Studie využívající transorbitální stimulaci střídavým proudem pro lidi s glaukomem
Vícemístná intervenční pilotní studie využívající transorbitální stimulaci střídavým proudem pro lidi s glaukomem
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žít v komunitě, rezidenčním prostředí (tj. neinstitucionalizované, ne bez domova)
- Diagnóza glaukomu (netypově specifická, s výjimkou traumatického glaukomu): středně těžká vada nebo horší v obou očích, ale ne úplná slepota
- Poruchy zorného pole přítomny po dobu nejméně 6 měsíců
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/200 (1,0 logMAR) nebo lepší alespoň na jednom oku
- Závazek dodržovat studijní postupy (2 týdenní období intervenčních sezení) s výchozími, pointervenčními a následnými návštěvami
Kritéria vyloučení:
- Jiná optická komorbidita než glaukom
- Onemocnění orgánů nebo zdravotní stav v konečném stádiu s následnou ztrátou zraku (např. cukrovka, mrtvice)
- Jiná onemocnění sítnice nebo katarakta zodpovědná za lépe korigovanou zrakovou ostrost horší než 20/70
- Fotosenzitivita na blikající světla
Nitrooční tlak (IOP) > 27 mmHg na začátku
* Lékařsky diagnostikovaná porucha paměti nebo telefonický rozhovor pro skóre modifikované kognitivním stavem (TICS-m) ≤ 27
- Elektrické nebo elektronické implantáty (např. kardiostimulátor)
- Kovové artefakty/implantáty v hlavě a/nebo trupu
- Diagnostikovaná epilepsie
- Epileptický záchvat během posledních 3 let od data zařazení
- Autoimunitní onemocnění, akutní stadium (např. revmatoidní artritida)
- Metastatické onemocnění
- Určité duševní choroby/psychiatrické stavy (např. schizofrenie), které by bránily spolehlivému testování a účasti
- Nestabilní zdravotní stavy (např. cukrovka, cukrovka způsobující diabetickou retinopatii)
- Klaustrofobie (k omezení funkčního neurozobrazování)
- V minulosti obdržel rtACS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rtACS stimulační skupina
|
Stimulace elektrickým proudem; rtACS je neinvazivní aplikace elektrického proudu ke stimulaci sítnice k indukci synaptické účinnosti, zejména těch buněk, které mají určitou míru dysfunkce, ale nejsou mrtvé, a oscilací blízkých neuronových souborů.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná intervenční skupina
Falešná stimulace vypadá jako rtACS, ale není aktivní rtACS.
|
Počítačem řízená simulovaná stimulační funkce pro maskování interventa do studijní skupiny.
Zařízení bude použito k dodání protokolu stimulace slabého elektrického proudu účastníkům prostřednictvím elektrod umístěných transorbitálně, s jednou referenční elektrodou umístěnou jinde.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky peripapilární RNFL
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Tloušťka vrstvy peripapilárních nervových vláken sítnice (RNFL) (μm) měřená pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Změna tloušťky vnitřní plexiformní vrstvy makulární gangliové buňky
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Tloušťka vnitřní plexiformní vrstvy makulárních gangliových buněk (μm) měřená pomocí OCT.
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Změna ve skóre analyzátoru vizuálního pole Humphrey
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Humphrey Visual Field Analyzer vyhodnocuje střední odchylku (dB), což je míra citlivosti zorného pole prostřednictvím prahového testování.
dBs testované analyzátorem Humphrey se pohybují mezi 0 a 50 dB (0 je nejjasnější a 50 je nejtlumenější).
Hodnota 0 znamená, že pacient neviděl nejjasnější cíl a 50 znamená, že byl vidět nejtmavší cíl.
Většina hodnot se pohybuje kolem 30 dB a jakákoli čísla pod tímto rozsahem znamenají možnou poruchu zorného pole.
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Změna v Minnesota Low Vision Reading Test (MNRead): skóre ostrosti čtení
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Odhad čtecí ostrosti je dán nejmenší velikostí tisku, při které pacient dokáže přečíst celou větu, aniž by se dopustil výrazných chyb.
Tato metoda měří ostrost s přesností na 0,1 logMAR.
Každá věta v tabulce MNRead Reading Acuity má 60 znaků, což odpovídá 10 slovům standardní délky, za předpokladu standardní délky slova 6 znaků (včetně mezery).
Ostrost čtení se vypočítá následovně: Ostrost čtení = velikost nejmenší přečtené věty + 0,01 x počet chyb.
