Nova intervenção comportamental para melhorar as conexões sociais na ansiedade e na depressão
Nova intervenção comportamental para direcionar a sensibilidade e o apego à recompensa social
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A pontuação no PHQ-9 é 10 ou superior e/ou a pontuação no OASIS é 8 ou superior.
- Escala de Conexão Social Revisada (SCSR) < 90
- Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) - Domínio Social ≥ 5
- Entre os 18 e os 55 anos, inclusive.
- Ter proficiência suficiente no idioma inglês para entender e concluir entrevistas, questionários e todos os outros procedimentos de estudo.
Critério de exclusão:
- Sem telefone ou fácil acesso ao telefone.
- Qualquer transtorno por uso de substância no ano anterior, exceto indivíduos com transtornos por uso leve de álcool, nicotina, cafeína e maconha, será permitido no estudo.
- Transtornos bipolares I ou psicóticos.
- Lesão cerebral traumática moderada a grave com evidência de déficits neurológicos, distúrbios neurológicos ou condições médicas graves ou instáveis que podem ser comprometidas pela participação no estudo.
- Uso atual e regular (mais dias do que não nos últimos 30 dias) de um medicamento que pode afetar o funcionamento do cérebro, como ansiolíticos, antipsicóticos, antidepressivos, estabilizadores de humor, betabloqueadores, medicamentos para dormir, opioides/codeína, medicamentos para enxaqueca.
- Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo: marca-passo cardíaco, fragmentos de metal nos olhos/pele/corpo (estilhaços), clipes aórticos/aneurismáticos, próteses, cirurgia de bypass/clipes de artérias coronárias, aparelho auditivo, substituição de válvula cardíaca, shunt (ventricular ou espinhal), eletrodos , placas/pinos/parafusos/fios de metal ou neuro/bioestimuladores (unidade TENS), pessoas que já foram metalúrgicas/soldadoras, história de cirurgia ocular/olhos desbotados por causa de metal, problemas de visão incorrigíveis com lentes, incapacidade de ficar deitado de costas por 60 minutos; neurocirurgia prévia; tatuagens com corantes metálicos, falta de vontade de remover piercings corporais e gravidez.
- problemas de visão ou audição não corrigíveis, pois alguns testes requerem funcionamento sensorial intacto.
- Tratamento psicossocial concomitante: Os participantes que concluírem o tratamento psicossocial com suporte empírico em andamento para o problema apresentado deverão atender aos critérios de estabilidade de 12 semanas para que as alterações dos sintomas como resultado de outros tratamentos psicossociais não sejam confundidas com alterações devido à pesquisa.
- Incapacidade de concluir a bateria de avaliação inicial ou as sessões de tratamento.
- Condições clínicas avaliadas pelo entrevistador que necessitam de cuidados clínicos mais iminentes (por exemplo, ideação suicida ativa): Esses critérios estão em vigor para que os participantes com esses outros sintomas mais diversos possam ser encaminhados para serviços de saúde mental apropriados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Tratamento Atrasado (Lista de Espera)
|
|
|
Experimental: Treinamento de Abordagem Social (5 sessões)
|
5 sessões de tratamento de uma hora, administradas pelo médico, focadas na apresentação de justificativas e instruções para a conclusão de exercícios de atividades positivas (por exemplo, gratidão, atos de bondade) projetados para aumentar emoções, cognições e comportamentos positivos.
|
|
Experimental: Treinamento de Abordagem Social (10 sessões)
|
10 sessões de tratamento de uma hora, administradas pelo médico, focadas na apresentação de justificativas e instruções para a conclusão de exercícios de atividade positiva (por exemplo, gratidão, atos de bondade) projetados para aumentar emoções, cognições e comportamentos positivos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na ativação neural durante o processamento de recompensa social
Prazo: Linha de base, 10 semanas
|
Mudança de pré para pós-avaliação na ativação neural medida usando ressonância magnética funcional (fMRI) durante testes de recompensa da tarefa de atraso de incentivo social (SID)
|
Linha de base, 10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base em resposta a uma tarefa de interação social
Prazo: Linha de base, 10 semanas
|
Mudança de pré para pós-avaliação em fisiologia, comportamento, motivação e afeto em resposta a uma tarefa de interação social
|
Linha de base, 10 semanas
|
Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na conexão social medida pela Escala de Conexão Social Revisada (SCSR)
Prazo: Linha de base, 10 semanas
|
O SCSR mede a conexão social.
