Ny beteendeintervention för att förbättra sociala kontakter vid ångest och depression
Ny beteendeintervention för att inrikta sig på social belöningskänslighet och anknytning
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Poängen på PHQ-9 är 10 eller högre och/eller poängen på OASIS är 8 eller högre.
- Social Connectedness Scale Revised (SCSR) < 90
- Sheehan Disability Scale (SDS) – Social Domain ≥ 5
- Mellan 18-55 år, inklusive.
- Ha tillräckliga kunskaper i engelska för att förstå och fylla i intervjuer, frågeformulär och alla andra studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Ingen telefon eller enkel tillgång till telefon.
- Alla missbruksstörningar under det senaste året förutom försökspersoner med mild alkohol-, nikotin-, koffein- och marijuanamissbruksstörning kommer att tillåtas i studien.
- Bipolär I eller psykotiska störningar.
- Måttlig till svår traumatisk hjärnskada med tecken på neurologiska brister, neurologiska störningar eller svåra eller instabila medicinska tillstånd som kan äventyras av deltagande i studien.
- Aktuell och regelbunden användning (fler dagar än inte under de senaste 30 dagarna) av ett läkemedel som kan påverka hjärnans funktion, såsom anxiolytika, antipsykotika, antidepressiva medel, humörstabilisatorer, betablockerare, sömnmediciner, opioider/kodein, migränmediciner.
- MRT-kontraindikationer inklusive: pacemaker, metallfragment i ögon/hud/kropp (splint), aorta/aneurysmklämmor, proteser, bypasskirurgi/kransartärklämmor, hörapparat, hjärtklaffsersättning, shunt (ventrikulär eller spinal), elektroder , metallplattor/stift/skruvar/trådar, eller neuro/biostimulatorer (TENS-enhet), personer som någonsin varit metallarbetare/svetsare, historia av ögonoperationer/ögon ursköljda på grund av metall, synproblem som inte går att korrigera med linser, oförmåga att ligga stilla på rygg i 60 minuter; tidigare neurokirurgi; tatueringar med metallfärgämnen, ovilja att ta bort kroppspiercingar och graviditet.
- ej korrigerbara syn- eller hörselproblem, eftersom vissa tester kräver intakt sensorisk funktion.
- Samtidig psykosocial behandling: Deltagare som genomför pågående empiriskt stödd psykosocial behandling för det aktuella problemet kommer att behöva uppfylla 12-veckors stabilitetskriterier så att symtomförändringar till följd av andra psykosociala behandlingar inte förväxlas med förändringar på grund av forskningen.
- Oförmåga att slutföra det initiala bedömningsbatteriet eller behandlingssessionerna.
- Kliniska tillstånd bedömda av intervjuaren som kräver mer nära förestående klinisk vård (t.ex. aktiva självmordstankar): Dessa kriterier är på plats så att deltagare med dessa andra, fler flera symtom kan hänvisas till lämpliga mentalvårdstjänster.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Försenad behandling (väntelista)
|
|
|
Experimentell: Utbildning för socialt förhållningssätt (5 pass)
|
5 entimmes behandlingssessioner som administreras av läkaren fokuserade på att presentera motivering och instruktioner för att genomföra positiva aktivitetsövningar (t.ex. tacksamhet, vänliga handlingar) utformade för att öka positiva känslor, kognitioner och beteenden.
|
|
Experimentell: Utbildning för socialt förhållningssätt (10 pass)
|
10 entimmes behandlingssessioner som administreras av läkaren fokuserade på att presentera motivering och instruktioner för att genomföra positiva aktivitetsövningar (t.ex. tacksamhet, vänliga handlingar) utformade för att öka positiva känslor, kognitioner och beteenden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i neural aktivering under social belöningsbearbetning
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
Ändring från pre- till post-bedömning i neural aktivering mätt med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) under belöningsförsök av uppgiften social incitamentfördröjning (SID)
|
Baslinje, 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen som svar på en social interaktionsuppgift
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
Förändring från för- till efterbedömning i fysiologi, beteende, motivation och affekt som svar på en social interaktionsuppgift
|
Baslinje, 10 veckor
|
Andra resultatmått
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i social anknytning mätt med Social Connectedness Scale Revised (SCSR)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
SCSR mäter social anknytning.
Punkter besvaras på en 6-gradig skala, 1 (Instämmer inte alls) till 6 (Instämmer helt).
SCSR sträcker sig från 20-120 och högre poäng indikerar högre nivåer av social anknytning.
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i funktionsnedsättning mätt med Sheehan Disability Scale
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
Sheehan Disability Scale mäter funktionsnedsättning.
Objekten betygsätts på en 11-gradig skala, 0 (Inte alls) till 10 (Extremt).
Skalan sträcker sig från 0-30 och högre poäng indikerar högre nivåer av funktionsnedsättning.
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i positiv påverkan mätt med schema för positiva och negativa effekter
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) mäter positiv påverkan.
Punkter besvaras på en 5-gradig skala, 1 (Väldigt lite eller inte alls) till 5 (Extremt).
Skalan för positiv påverkan sträcker sig från 10-50 och högre poäng indikerar högre nivåer av positiv påverkan.
