En studie med transorbital växelströmsstimulering för personer med glaukom
En interventionspilotstudie på flera ställen med hjälp av transorbital växelströmsstimulering för personer med glaukom
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bo i en gemenskap, bostadsmiljö (d.v.s. icke-institutionaliserad, inte hemlös)
- Diagnos av glaukom (ej typspecifik, exklusive traumatisk glaukom): Måttlig defekt eller värre i båda ögonen men inte total blindhet
- Synfältsdefekter finns i minst 6 månader
- Bäst korrigerad synskärpa på 20/200 (1,0 logMAR) eller bättre på minst ett öga
- Engagemang för att följa studieprocedurer (2 veckors period av interventionssessioner) med baslinjebesök, post-intervention och uppföljningsbesök
Exklusions kriterier:
- Annan optisk komorbiditet än glaukom
- Organsjukdom i slutstadiet eller medicinskt tillstånd med efterföljande synförlust (t.ex. diabetes, stroke)
- Andra sjukdomar i näthinnan eller grå starr som orsakar sämre än 20/70 bäst korrigerade synskärpa
- Fotokänslighet för flimrande ljus
Intraokulärt tryck (IOP) > 27 mmHg vid baslinjen
* Medicinskt diagnostiserad minnesstörning eller telefonintervju för kognitiv statusmodifierad (TICS-m) poäng ≤ 27
- Elektriska eller elektroniska implantat (t.ex. pacemaker)
- Metalliska artefakter/implantat i huvud och/eller bål
- Diagnostiserat epilepsi
- Epileptiska anfall under de senaste 3 åren från inskrivningsdatum
- Autoimmun sjukdom, akut stadium (t.ex. reumatoid artrit)
- Metastaserande sjukdom
- Vissa psykiska sjukdomar/psykiatriska tillstånd (t.ex. schizofreni) som skulle förhindra tillförlitliga tester och deltagande
- Instabila medicinska tillstånd (t.ex. diabetes, diabetes som orsakar diabetisk retinopati)
- Klaustrofobi (för att begränsa funktionell neuroimaging)
- Mottog rtACS tidigare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rtACS-stimuleringsgrupp
|
Elektrisk strömstimulering; rtACS är en icke-invasiv applicering av elektrisk ström för att stimulera näthinnan att inducera synaptisk effektivitet, särskilt de celler som har ett visst mått av dysfunktion men inte är döda, och svängningar av närliggande neuronala ensembler.
|
|
Sham Comparator: Sham Intervention Group
Sham-stimulering ser ut som rtACS, men är inte aktiv rtACS.
|
En datorstyrd skenstimuleringsfunktion för att maskera interventionist till studiegrupp.
Enheten kommer att användas för att leverera ett stimuleringsprotokoll för svag elektrisk ström till deltagarna via elektroder placerade transorbitalt, med en referenselektrod placerad någon annanstans.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i peripapillär RNFL-tjocklek
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
Peripapillär retinal nervfiberskikt (RNFL) tjocklek (μm) mätt med optisk koherenstomografi (OCT).
|
Baslinje, vecka 4
|
|
Förändring i macular ganglion cell-inre plexiform lagertjocklek
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
Makula ganglion cell-inre plexiform skikttjocklek (μm) mätt med OCT.
|
Baslinje, vecka 4
|
|
Förändring i Humphrey Visual Field Analyzer-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
Humphrey Visual Field Analyzer bedömer medelavvikelsen (dB), ett mått på synfältets känslighet genom tröskeltestning.
dBs testade av Humphrey-analysatorn sträcker sig mellan 0 och 50 dB (0 är ljusast och 50 är mörkast).
Ett värde på 0 betyder att patienten inte kunde se det ljusaste målet, och ett 50 betyder att det mörkaste målet sågs.
De flesta värden är runt 30 dB, och alla siffror under detta intervall tyder på en möjlig synfältsdefekt.
|
Baslinje, vecka 4
|
|
Förändring i Minnesota Low Vision Reading Test (MNRead): Reading Acuity Score
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
En uppskattning av lässkärpan ges av den minsta utskriftsstorlek där patienten kan läsa hela meningen utan att göra betydande fel.
Denna metod mäter skärpan till närmaste 0,1 logMAR.
Varje mening i MNRead Reading Acuity-diagrammet har 60 tecken, vilket motsvarar 10 ord med standardlängd, förutsatt en standardordlängd på 6 tecken (inklusive ett mellanslag).