Os itens são respondidos em uma escala de 6 pontos, de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente).
O SCSR varia de 20 a 120 e pontuações mais altas indicam maiores níveis de conexão social.
|
Linha de base, 10 semanas
|
|
Mudança da linha de base no comprometimento funcional conforme medido pela Escala de Incapacidade de Sheehan
Prazo: Linha de base, 10 semanas
|
A Escala de Incapacidade de Sheehan mede o comprometimento funcional.
Os itens são avaliados em uma escala de 11 pontos, de 0 (Nada) a 10 (Extremamente).
A escala varia de 0 a 30 e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de comprometimento funcional.
|
Linha de base, 10 semanas
|
|
Alteração da linha de base no afeto positivo, conforme medido pelo cronograma de afeto positivo e negativo
Prazo: Linha de base, 10 semanas
|
A Programação de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) mede o afeto positivo.
Os itens são respondidos em uma escala de 5 pontos, 1 (muito pouco ou nada) a 5 (extremamente).
A escala de afeto positivo varia de 10 a 50 e pontuações mais altas indicam maiores níveis de afeto positivo.
|
Linha de base, 10 semanas
|
|
Mudança desde a linha de base no afeto positivo conforme medido pela Escala de Emoções Diferenciais Modificadas
Prazo: Linha de base, 10 semanas
|
A Escala de Emoções Diferenciais Modificadas (mDES) mede as emoções positivas.
Os itens são respondidos em uma escala de 5 pontos, de 0 (Nunca/Nunca) a 4 (Na maioria das vezes/Extremamente).
Pontuações mais altas na subescala de emoções positivas indicam níveis mais altos de emoção positiva.
|
Linha de base, 10 semanas
|
|
Mudança da linha de base no bem-estar psicológico, conforme medido pela pesquisa PROMIS General Life Satisfaction - Short Form 5a
Prazo: Linha de base, 10 semanas
|
A pesquisa PROMIS General Life Satisfaction - Short Form 5a mede o bem-estar psicológico.
Os itens de satisfação geral com a vida do PROMIS são respondidos em uma escala de 7 pontos, de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
A pesquisa PROMIS General Life Satisfaction varia de 5 a 25 e as pontuações mais altas indicam níveis mais altos de satisfação com a vida.
|
Linha de base, 10 semanas
|
|
Mudança desde a linha de base no bem-estar psicológico conforme medido pelo PROMIS Significado e Propósito - Pesquisa de Formulário Resumido 6a
Prazo: Linha de base, 10 semanas
|
A pesquisa PROMIS Significado e Propósito - Formulário Curto 6a mede o bem-estar psicológico.
Os itens Significado e Propósito do PROMIS são respondidos em uma escala de 5 pontos, de 1 (Nada) a 5 (Muito).
A pesquisa PROMIS Significado e Propósito varia de 6 a 30 e as pontuações mais altas indicam níveis mais altos de auto-relato de significado e propósito na vida de alguém.
|
Linha de base, 10 semanas
|
|
Alteração da linha de base no afeto negativo conforme medido pelo Cronograma de Afeto Positivo e Negativo
Prazo: Linha de base, 10 semanas
|
O Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) mede o afeto negativo.
Os itens são respondidos em uma escala de 5 pontos, 1 (muito pouco ou nada) a 5 (extremamente).
A escala de afeto negativo varia de 10 a 50 e pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de afeto negativo.
|
Linha de base, 10 semanas
|
|
Mudança da linha de base na ansiedade medida pela pesquisa PROMIS Anxiety 7a
Prazo: Linha de base, 10 semanas
|
A pesquisa PROMIS Anxiety 7a mede os sintomas de ansiedade.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos, de 1 (nunca) a 5 (sempre).
A escala varia de 7 a 35 e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade.
|
Linha de base, 10 semanas
|
|
Mudança da linha de base na depressão medida pela pesquisa PROMIS Depression 8b
Prazo: Linha de base, 10 semanas
|
A pesquisa PROMIS Depression 8b mede os sintomas de depressão.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos, de 1 (nunca) a 5 (sempre).
