Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie využívající transorbitální stimulaci střídavým proudem pro lidi s glaukomem

7. února 2024 aktualizováno: NYU Langone Health

Vícemístná intervenční pilotní studie využívající transorbitální stimulaci střídavým proudem pro lidi s glaukomem

Tato pilotní studie ověří předběžnou účinnost a proveditelnost intervenčního protokolu pro jednu metodu stimulace elektrickým proudem, opakovanou transorbitální stimulaci střídavým proudem (rtACS), k léčbě zrakového postižení u lidí s glaukomem. Vyhodnotíme protokol studie, který se použije v budoucích klinických studiích k testování účinnosti rtACS ke zlepšení progresivních účinků ztráty zraku jak strukturálně, tak funkčně v oku, zrakové dráze a s ohledem na nezávislost lidí (tj. funkční schopnosti) . V této prospektivní, randomizované, kontrolované, dvojitě maskované pilotní studii budeme: 1) zjišťovat vliv rtACS na oční strukturu a funkci (od sítnice po zrakový mozek), 2) hodnotit metodiku postupů hodnocení funkčních schopností lidí a QoL určit účinek rtACS a 3) posoudit proveditelnost a implementaci protokolu pilotní studie pro větší vícemístnou, randomizovanou kontrolovanou studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci se zapojí do výchozích, intervenčních, pointervenčních a následných návštěv po dobu přibližně 8 týdnů. Očekávané výsledky tohoto projektu jsou, že (1) rtACS aktivuje životaschopné, ale špatně nebo nefunkční gangliové buňky sítnice, aby se zlepšily jejich strukturální a funkční schopnosti, (2) měření struktur a funkce sítnice, zrakového nervu a zrakového mozku bude odpovídat zlepšení zrakových funkcí a (3) změny zrakových funkcí po rtACS budou spojeny se zlepšením funkčních schopností účastníků a QoL. rtACS se úspěšně používá při rehabilitaci zrakových vad u lidí s neuropatií zrakového nervu; neznáme však klinickou hodnotu rtACS specificky pro lidi s glaukomem, včetně účinku rtACS na funkční schopnosti a kvalitu života lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žít v komunitě, rezidenčním prostředí (tj. neinstitucionalizované, ne bez domova)
  • Diagnóza glaukomu (netypově specifická, s výjimkou traumatického glaukomu): středně těžká vada nebo horší v obou očích, ale ne úplná slepota
  • Poruchy zorného pole přítomny po dobu nejméně 6 měsíců
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/200 (1,0 logMAR) nebo lepší alespoň na jednom oku
  • Závazek dodržovat studijní postupy (2 týdenní období intervenčních sezení) s výchozími, pointervenčními a následnými návštěvami

Kritéria vyloučení:

  • Jiná optická komorbidita než glaukom
  • Onemocnění orgánů nebo zdravotní stav v konečném stádiu s následnou ztrátou zraku (např. cukrovka, mrtvice)
  • Jiná onemocnění sítnice nebo katarakta zodpovědná za lépe korigovanou zrakovou ostrost horší než 20/70
  • Fotosenzitivita na blikající světla
  • Nitrooční tlak (IOP) > 27 mmHg na začátku

    * Lékařsky diagnostikovaná porucha paměti nebo telefonický rozhovor pro skóre modifikované kognitivním stavem (TICS-m) ≤ 27

