaného léku mohou být použity topické látky včetně hygienických výrobků na bázi alkoholu a opalovacích krémů, pokud nejsou aplikovány na ošetřovanou kůži nebo do její blízkosti.
6. Vyvarujte se plavání, koupání nebo dlouhodobého ponořování do vody, dokud nebude studovaný lék odstraněn.
7. Mít schopnost nebo mít opatrovníka schopného dodržovat studijní pokyny a pravděpodobně splnit všechny studijní požadavky.
8. Poskytněte souhlas způsobem schváleným institucionálním kontrolním výborem (IRB) a požádejte rodiče/opatrovníka, aby poskytl písemný informovaný souhlas doložený podpisem na formulářích souhlasu/souhlasu schváleného IRB.
9. Poskytněte písemné oprávnění k použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací.
10. Souhlasíte s tím, že umožníte pořízení fotografií všech vybraných lézí a/nebo pošlete fotografie prostřednictvím textu nebo e-mailu studijnímu týmu k posouzení 24 hodin po ošetření. Fotografie mohou být použity jako součást studijních dat a/nebo marketingového balíčku. (Fotografie budou označeny jako osoby mimo výzkumný tým. Bude vynaloženo úsilí, aby se zajistilo, že nebudou získány žádné fotografie s identifikovatelnými prvky).

Kritéria vyloučení:

1. Nejsou schopni spolupracovat s požadavky nebo návštěvami studie, jak určí zkoušející.
2. Mít molluscum venereum (sexuálně přenosný molluscum).
3. Mít aktivní měkkýšový ekzém.
4. Jsou systémově imunosupresivní nebo podstupují léčbu, jako je chemoterapie nebo jiná netopická imunosupresiva.
5. Absolvoval(a) jakoukoli předchozí léčbu měkkýšů v posledních 14 dnech, včetně použití kantaridinu, antivirotik, retinoidů, kyretáže nebo zmrazení lézí. V průběhu studie by se neměla provádět další léčba měkkýšů.
6. Mít v anamnéze onemocnění nebo jakoukoli dermatologickou poruchu, která podle názoru zkoušejícího naruší přesné počítání lézí nebo zvýší riziko nežádoucích účinků.
7. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného lékařského, psychiatrického nebo emocionálního stavu nebo abnormality, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo kvalitu dat.
8. Mít v anamnéze nebo přítomnost přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na studované léčivo nebo příbuzné sloučeniny nebo pomocné látky léčivého přípravku.
9. Mít stav nebo situaci, která může významně interferovat s účastí subjektu ve studii (např. pacienti, kteří vyžadovali hospitalizaci během 2 měsíců před screeningem na akutní nebo chronický stav včetně zneužívání alkoholu nebo drog), podle uvážení zkoušejícího.
10. Obdrželi jiný hodnocený produkt během 14 dnů před první aplikací studovaného léku.
11. Před screeningem byli z jakéhokoli důvodu léčeni přípravkem, který obsahuje účinnou látku VP-102 (topické nebo homeopatické přípravky) do 14 dnů.
12. Jsou sexuálně aktivní nebo se mohou stát sexuálně aktivními a nejsou ochotni praktikovat zodpovědné metody kontroly porodnosti. Ženy, které dosáhly menarche, musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a každé návštěvě před léčbou studovaným lékem.
13. Jste těhotná nebo kojíte.