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Změna skóre ve vizuálním funkčním dotazníku National Eye Institute (VFQ-39)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
National Eye Institute VFQ-39 měří kvalitu života související se zdravím ve 12 oblastech: obecné vidění, bolest oka, aktivity na blízko, aktivity na dálku, sociální fungování specifické pro zrak, duševní zdraví specifické pro zrak, problémy s rolí specifické pro zrak, specifické pro vidění závislost, řízení, barevné vidění, periferní vidění a složené skóre.
Pro každou doménu: nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100 bodů.
Vyšší skóre znamená vyšší funkčnost.
Celkové skóre je průměrem skóre domény.
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Změna skóre na 36-položkovém krátkém formulářovém průzkumu (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
SF-36 je 36-položkový dotazník hlášený pacientem, který pokrývá osm zdravotních domén: fyzické fungování (10 položek), tělesná bolest (2 položky), omezení rolí kvůli fyzickým zdravotním problémům (4 položky), omezení rolí kvůli osobním nebo emocionální problémy (4 položky), emoční pohodu (5 položek), sociální fungování (2 položky), energii/únavu (4 položky) a celkové vnímání zdraví (5 položek).
Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre definuje příznivější zdravotní stav.
Celkové skóre je průměrem skóre domény.
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Procentuální změna poměru ON Head Cup-to-Disc
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Procentuální změna v poměru pohárku a ploténky hlavy optického nervu (ON) měřená pomocí OCT.
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Změna skóre při hodnocení životních návyků (LIFE-H), krátká forma 3.1
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Zkrácená forma LIFE-H 3.1 je dotazník o 77 položkách vyvinutý za účelem měření: (1) toho, jak respondent plní běžné činnosti a sociální role a (2) spokojenosti respondenta s plněním běžných činností a sociálních rolí.
Celkové skóre LIFE-H se získá sečtením skóre každé položky a následným dělením počtem položek.
Skóre LIFE-H se pohybuje od 0 do 9, přičemž skóre 0 znamená celkový handicap nebo úplné narušení účasti a skóre 9 znamená optimální úroveň účasti.
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Amplituda měřená VEP (15% kontrast) na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Vizuální evokovaný potenciál (VEP) identifikuje sníženou zrakovou funkci a pomáhá s rozlišením glaukomových změn měřením amplitudy (mikrovolty) a latence (milisekundy (ms)) s 15% kontrastními parametry.
|
Základní linie
|
|
Latence měřená VEP (15% kontrast) na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Vizuální evokovaný potenciál (VEP) identifikuje sníženou zrakovou funkci a pomáhá s rozlišením glaukomových změn měřením amplitudy (mikrovolty) a latence (milisekundy (ms)) s 15% kontrastními parametry.
|
Základní linie
|
|
Amplituda měřená VEP (85% kontrast) na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Vizuální evokovaný potenciál (VEP) identifikuje sníženou zrakovou funkci a pomáhá s rozlišením glaukomových změn měřením amplitudy (mikrovolty) a latence (milisekundy (ms)) s 85% kontrastními parametry.
|
Základní linie
|
|
Latence měřená VEP (85% kontrast) na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Vizuální evokovaný potenciál (VEP) identifikuje sníženou zrakovou funkci a pomáhá s rozlišením glaukomových změn měřením amplitudy (mikrovolty) a latence (milisekundy (ms)) s 85% kontrastními parametry.
|
Základní linie
|
|
Amplituda naměřená VEP (15% kontrast) v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
|
Vizuální evokovaný potenciál (VEP) identifikuje sníženou zrakovou funkci a pomáhá s rozlišením glaukomových změn měřením amplitudy (mikrovolty) a latence (milisekundy (ms)) s 15% kontrastními parametry.
|
4. týden
|
|
Latence měřená VEP (15% kontrast) v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
|
Vizuální evokovaný potenciál (VEP) identifikuje sníženou zrakovou funkci a pomáhá s rozlišením glaukomových změn měřením amplitudy (mikrovolty) a latence (milisekundy (ms)) s 15% kontrastními parametry.
|
4. týden
|
|
Amplituda naměřená VEP (85% kontrast) v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
|
Vizuální evokovaný potenciál (VEP) identifikuje sníženou zrakovou funkci a pomáhá s rozlišením glaukomových změn měřením amplitudy (mikrovolty) a latence (milisekundy (ms)) s 85% kontrastními parametry.
|
4. týden
|
|
Latence měřená VEP (85% kontrast) v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
|
Vizuální evokovaný potenciál (VEP) identifikuje sníženou zrakovou funkci a pomáhá s rozlišením glaukomových změn měřením amplitudy (mikrovolty) a latence (milisekundy (ms)) s 85% kontrastními parametry.
|
4. týden
|
|
Skóre grafu kontrastní citlivosti Pelli-Robson na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Pelli-Robsonův test měří kontrastní citlivost pomocí jednoho velkého písmene velikosti (optotyp 20/60), přičemž kontrast se mezi skupinami písmen liší.