  • Elektrické nebo elektronické implantáty (např. kardiostimulátor)
  • Kovové artefakty/implantáty v hlavě a/nebo trupu
  • Diagnostikovaná epilepsie
  • Epileptický záchvat během posledních 3 let od data zařazení
  • Autoimunitní onemocnění, akutní stadium (např. revmatoidní artritida)
  • Metastatické onemocnění
  • Určité duševní choroby/psychiatrické stavy (např. schizofrenie), které by bránily spolehlivému testování a účasti
  • Nestabilní zdravotní stavy (např. cukrovka, cukrovka způsobující diabetickou retinopatii)
  • Klaustrofobie (k omezení funkčního neurozobrazování)
  • V minulosti obdržel rtACS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rtACS stimulační skupina
Stimulace elektrickým proudem; rtACS je neinvazivní aplikace elektrického proudu ke stimulaci sítnice k indukci synaptické účinnosti, zejména těch buněk, které mají určitou míru dysfunkce, ale nejsou mrtvé, a oscilací blízkých neuronových souborů.
Falešný srovnávač: Falešná intervenční skupina
Falešná stimulace vypadá jako rtACS, ale není aktivní rtACS.
Počítačem řízená simulovaná stimulační funkce pro maskování interventa do studijní skupiny. Zařízení bude použito k dodání protokolu stimulace slabého elektrického proudu účastníkům prostřednictvím elektrod umístěných transorbitálně, s jednou referenční elektrodou umístěnou jinde.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky peripapilární RNFL
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Tloušťka vrstvy peripapilárních nervových vláken sítnice (RNFL) (μm) měřená pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Výchozí stav, týden 4
Změna tloušťky vnitřní plexiformní vrstvy makulární gangliové buňky
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Tloušťka vnitřní plexiformní vrstvy makulárních gangliových buněk (μm) měřená pomocí OCT.
Výchozí stav, týden 4
Změna ve skóre analyzátoru vizuálního pole Humphrey
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Humphrey Visual Field Analyzer vyhodnocuje střední odchylku (dB), což je míra citlivosti zorného pole prostřednictvím prahového testování. dBs testované analyzátorem Humphrey se pohybují mezi 0 a 50 dB (0 je nejjasnější a 50 je nejtlumenější). Hodnota 0 znamená, že pacient neviděl nejjasnější cíl a 50 znamená, že byl vidět nejtmavší cíl. Většina hodnot se pohybuje kolem 30 dB a jakákoli čísla pod tímto rozsahem znamenají možnou poruchu zorného pole.
Výchozí stav, týden 4
Změna v Minnesota Low Vision Reading Test (MNRead): skóre ostrosti čtení
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Odhad čtecí ostrosti je dán nejmenší velikostí tisku, při které pacient dokáže přečíst celou větu, aniž by se dopustil výrazných chyb. Tato metoda měří ostrost s přesností na 0,1 logMAR. Každá věta v tabulce MNRead Reading Acuity má 60 znaků, což odpovídá 10 slovům standardní délky, za předpokladu standardní délky slova 6 znaků (včetně mezery). Ostrost čtení se vypočítá následovně: Ostrost čtení = velikost nejmenší přečtené věty + 0,01 x počet chyb.
Výchozí stav, týden 4
Změna skóre ve vizuálním funkčním dotazníku National Eye Institute (VFQ-39)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
National Eye Institute VFQ-39 měří kvalitu života související se zdravím ve 12 oblastech: obecné vidění, bolest oka, aktivity na blízko, aktivity na dálku, sociální fungování specifické pro zrak, duševní zdraví specifické pro zrak, problémy s rolí specifické pro zrak, specifické pro vidění závislost, řízení, barevné vidění, periferní vidění a složené skóre. Pro každou doménu: nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100 bodů. Vyšší skóre znamená vyšší funkčnost. Celkové skóre je průměrem skóre domény.
Výchozí stav, týden 4
Změna skóre na 36-položkovém krátkém formulářovém průzkumu (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
SF-36 je 36-položkový dotazník hlášený pacientem, který pokrývá osm zdravotních domén: fyzické fungování (10 položek), tělesná bolest (2 položky), omezení rolí kvůli fyzickým zdravotním problémům (4 položky), omezení rolí kvůli osobním nebo emocionální problémy (4 položky), emoční pohodu (5 položek), sociální fungování (2 položky), energii/únavu (4 položky) a celkové vnímání zdraví (5 položek). Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre definuje příznivější zdravotní stav. Celkové skóre je průměrem skóre domény.
Výchozí stav, týden 4
Procentuální změna poměru ON Head Cup-to-Disc
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Procentuální změna v poměru pohárku a ploténky hlavy optického nervu (ON) měřená pomocí OCT.
Výchozí stav, týden 4
Změna skóre při hodnocení životních návyků (LIFE-H), krátká forma 3.1
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Zkrácená forma LIFE-H 3.1 je dotazník o 77 položkách vyvinutý za účelem měření: (1) toho, jak respondent plní běžné činnosti a sociální role a (2) spokojenosti respondenta s plněním běžných činností a sociálních rolí. Celkové skóre LIFE-H se získá sečtením skóre každé položky a následným dělením počtem položek. Skóre LIFE-H se pohybuje od 0 do 9, přičemž skóre 0 znamená celkový handicap nebo úplné narušení účasti a skóre 9 znamená optimální úroveň účasti.
Výchozí stav, týden 4
Amplituda měřená VEP (15% kontrast) na základní linii
Časové okno: Základní linie
Vizuální evokovaný potenciál (VEP) identifikuje sníženou zrakovou funkci a pomáhá s rozlišením glaukomových změn měřením amplitudy (mikrovolty) a latence (milisekundy (ms)) s 15% kontrastními parametry.
Základní linie
Latence měřená VEP (15% kontrast) na základní linii
Časové okno: Základní linie