A escala varia de 8 a 45 e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de depressão.
|
Linha de base, 10 semanas
|
|
Mudança da linha de base no funcionamento social conforme medido pela pesquisa NIH Toolbox Companionship Friendship
Prazo: Linha de base, 10 semanas
|
A pesquisa NIH Toolbox Companionship Friendship mede o funcionamento social.
Os itens são respondidos em uma escala de 5 pontos, de 1 (nunca) a 5 (sempre).
A pesquisa NIH Toolbox Companionship Friendship varia de 8 a 40 e pontuações mais altas indicam maior disponibilidade percebida de amigos ou companheiros com quem interagir ou se afiliar.
|
Linha de base, 10 semanas
|
|
Mudança da linha de base no funcionamento social conforme medido pelas pesquisas de solidão da caixa de ferramentas do NIH
Prazo: Linha de base, 10 semanas
|
A pesquisa NIH Toolbox Loneliness mede o funcionamento social.
Os itens são respondidos em uma escala de 5 pontos, de 1 (nunca) a 5 (sempre).
A pesquisa NIH Toolbox Loneliness varia de 5 a 25 e pontuações mais altas indicam maior isolamento social e sentimentos de solidão.
|
Linha de base, 10 semanas
|
|
Mudança da linha de base no funcionamento social conforme medido pela Pesquisa de Rede Social
Prazo: Linha de base, 10 semanas
|
O Social Network Survey mede o funcionamento social observando o tamanho e a densidade da rede social de um participante.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de funcionamento social.
|
Linha de base, 10 semanas
|
|
Mudança da linha de base no afeto positivo conforme medido pelo PROMIS Positive Affect - Pesquisa Short Form 15a
Prazo: Linha de base, 10 semanas
|
A pesquisa PROMIS Positive Affect - Short Form 15a mede o afeto positivo.
Os itens são respondidos em uma escala de 5 pontos, de 1 (Nada) a 5 (Muito).
A pesquisa PROMIS Positive Affect - Short Form 15a varia de 15 a 75 e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de afeto positivo.
|
Linha de base, 10 semanas
|
|
Mudança da linha de base no afeto negativo conforme medido pela Escala de Emoções Diferenciais Modificadas
Prazo: Linha de base, 10 semanas
|
A Escala de Emoções Diferenciais Modificadas (mDES) mede as emoções negativas.
Os itens são respondidos em uma escala de 5 pontos, de 0 (Nunca/Nunca) a 4 (Na maioria das vezes/Extremamente).
Pontuações mais baixas na subescala de emoções negativas indicam níveis mais baixos de emoção negativa.
|
Linha de base, 10 semanas
|
|
Mudança da linha de base na ansiedade medida pela Escala de Severidade e Comprometimento da Ansiedade Geral
Prazo: Linha de base, 10 semanas
|
A Escala Global de Severidade e Comprometimento da Ansiedade (OASIS) mede a frequência, a gravidade e o comprometimento funcional dos sintomas de ansiedade.
Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos, de 0 (Nenhum) a 4 (Extremo).
A escala varia de 0 a 20 e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade.
|
Linha de base, 10 semanas
|
|
Mudança da linha de base na depressão medida pelo Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Linha de base, 10 semanas
|
O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) mede os sintomas de depressão.
Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos, de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
A escala varia de 0 a 27 e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de depressão.
|
Linha de base, 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 140102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Treinamento de Abordagem Social (5 sessões)
-
NCT05371587Concluído
-
NCT02098408ConcluídoPacientes com risco ultra-alto de psicose
-
NCT07012486RecrutamentoAlopecia Androgenética (AGA)
-
NCT04966650Ainda não está recrutando
-
NCT04734990Ativo, não recrutandoSíndrome mielodisplásica | Leucemia Mielomonocítica Crônica Recorrente | Síndrome Mielodisplásica Recorrente | Leucemia Mielomonocítica Crônica-1 | Leucemia Mielomonocítica Crônica-2 | Leucemia Mielomonocítica Crônica-0
-
NCT06397027RecrutamentoLeucemia Aguda Refratária | Recaída Pediátrica
-
NCT06377085Inscrevendo-se por conviteParalisia cerebral | Contratura
-
NCT05625061ConcluídoObesidade | Excesso de peso | Sobrepeso e Obesidade
-
NCT06763341RecrutamentoLeucemia Mielóide Aguda Recorrente | Leucemia Mielóide Aguda Refratária
-
NCT00774839Concluído