Lässkärpa beräknas enligt följande: Lässkärpa = storleken på minsta lästa mening + 0,01 x antal fel.
|
Baslinje, vecka 4
|
|
Förändring i poäng på National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (VFQ-39)
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
National Eye Institute VFQ-39 mäter hälsorelaterad livskvalitet i 12 domäner: allmän syn, ögonsmärta, näraaktiviteter, distansaktiviteter, synspecifik social funktion, synspecifik mental hälsa, synspecifika rollsvårigheter, synspecifika beroende, körning, färgseende, perifert seende och sammansatt poäng.
För varje domän: lägsta och högsta möjliga poäng är 0 respektive 100 poäng.
Högre poäng betyder högre funktion.
Totalpoängen är genomsnittet av domänpoängen.
|
Baslinje, vecka 4
|
|
Förändring i poäng på 36-objekt kortformulärsundersökning (SF-36)
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
SF-36 är ett patientrapporterat frågeformulär med 36 artiklar som täcker åtta hälsodomäner: fysisk funktion (10 artiklar), kroppslig smärta (2 artiklar), rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem (4 artiklar), rollbegränsningar på grund av personliga eller känslomässiga problem (4 artiklar), emotionellt välbefinnande (5 artiklar), social funktion (2 artiklar), energi/trötthet (4 artiklar) och allmänna hälsouppfattningar (5 artiklar).
Poäng för varje domän sträcker sig från 0 till 100, med en högre poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd.
Totalpoängen är genomsnittet av domänpoängen.
|
Baslinje, vecka 4
|
|
Procentuell förändring i ON Head Cup-till-Disc-förhållande
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
Procentuell förändring av synnervens (ON) huvud kupa-till-skiva-förhållande mätt med OCT.
|
Baslinje, vecka 4
|
|
Förändring i poäng på bedömning av livsvanor (LIFE-H), kort formulär 3.1
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
LIFE-H-kortformuläret 3.1 är ett frågeformulär med 77 punkter utvecklat för att mäta: (1) hur en respondent utför vanliga aktiviteter och sociala roller och (2) respondentens tillfredsställelse med hur vanliga aktiviteter och sociala roller utförs.
Totalpoängen för LIFE-H erhålls genom att summera poängen för varje föremål och sedan dividera med antalet föremål.
LIFE-H-poängen sträcker sig från 0 till 9, där en poäng på 0 indikerar totalt handikapp eller total avbrott i deltagandet och en poäng på 9 betyder en optimal nivå av deltagande.
|
Baslinje, vecka 4
|
|
VEP-mätad amplitud (15 % kontrast) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Visual evoked potential (VEP) identifierar minskad visuell funktion och hjälper till med diskriminering av glaukomförändringar genom att mäta amplitud (mikrovolt) och latens (millisekunder (ms)) med 15 % kontrastparametrar.
|
Baslinje
|
|
VEP-mätad latens (15 % kontrast) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Visual evoked potential (VEP) identifierar minskad visuell funktion och hjälper till med diskriminering av glaukomförändringar genom att mäta amplitud (mikrovolt) och latens (millisekunder (ms)) med 15 % kontrastparametrar.
|
Baslinje
|
|
VEP-mätad amplitud (85 % kontrast) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Visual evoked potential (VEP) identifierar minskad visuell funktion och hjälper till med diskriminering av glaukomförändringar genom att mäta amplitud (mikrovolt) och latens (millisekunder (ms)) med 85 % kontrastparametrar.
|
Baslinje
|
|
VEP-mätad latens (85 % kontrast) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Visual evoked potential (VEP) identifierar minskad visuell funktion och hjälper till med diskriminering av glaukomförändringar genom att mäta amplitud (mikrovolt) och latens (millisekunder (ms)) med 85 % kontrastparametrar.
|
Baslinje
|
|
VEP-mätad amplitud (15 % kontrast) vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
|
Visual evoked potential (VEP) identifierar minskad visuell funktion och hjälper till med diskriminering av glaukomförändringar genom att mäta amplitud (mikrovolt) och latens (millisekunder (ms)) med 15 % kontrastparametrar.
|
Vecka 4
|
|
VEP-mätad latens (15 % kontrast) vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
|
Visual evoked potential (VEP) identifierar minskad visuell funktion och hjälper till med diskriminering av glaukomförändringar genom att mäta amplitud (mikrovolt) och latens (millisekunder (ms)) med 15 % kontrastparametrar.
|
Vecka 4
|
|
VEP-mätad amplitud (85 % kontrast) vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
|
Visual evoked potential (VEP) identifierar minskad visuell funktion och hjälper till med diskriminering av glaukomförändringar genom att mäta amplitud (mikrovolt) och latens (millisekunder (ms)) med 85 % kontrastparametrar.
|
Vecka 4
|
|
VEP-mätad latens (85 % kontrast) vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
|
Visual evoked potential (VEP) identifierar minskad visuell funktion och hjälper till med diskriminering av glaukomförändringar genom att mäta amplitud (mikrovolt) och latens (millisekunder (ms)) med 85 % kontrastparametrar.
|
Vecka 4
|
|
Pelli-Robson Contrast Sensitivity Chart Poäng vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Pelli-Robson-testet mäter kontrastkänslighet med en enda stor bokstavsstorlek (20/60 optotyp), med kontrasten varierande mellan grupper av bokstäver.