Vizuální evokovaný potenciál (VEP) identifikuje sníženou zrakovou funkci a pomáhá s rozlišením glaukomových změn měřením amplitudy (mikrovolty) a latence (milisekundy (ms)) s 15% kontrastními parametry.
Základní linie
Amplituda měřená VEP (85% kontrast) na základní linii
Časové okno: Základní linie
Vizuální evokovaný potenciál (VEP) identifikuje sníženou zrakovou funkci a pomáhá s rozlišením glaukomových změn měřením amplitudy (mikrovolty) a latence (milisekundy (ms)) s 85% kontrastními parametry.
Základní linie
Latence měřená VEP (85% kontrast) na základní linii
Časové okno: Základní linie
Vizuální evokovaný potenciál (VEP) identifikuje sníženou zrakovou funkci a pomáhá s rozlišením glaukomových změn měřením amplitudy (mikrovolty) a latence (milisekundy (ms)) s 85% kontrastními parametry.
Základní linie
Amplituda naměřená VEP (15% kontrast) v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
Vizuální evokovaný potenciál (VEP) identifikuje sníženou zrakovou funkci a pomáhá s rozlišením glaukomových změn měřením amplitudy (mikrovolty) a latence (milisekundy (ms)) s 15% kontrastními parametry.
4. týden
Latence měřená VEP (15% kontrast) v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
Vizuální evokovaný potenciál (VEP) identifikuje sníženou zrakovou funkci a pomáhá s rozlišením glaukomových změn měřením amplitudy (mikrovolty) a latence (milisekundy (ms)) s 15% kontrastními parametry.
4. týden
Amplituda naměřená VEP (85% kontrast) v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
Vizuální evokovaný potenciál (VEP) identifikuje sníženou zrakovou funkci a pomáhá s rozlišením glaukomových změn měřením amplitudy (mikrovolty) a latence (milisekundy (ms)) s 85% kontrastními parametry.
4. týden
Latence měřená VEP (85% kontrast) v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
Vizuální evokovaný potenciál (VEP) identifikuje sníženou zrakovou funkci a pomáhá s rozlišením glaukomových změn měřením amplitudy (mikrovolty) a latence (milisekundy (ms)) s 85% kontrastními parametry.
4. týden
Skóre grafu kontrastní citlivosti Pelli-Robson na základní linii
Časové okno: Základní linie
Pelli-Robsonův test měří kontrastní citlivost pomocí jednoho velkého písmene velikosti (optotyp 20/60), přičemž kontrast se mezi skupinami písmen liší. Graf používá písmena (6 na řádek) uspořádaná do skupin, jejichž kontrast se mění od vysokého k nízkému. Pacienti čtou písmena, počínaje nejvyšším kontrastem, dokud nejsou schopni přečíst dvě nebo tři písmena v jedné skupině. Bodové hodnocení se přiděluje na základě kontrastu poslední skupiny, ve které byla správně přečtena dvě nebo tři písmena. Skóre, jediné číslo, je měřítkem logaritmické kontrastní citlivosti subjektu. Pelli-Robsonovo skóre 2,0 znamená normální kontrastní citlivost 100 procent. Skóre menší než 2,0 znamená horší kontrastní citlivost. Pelli-Robsonovo skóre kontrastní citlivosti menší než 1,5 odpovídá poškození zraku a skóre menší než 1,0 představuje zrakové postižení.
Základní linie
Skóre grafu kontrastní citlivosti Pelli-Robson ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Pelli-Robsonův test měří kontrastní citlivost pomocí jednoho velkého písmene velikosti (optotyp 20/60), přičemž kontrast se mezi skupinami písmen liší. Graf používá písmena (6 na řádek) uspořádaná do skupin, jejichž kontrast se mění od vysokého k nízkému. Pacienti čtou písmena, počínaje nejvyšším kontrastem, dokud nejsou schopni přečíst dvě nebo tři písmena v jedné skupině. Bodové hodnocení se přiděluje na základě kontrastu poslední skupiny, ve které byla správně přečtena dvě nebo tři písmena. Skóre, jediné číslo, je měřítkem logaritmické kontrastní citlivosti subjektu. Pelli-Robsonovo skóre 2,0 znamená normální kontrastní citlivost 100 procent. Skóre menší než 2,0 znamená horší kontrastní citlivost. Pelli-Robsonovo skóre kontrastní citlivosti menší než 1,5 odpovídá poškození zraku a skóre menší než 1,0 představuje zrakové postižení.
4. týden
Studie včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) Skóre zrakové ostrosti (VAS) na začátku
Časové okno: Základní linie
Grafy ETDRS mají na každém řádku pět písmen Sloan; řádky mají stejnou obtížnost a od řádku k řádku je geometrický postup ve velikosti písmen. Počínaje grafem 1 se testuje pravé oko s okludovaným levým okem. Po dokončení testování pravého oka se levé oko testuje pomocí tabulky 2 při zakrytí pravého oka. Každé písmeno je hodnoceno jako správné nebo špatné. Na výsledkové listině jsou zakroužkována správná písmena. Každému správně přečtenému písmenu je přiřazeno skóre a každý řádek je na konci testování sečten. VAS uděluje jeden bod za každé správně uhádnuté písmeno. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší zrakovou ostrost.
Základní linie
Studie včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) skóre zrakové ostrosti (VAS) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Grafy ETDRS mají na každém řádku pět písmen Sloan; řádky mají stejnou obtížnost a od řádku k řádku je geometrický postup ve velikosti písmen. Počínaje grafem 1 se testuje pravé oko s okludovaným levým okem. Po dokončení testování pravého oka se levé oko testuje pomocí tabulky 2 při zakrytí pravého oka. Každé písmeno je hodnoceno jako správné nebo špatné. Na výsledkové listině jsou zakroužkována správná písmena. Každému správně přečtenému písmenu je přiřazeno skóre a každý řádek je na konci testování sečten. VAS uděluje jeden bod za každé správně uhádnuté písmeno. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší zrakovou ostrost.
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joel Schuman, MD, FACS, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-02005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace rtACS

Prohledejte podobné pokusy