Graf používá písmena (6 na řádek) uspořádaná do skupin, jejichž kontrast se mění od vysokého k nízkému.
Pacienti čtou písmena, počínaje nejvyšším kontrastem, dokud nejsou schopni přečíst dvě nebo tři písmena v jedné skupině.
Bodové hodnocení se přiděluje na základě kontrastu poslední skupiny, ve které byla správně přečtena dvě nebo tři písmena.
Skóre, jediné číslo, je měřítkem logaritmické kontrastní citlivosti subjektu.
Pelli-Robsonovo skóre 2,0 znamená normální kontrastní citlivost 100 procent.
Skóre menší než 2,0 znamená horší kontrastní citlivost.
Pelli-Robsonovo skóre kontrastní citlivosti menší než 1,5 odpovídá poškození zraku a skóre menší než 1,0 představuje zrakové postižení.
|
Základní linie
|
|
Skóre grafu kontrastní citlivosti Pelli-Robson ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
|
Pelli-Robsonův test měří kontrastní citlivost pomocí jednoho velkého písmene velikosti (optotyp 20/60), přičemž kontrast se mezi skupinami písmen liší.
Graf používá písmena (6 na řádek) uspořádaná do skupin, jejichž kontrast se mění od vysokého k nízkému.
Pacienti čtou písmena, počínaje nejvyšším kontrastem, dokud nejsou schopni přečíst dvě nebo tři písmena v jedné skupině.
Bodové hodnocení se přiděluje na základě kontrastu poslední skupiny, ve které byla správně přečtena dvě nebo tři písmena.
Skóre, jediné číslo, je měřítkem logaritmické kontrastní citlivosti subjektu.
Pelli-Robsonovo skóre 2,0 znamená normální kontrastní citlivost 100 procent.
Skóre menší než 2,0 znamená horší kontrastní citlivost.
Pelli-Robsonovo skóre kontrastní citlivosti menší než 1,5 odpovídá poškození zraku a skóre menší než 1,0 představuje zrakové postižení.
|
4. týden
|
|
Studie včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) Skóre zrakové ostrosti (VAS) na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Grafy ETDRS mají na každém řádku pět písmen Sloan; řádky mají stejnou obtížnost a od řádku k řádku je geometrický postup ve velikosti písmen.
Počínaje grafem 1 se testuje pravé oko s okludovaným levým okem.
Po dokončení testování pravého oka se levé oko testuje pomocí tabulky 2 při zakrytí pravého oka.
Každé písmeno je hodnoceno jako správné nebo špatné.
Na výsledkové listině jsou zakroužkována správná písmena.
Každému správně přečtenému písmenu je přiřazeno skóre a každý řádek je na konci testování sečten.
VAS uděluje jeden bod za každé správně uhádnuté písmeno.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší zrakovou ostrost.
|
Základní linie
|
|
Studie včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) skóre zrakové ostrosti (VAS) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
|
Grafy ETDRS mají na každém řádku pět písmen Sloan; řádky mají stejnou obtížnost a od řádku k řádku je geometrický postup ve velikosti písmen.
Počínaje grafem 1 se testuje pravé oko s okludovaným levým okem.
Po dokončení testování pravého oka se levé oko testuje pomocí tabulky 2 při zakrytí pravého oka.
Každé písmeno je hodnoceno jako správné nebo špatné.
Na výsledkové listině jsou zakroužkována správná písmena.
Každému správně přečtenému písmenu je přiřazeno skóre a každý řádek je na konci testování sečten.
VAS uděluje jeden bod za každé správně uhádnuté písmeno.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší zrakovou ostrost.
|
4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joel Schuman, MD, FACS, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 16-02005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stimulace rtACS
-
NCT06685211NáborGlaukom | Glaukom s otevřeným úhlem
-
NCT03862313UkončenoOpakovaná transorbitální stimulace střídavým proudem u akutní autoimunitní optické neuritidy (ACSON)Akutní autoimunitní zánětlivá neuritida zrakového nervu
-
NCT01277575Ukončeno
-
NCT05626491Aktivní, ne náborGlaukom | Glaukom, otevřený úhel
-
NCT05626426NáborGlaukom | Glaukom, otevřený úhel | Onemocnění zrakového nervu
-
NCT00617162UkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární deprese
-
NCT05694000NáborSchizofrenie odolná vůči léčbě
-
NCT05337904Aktivní, ne náborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčbě
-
NCT02377505DokončenoRefrakterní schizofrenie
-
NCT02689375Neznámý