Bewertung der systemischen Exposition gegenüber VP-102 bei Patienten mit Molluscum contagiosum.

Einschlusskriterien:

1. Seien Sie gesunde Probanden im Alter von 2 Jahren und älter.
2. Patienten mit 1–20 Läsionen können in die Standardbehandlungsgruppe aufgenommen und behandelt werden, sind jedoch nicht für die Expositionsstudie geeignet.
3. Patienten mit 21 oder mehr Läsionen dürfen nur in die Expositionsgruppe aufgenommen werden. Probanden, die an der Expositionsgruppe teilnehmen, müssen an Tag 1 mindestens 21 Läsionen behandelt haben, um sich zu qualifizieren.
4. Ansonsten medizinisch gesund sein, ohne klinisch signifikante Anamnese, wie vom Prüfer festgestellt. Patienten mit aktiver atopischer Dermatitis können aufgenommen werden.
5. Verzichten Sie mindestens 4 Stunden vor der Anwendung des Studienmedikaments auf die Anwendung aller topischen Mittel, einschließlich alkoholbasierter Hygieneprodukte und Sonnenschutzmittel. Topische Mittel, einschließlich alkoholbasierter Hygieneprodukte und Sonnenschutzmittel, können nach der Anwendung des Studienmedikaments verwendet werden, solange sie nicht auf oder in der Nähe der behandelten Haut aufgetragen werden.
6. Unterlassen Sie Schwimmen, Baden oder längeres Eintauchen in Wasser, bis das Studienmedikament entfernt ist.
7. Die Fähigkeit haben oder einen Vormund haben, der in der Lage ist, den Studienanweisungen zu folgen und wahrscheinlich alle Studienanforderungen zu erfüllen.
8. Erteilen Sie Ihre Zustimmung in einer vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Weise und lassen Sie sich von einem Elternteil/Erziehungsberechtigten eine schriftliche Einverständniserklärung geben, die durch die Unterschrift auf den vom IRB genehmigten Zustimmungs-/Zustimmungsformularen nachgewiesen wird.
9. Geben Sie eine schriftliche Genehmigung für die Verwendung und Offenlegung von geschützten Gesundheitsinformationen.
10. Stimmen Sie zu, Fotos von allen ausgewählten Läsionen zu machen und/oder Fotos per Textnachricht oder E-Mail an das Studienteam zur Beurteilung 24 Stunden nach der Behandlung zu senden. Fotos können als Teil der Studiendaten und/oder des Marketingpakets verwendet werden. (Fotos werden für Personen außerhalb des Forschungsteams anonymisiert. Es werden Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass keine Fotos mit identifizierbaren Merkmalen erhalten werden).

Ausschlusskriterien:

1. nicht in der Lage sind, mit den vom Prüfarzt festgelegten Anforderungen oder Besuchen der Studie zu kooperieren.
2. Molluscum venereum (sexuell übertragbare Mollusken) haben.
3. Haben Sie ein aktives Molluskum-Ekzem.
4. systemisch immunsupprimiert sind oder Behandlungen wie Chemotherapie oder andere nicht-topische immunsuppressive Mittel erhalten.
5. Hatten in den letzten 14 Tagen eine vorherige Behandlung von Molluscum, einschließlich der Verwendung von Cantharidin, Virostatika, Retinoiden, Kürettage oder Einfrieren von Läsionen. Zusätzliche Behandlungen für Mollusken sollten im Verlauf der Studie nicht durchgeführt werden.
6. Vorgeschichte einer Krankheit oder einer dermatologischen Störung haben, die nach Ansicht des Ermittlers die genaue Zählung von Läsionen beeinträchtigen oder das Risiko unerwünschter Ereignisse erhöhen wird.
7. Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch signifikanter medizinischer, psychiatrischer oder emotionaler Zustände oder Anomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Daten gefährden würden.
8. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Überempfindlichkeit oder einer idiosynkratischen Reaktion auf das Studienmedikament oder verwandte Verbindungen oder Arzneimittelhilfsstoffe.
9. Haben Sie einen Zustand oder eine Situation, die die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann (z. B. Patienten, die in den 2 Monaten vor dem Screening auf einen akuten oder chronischen Zustand, einschließlich Alkohol- oder Drogenmissbrauch, einen Krankenhausaufenthalt benötigten) nach Ermessen des Prüfarztes.
10. Innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments ein anderes Prüfprodukt erhalten haben.
11. innerhalb von 14 Tagen mit einem Produkt behandelt wurden, das den Wirkstoff in VP-102 (topische oder homöopathische Präparate) enthält, aus irgendeinem Grund vor dem Screening.
12. sexuell aktiv sind oder sexuell aktiv werden könnten und nicht bereit sind, verantwortungsbewusste Verhütungsmethoden zu praktizieren. Frauen, die die Menarche erreicht haben, müssen beim Screening und bei jedem Besuch vor der Behandlung mit der Studienmedikation einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
13. Schwanger sind oder stillen.