Diagrammet använder bokstäver (6 per rad), ordnade i grupper vars kontrast varierar från hög till låg.
Patienterna läser bokstäverna, börjar med den högsta kontrasten, tills de inte kan läsa två eller tre bokstäver i en enda grupp.
En poäng tilldelas baserat på kontrasten för den sista gruppen där två eller tre bokstäver lästes korrekt.
Poängen, en enda siffra, är ett mått på motivets logga kontrastkänslighet.
En Pelli-Robson-poäng på 2,0 indikerar normal kontrastkänslighet på 100 procent.
Poäng mindre än 2,0 betyder sämre kontrastkänslighet.
Pelli-Robson kontrastkänslighetspoäng på mindre än 1,5 överensstämmer med synnedsättning och en poäng på mindre än 1,0 representerar synnedsättning.
|
Baslinje
|
|
Pelli-Robson Contrast Sensitivity Chart-resultat vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
|
Pelli-Robson-testet mäter kontrastkänslighet med en enda stor bokstavsstorlek (20/60 optotyp), med kontrasten varierande mellan grupper av bokstäver.
Diagrammet använder bokstäver (6 per rad), ordnade i grupper vars kontrast varierar från hög till låg.
Patienterna läser bokstäverna, börjar med den högsta kontrasten, tills de inte kan läsa två eller tre bokstäver i en enda grupp.
En poäng tilldelas baserat på kontrasten för den sista gruppen där två eller tre bokstäver lästes korrekt.
Poängen, en enda siffra, är ett mått på motivets logga kontrastkänslighet.
En Pelli-Robson-poäng på 2,0 indikerar normal kontrastkänslighet på 100 procent.
Poäng mindre än 2,0 betyder sämre kontrastkänslighet.
Pelli-Robson kontrastkänslighetspoäng på mindre än 1,5 överensstämmer med synnedsättning och en poäng på mindre än 1,0 representerar synnedsättning.
|
Vecka 4
|
|
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity Score (VAS) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
ETDRS-diagram har fem Sloan-bokstäver på varje rad; linjerna är av samma svårighetsgrad, och det finns en geometrisk progression i bokstavsstorlek från linje till linje.
Med början i diagram 1 testas det högra ögat med det vänstra ögat tilltäppt.
Efter avslutad test av höger öga testas det vänstra ögat med diagram 2 samtidigt som det täcker höger öga.
Varje bokstav bedöms som rätt eller fel.
Rätta bokstäver är inringade på poängbladet.
Varje bokstav som läses korrekt tilldelas en poäng och varje rad summeras i slutet av testet.
VAS ger en poäng för varje korrekt gissad bokstav.
De totala poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar större synskärpa.
|
Baslinje
|
|
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity Score (VAS) vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
|
ETDRS-diagram har fem Sloan-bokstäver på varje rad; linjerna är av samma svårighetsgrad, och det finns en geometrisk progression i bokstavsstorlek från linje till linje.
Med början i diagram 1 testas det högra ögat med det vänstra ögat tilltäppt.
Efter avslutad test av höger öga testas det vänstra ögat med diagram 2 samtidigt som det täcker höger öga.
Varje bokstav bedöms som rätt eller fel.
Rätta bokstäver är inringade på poängbladet.
Varje bokstav som läses korrekt tilldelas en poäng och varje rad summeras i slutet av testet.
VAS ger en poäng för varje korrekt gissad bokstav.
De totala poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar större synskärpa.
|
Vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Joel Schuman, MD, FACS, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 16-02005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på rtACS-stimulering
-
NCT07330466Rekrytering
-
NCT06090682RekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämring
-
NCT00442728AvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) | Ventilationsfel | Postoperativ kransartärbypasstransplantation (CABG)
-
NCT06333353Rekrytering
-
NCT07087951Har inte rekryterat ännuKognitiv dysfunktion | Alzheimers sjukdom (AD) och relaterade sjukdomar | EEG Hjärnoscillationer
-
NCT02558634AvslutadDjup hjärnstimulering | Krampaktig dysfoni | Laryngeal dystoni
-
NCT06424977Har inte rekryterat ännu
-
NCT02304848AvslutadParkinsons sjukdom