Evaluering af systemisk eksponering for VP-102 hos forsøgspersoner med Molluscum Contagiosum.

Inklusionskriterier:

1. Vær sunde forsøgspersoner i alderen 2 år og ældre.
2. Patienter med 1-20 læsioner kan tilmeldes og behandles i standardbehandlingsgruppen, men er ikke kvalificerede til eksponeringsundersøgelsen.
3. Patienter med 21 eller flere læsioner må kun optages i eksponeringsgruppen. Forsøgspersoner, der deltager i eksponeringsgruppen, skal have mindst 21 læsioner behandlet på dag 1 for at kvalificere sig.
4. Vær ellers medicinsk sund uden nogen klinisk signifikant sygehistorie som bestemt af investigator. Patienter, der udviser aktiv atopisk dermatitis, kan blive indskrevet.
5. Afstå fra påføring af alle topiske midler inklusive alkoholbaserede hygiejneprodukter og solcremer i mindst 4 timer før påføring af undersøgelseslægemidlet. Topiske midler, herunder alkoholbaserede hygiejneprodukter og solcremer, kan anvendes efter påføring af undersøgelseslægemidlet, så længe de ikke påføres eller nær behandlet hud.
6. Afstå fra svømning, badning eller længerevarende nedsænkning i vand, indtil undersøgelseslægemidlet er fjernet.
7. Har evnen til eller have en værge i stand til at følge undersøgelsesinstruktioner og er tilbøjelige til at opfylde alle studiekrav.
8. Giv samtykke på en måde, der er godkendt af det institutionelle revisionsudvalg (IRB), og få en forælder/værge til at give skriftligt informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift på IRB-godkendte samtykke-/samtykkeformularer.
9. Giv skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger.
10. Accepter at tillade fotografier af alle udvalgte læsioner, og/eller send billeder via tekst eller e-mail til undersøgelsesteamet til vurdering 24 timer efter behandlingen. Billeder kan bruges som en del af undersøgelsesdata og/eller marketingpakke. (Fotografier vil blive afidentificeret til dem uden for forskerholdet. Der vil blive gjort en indsats for at sikre, at der ikke opnås billeder med identificerbare funktioner).

Ekskluderingskriterier:

1. Er ude af stand til at samarbejde med kravene eller besøgene i undersøgelsen, som bestemt af investigator.
2. Har molluscum venereum (seksuelt overført molluscum).
3. Har aktivt bløddyrseksem.
4. Er systemisk immunsupprimerede eller modtager behandlinger såsom kemoterapi eller andre ikke-topiske immunsuppressive midler.
5. Har haft nogen tidligere behandling af bløddyr inden for de seneste 14 dage, herunder brug af cantharidin, antivirale midler, retinoider, curettage eller frysning af læsioner. Yderligere behandlinger for bløddyr bør ikke implementeres i løbet af undersøgelsen.
6. Har en historie med sygdom eller nogen dermatologisk lidelse, som efter investigatorens mening vil forstyrre nøjagtig optælling af læsioner eller øge risikoen for uønskede hændelser.
7. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk, psykiatrisk eller følelsesmæssig tilstand eller abnormitet, som efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.
8. Har en historie eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller en idiosynkratisk reaktion på undersøgelseslægemidlet eller beslægtede forbindelser eller lægemiddelproduktets hjælpestoffer.
9. Har en tilstand eller en situation, der kan interferere væsentligt med forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen (f.eks. patienter, der krævede hospitalsindlæggelse i de 2 måneder forud for screening for en akut eller kronisk tilstand, herunder alkohol- eller stofmisbrug), efter investigatorens skøn.
10. Har modtaget et andet forsøgsprodukt inden for 14 dage før den første påføring af undersøgelseslægemidlet.
11. Er blevet behandlet inden for 14 dage med et produkt, der indeholder den aktive ingrediens i VP-102 (topiske eller homøopatiske præparater) af en eller anden grund før screening.
12. Er seksuelt aktive eller kan blive seksuelt aktive og er uvillige til at praktisere ansvarlige præventionsmetoder. Kvinder, der har nået menarche, skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og hvert besøg forud for behandling med undersøgelsesmedicin.
13. Er gravid eller ammer.