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i positiv påverkan mätt med Modified Differential Emotions Scale
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
Modified Differential Emotions Scale (mDES) mäter positiva känslor.
Punkter besvaras på en 5-gradig skala, 0 (Aldrig/Inte alls) till 4 (För det mesta/Extremt).
Högre poäng på underskalan för positiva känslor indikerar högre nivåer av positiva känslor.
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i psykologiskt välbefinnande mätt med PROMIS General Life Satisfaction - Short Form 5a survey
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
PROMIS General Life Satisfaction - Short Form 5a-undersökningen mäter psykiskt välbefinnande.
PROMIS General Life Satisfaction-posterna besvaras på en 7-gradig skala, 1 (Instämmer inte alls) till 7 (Instämmer helt).
PROMIS General Life Satisfaction-undersökningen sträcker sig från 5-25 och högre poäng indikerar högre nivåer av livstillfredsställelse.
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i psykologiskt välbefinnande mätt med PROMIS Mening och Syfte - Kort formulär 6a-undersökning
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
Enkäten PROMIS mening och syfte - Short Form 6a mäter psykologiskt välbefinnande.
Punkterna för PROMIS Mening och Syfte besvaras på en 5-gradig skala, 1 (Inte alls) till 5 (Väldigt mycket).
PROMIS menings- och syftesundersökning sträcker sig från 6-30 och högre poäng indikerar högre nivåer av självrapporterad mening och syfte i ens liv.
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i negativ påverkan mätt med schemat för positiva och negativa effekter
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
Positiva and Negative Affect Schedule (PANAS) mäter negativ påverkan.
Punkter besvaras på en 5-gradig skala, 1 (Väldigt lite eller inte alls) till 5 (Extremt).
Skalan för negativ påverkan sträcker sig från 10-50 och lägre poäng indikerar lägre nivåer av negativ påverkan.
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i ångest mätt med PROMIS Anxiety 7a-undersökning
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
PROMIS Anxiety 7a-undersökningen mäter symtom på ångest.
Objekten betygsätts på en 5-gradig skala, 1 (Aldrig) till 5 (Alltid).
Skalan sträcker sig från 7-35 och högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i depression mätt med PROMIS Depression 8b-undersökning
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
PROMIS Depression 8b-undersökningen mäter symtom på depression.
Objekten betygsätts på en 5-gradig skala, 1 (Aldrig) till 5 (Alltid).
Skalan sträcker sig från 8-45 och högre poäng indikerar högre nivåer av depression.
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i social funktion mätt av NIH Toolbox Companionship Friendship-undersökningen
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
NIH Toolbox Companionship Friendship-undersökning mäter socialt fungerande.
Punkter besvaras på en 5-gradig skala, 1 (Aldrig) till 5 (Alltid).
NIH Toolbox Companionship Friendship-undersökningen sträcker sig från 8-40 och högre poäng indikerar större upplevd tillgänglighet av vänner eller följeslagare att interagera med eller ansluta sig till.
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i social funktion mätt av NIH Toolbox Loneliness Surveys
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
NIH Toolbox Loneliness-undersökningen mäter socialt fungerande.
Punkter besvaras på en 5-gradig skala, 1 (Aldrig) till 5 (Alltid).
NIH Toolbox Loneliness-undersökningen sträcker sig från 5-25 och högre poäng indikerar större social isolering och känslor av ensamhet.
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i social funktion mätt av Social Network Survey
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
Social Network Survey mäter social funktion genom att titta på storleken och tätheten hos ett deltagares sociala nätverk.
Högre poäng indikerar högre nivåer av social funktion.
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i positiv påverkan mätt med PROMIS Positive Affekt - Short Form 15a-undersökning
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
Enkäten PROMIS Positive Affect - Short Form 15a mäter positiv påverkan.
Punkter besvaras i en 5-gradig skala, 1 (Inte alls) till 5 (Väldigt mycket).
PROMIS Positive Affect - Short Form 15a-undersökningen sträcker sig från 15-75 och högre poäng indikerar högre nivåer av positiv påverkan.
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i negativ påverkan mätt med skalan för modifierade differentiella känslor
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
Modified Differential Emotions Scale (mDES) mäter negativa känslor.
Punkter besvaras på en 5-gradig skala, 0 (Aldrig/Inte alls) till 4 (För det mesta/Extremt).
Lägre poäng på underskalan för negativa känslor indikerar lägre nivåer av negativa känslor.
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i ångest mätt med skalan för övergripande ångestsvårighet och funktionsnedsättning
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) mäter frekvens, svårighetsgrad och funktionsnedsättning av ångestsymtom.
Föremål betygsätts på en 4-gradig skala, 0 (ingen) till 4 (extrem).
Skalan sträcker sig från 0-20 och högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen vid depression mätt med Patient Health Questionnaire-9
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) mäter depressionssymtom.
Objekten betygsätts på en 4-gradig skala, 0 (Inte alls) till 3 (Nästan varje dag).
Skalan sträcker sig från 0-27 och högre poäng indikerar högre nivåer av depression.
|
Baslinje, 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 140102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .