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Intervención conductual novedosa para mejorar las conexiones sociales en la ansiedad y la depresión

26 de agosto de 2020 actualizado por: Charles Taylor, University of California, San Diego

Intervención conductual novedosa para abordar la sensibilidad y el apego a la recompensa social

El objetivo general de este proyecto es desarrollar un tratamiento conductual transdiagnóstico novedoso (entrenamiento de enfoque social) destinado a mejorar las conexiones sociales positivas en personas con ansiedad o depresión elevadas. Las deficiencias en las relaciones sociales son consecuencias generalizadas y debilitantes de la ansiedad y la depresión. Los tratamientos existentes tienen algún impacto beneficioso sobre el funcionamiento social; sin embargo, muchas personas continúan teniendo pocas relaciones o relaciones de mala calidad después del tratamiento, incluso después de experimentar el alivio de los síntomas. Este estudio evaluará los efectos del entrenamiento del enfoque social en los sistemas cerebrales que han demostrado ser importantes para establecer conexiones positivas con los demás. Aproximadamente 60 personas (de 18 a 55 años) que buscan tratamiento para la ansiedad o la depresión participarán en este estudio. Los participantes serán asignados al azar con la misma probabilidad a una de las dos versiones de capacitación de enfoque social (5 o 10 sesiones) o un grupo de control en lista de espera (solo evaluación). Se evaluará a los participantes al inicio y después del tratamiento y se compararán las medidas que evalúan las respuestas cerebrales a la recompensa social (resultado principal), así como las respuestas fisiológicas, conductuales y emocionales a la recompensa social (resultados secundarios). Se plantea la hipótesis de que los participantes asignados al entrenamiento de enfoque social mostrarán mayores aumentos antes y después del tratamiento en la actividad de los sistemas cerebrales que regulan el procesamiento de la recompensa social (por ejemplo, el cuerpo estriado) en relación con los participantes del grupo de control. Este estudio también determinará si las versiones de 5 y 10 sesiones del programa de tratamiento resultan en diferencias significativas, en comparación con otras, en la forma en que el cerebro responde a la recompensa social.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
75

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La puntuación en el PHQ-9 es 10 o superior y/o la puntuación en OASIS es 8 o superior.
  2. Escala de conectividad social revisada (SCSR) < 90
  3. Escala de discapacidad de Sheehan (SDS) - Dominio social ≥ 5
  4. Entre las edades de 18-55, inclusive.
  5. Tener suficiente dominio del idioma inglés para comprender y completar entrevistas, cuestionarios y todos los demás procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. No hay teléfono o fácil acceso al teléfono.
  2. Se permitirá en el estudio cualquier trastorno por consumo de sustancias en el último año, excepto sujetos con trastornos leves por consumo de alcohol, nicotina, cafeína y marihuana.
  3. Trastornos bipolares I o psicóticos.
  4. Lesión cerebral traumática de moderada a grave con evidencia de déficits neurológicos, trastornos neurológicos o condiciones médicas graves o inestables que podrían verse comprometidas por la participación en el estudio.
  5. Uso actual y regular (la mayoría de los días durante los últimos 30 días) de un medicamento que podría afectar el funcionamiento del cerebro, como ansiolíticos, antipsicóticos, antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo, bloqueadores beta, medicamentos para dormir, opioides/codeína, medicamentos para la migraña.
  6. Contraindicaciones de resonancia magnética que incluyen: marcapasos cardíaco, fragmentos de metal en ojos/piel/cuerpo (metralla), clips de aorta/aneurisma, prótesis, cirugía de bypass/clips de arteria coronaria, audífono, reemplazo de válvula cardíaca, derivación (ventricular o espinal), electrodos , placas de metal/clavijas/tornillos/alambres, o neuro/bioestimuladores (unidad TENS), personas que alguna vez hayan sido metalúrgicas/soldadoras, antecedentes de cirugía ocular/ojos lavados debido al metal, problemas de visión que no se pueden corregir con lentes, incapacidad para permanecer tumbado sobre la espalda durante 60 minutos; neurocirugía previa; tatuajes con tintes metálicos, falta de voluntad para quitarse los piercings del cuerpo y embarazo.
  7. Problemas de visión o audición no corregibles, ya que algunas pruebas requieren un funcionamiento sensorial intacto.
  8. Tratamiento psicosocial concurrente: los participantes que completen un tratamiento psicosocial empíricamente respaldado para el problema que presentan deberán cumplir con los criterios de estabilidad de 12 semanas para que los cambios en los síntomas como resultado de otros tratamientos psicosociales no se confundan con los cambios debidos a la investigación.
  9. Incapacidad para completar la batería de evaluación inicial o las sesiones de tratamiento.
  10. Condiciones clínicas evaluadas por el entrevistador que requieren una atención clínica más inminente (p. ej., ideación suicida activa): estos criterios están establecidos para que los participantes con estos otros síntomas más variados puedan ser derivados a los servicios de salud mental apropiados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Tratamiento Retrasado (Lista de Espera)
Experimental: Entrenamiento de Enfoque Social (5 sesiones)
Conductual: Entrenamiento de Enfoque Social (5 sesiones)
5 sesiones de tratamiento de una hora, administradas por un médico, enfocadas en presentar fundamentos e instrucciones para completar ejercicios de actividades positivas (p. ej., gratitud, actos de bondad) diseñados para aumentar las emociones positivas, las cogniciones y los comportamientos.
Experimental: Entrenamiento de Enfoque Social (10 sesiones)
Conductual: Entrenamiento de Enfoque Social (10 sesiones)
10 sesiones de tratamiento de una hora, administradas por un médico, enfocadas en presentar fundamentos e instrucciones para completar ejercicios de actividades positivas (p. ej., gratitud, actos de bondad) diseñados para aumentar las emociones positivas, las cogniciones y los comportamientos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la activación neuronal durante el procesamiento de la recompensa social
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
Cambio de la evaluación previa a la posterior en la activación neuronal medida mediante imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) durante las pruebas de recompensa de la tarea de retraso de incentivo social (SID)
Línea de base, 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en respuesta a una tarea de interacción social
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
Cambio de evaluación previa a evaluación posterior en fisiología, comportamiento, motivación y afecto en respuesta a una tarea de interacción social
Línea de base, 10 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la conectividad social medido por la Escala de conectividad social revisada (SCSR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
El SCSR mide la conexión social. Los ítems se responden en una escala de 6 puntos, 1 (Muy en desacuerdo) a 6 (Muy de acuerdo). El SCSR oscila entre 20 y 120 y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de conexión social.
Línea de base, 10 semanas
Cambio desde el inicio en el deterioro funcional medido por la Escala de discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
La Escala de Discapacidad de Sheehan mide el deterioro funcional. Los elementos se califican en una escala de 11 puntos, de 0 (nada) a 10 (extremadamente). La escala va de 0 a 30 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de deterioro funcional.
Línea de base, 10 semanas
Cambio desde la línea de base en el afecto positivo medido por el Programa de afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
El Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) mide el afecto positivo. Los ítems se responden en una escala de 5 puntos, 1 (muy poco o nada) a 5 (extremadamente). La escala de afecto positivo va de 10 a 50 y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de afecto positivo.
Línea de base, 10 semanas
Cambio desde el inicio en el afecto positivo medido por la Escala de Emociones Diferenciales Modificada
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
La Escala Modificada de Emociones Diferenciales (mDES) mide las emociones positivas. Los elementos se responden en una escala de 5 puntos, de 0 (nunca/nada) a 4 (la mayor parte del tiempo/extremadamente). Las puntuaciones más altas en la subescala de emociones positivas indican niveles más altos de emoción positiva.
Línea de base, 10 semanas
Cambio desde el inicio en el bienestar psicológico medido por la encuesta PROMIS General Life Satisfaction - Short Form 5a
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
La encuesta PROMIS General Life Satisfaction - Short Form 5a mide el bienestar psicológico. Los ítems de Satisfacción General con la Vida de PROMIS se responden en una escala de 7 puntos, de 1 (Totalmente en desacuerdo) a 7 (Totalmente de acuerdo). La encuesta PROMIS General Life Satisfaction oscila entre 5 y 25 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción con la vida.
Línea de base, 10 semanas
Cambio desde la línea de base en el bienestar psicológico medido por PROMIS Significado y Propósito - Encuesta Short Form 6a
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
La encuesta PROMIS Significado y Propósito - Formulario Corto 6a mide el bienestar psicológico. Los ítems de Significado y Propósito de PROMIS se responden en una escala de 5 puntos, de 1 (Nada) a 5 (Mucho). La encuesta de Significado y Propósito de PROMIS varía de 6 a 30 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de significado y propósito autoinformados en la vida de uno.
Línea de base, 10 semanas
Cambio desde la línea de base en el afecto negativo medido por el Programa de afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
El Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) mide el afecto negativo. Los ítems se responden en una escala de 5 puntos, 1 (muy poco o nada) a 5 (extremadamente). La escala de afecto negativo varía de 10 a 50 y las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de afecto negativo.
Línea de base, 10 semanas
Cambio desde el inicio en la ansiedad medido por la encuesta PROMIS Anxiety 7a
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
La encuesta PROMIS Anxiety 7a mide los síntomas de ansiedad. Los ítems se califican en una escala de 5 puntos, 1 (Nunca) a 5 (Siempre). La escala va de 7 a 35 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
Línea de base, 10 semanas
Cambio desde el inicio en la depresión medido por la encuesta PROMIS Depresión 8b
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
La encuesta PROMIS Depression 8b mide los síntomas de la depresión. Los ítems se califican en una escala de 5 puntos, 1 (Nunca) a 5 (Siempre). La escala va de 8 a 45 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
Línea de base, 10 semanas
Cambio desde el inicio en el funcionamiento social medido por la encuesta NIH Toolbox Companionship Friendship
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
La encuesta NIH Toolbox Companionship Amistad mide el funcionamiento social. Los ítems se responden en una escala de 5 puntos, 1 (Nunca) a 5 (Siempre). La encuesta NIH Toolbox Companionship Amistad oscila entre 8 y 40 y las puntuaciones más altas indican una mayor disponibilidad percibida de amigos o compañeros con quienes interactuar o afiliarse.
Línea de base, 10 semanas
Cambio desde el inicio en el funcionamiento social medido por las Encuestas de Soledad de NIH Toolbox
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
La encuesta NIH Toolbox Loneliness mide el funcionamiento social. Los ítems se responden en una escala de 5 puntos, 1 (Nunca) a 5 (Siempre). La encuesta NIH Toolbox Loneliness oscila entre 5 y 25 y las puntuaciones más altas indican un mayor aislamiento social y sentimientos de soledad.
Línea de base, 10 semanas
Cambio desde el inicio en el funcionamiento social medido por la Encuesta de redes sociales
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
La Encuesta de redes sociales mide el funcionamiento social al observar el tamaño y la densidad de la red social de los participantes. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de funcionamiento social.
Línea de base, 10 semanas
Cambio desde el inicio en el afecto positivo medido por PROMIS Positive Affect - Encuesta Short Form 15a
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
La encuesta PROMIS Positive Affect - Short Form 15a mide el afecto positivo. Los ítems se responden en una escala de 5 puntos, de 1 (Nada) a 5 (Mucho). La encuesta PROMIS Positive Affect - Short Form 15a oscila entre 15 y 75 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de afecto positivo.
Línea de base, 10 semanas
Cambio desde el inicio en el afecto negativo medido por la Escala de Emociones Diferenciales Modificada
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
La Escala Modificada de Emociones Diferenciales (mDES) mide las emociones negativas. Los elementos se responden en una escala de 5 puntos, de 0 (nunca/nada) a 4 (la mayor parte del tiempo/extremadamente). Las puntuaciones más bajas en la subescala de emociones negativas indican niveles más bajos de emoción negativa.
Línea de base, 10 semanas
Cambio desde el inicio en la ansiedad medido por la escala de gravedad y deterioro de la ansiedad general
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
La escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad (OASIS) mide la frecuencia, la gravedad y el deterioro funcional de los síntomas de ansiedad. Los elementos se califican en una escala de 4 puntos, de 0 (Ninguno) a 4 (Extremo). La escala va de 0 a 20 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
Línea de base, 10 semanas
Cambio desde el inicio en la depresión medido por el Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) mide los síntomas de depresión. Los elementos se califican en una escala de 4 puntos, de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). La escala va de 0 a 27 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
Línea de base, 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 140102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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