Ny adfærdsintervention til at forbedre sociale forbindelser i angst og depression
Ny adfærdsmæssig intervention for at målrette social belønningsfølsomhed og tilknytning
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Score på PHQ-9 er 10 eller højere og/eller score på OASIS er 8 eller højere.
- Social Connectedness Scale Revised (SCSR) < 90
- Sheehan Disability Scale (SDS) - Socialt domæne ≥ 5
- I alderen 18-55 år inklusive.
- Har tilstrækkelige færdigheder i engelsk til at forstå og udfylde interviews, spørgeskemaer og alle andre undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen telefon eller nem adgang til telefon.
- Enhver stofbrugsforstyrrelse inden for det seneste år undtagen forsøgspersoner med mild alkohol-, nikotin-, koffein- og marihuanabrugsforstyrrelse vil være tilladt i undersøgelsen.
- Bipolar I eller psykotiske lidelser.
- Moderat til svær traumatisk hjerneskade med tegn på neurologiske mangler, neurologiske lidelser eller alvorlige eller ustabile medicinske tilstande, der kan blive kompromitteret ved deltagelse i undersøgelsen.
- Nuværende og regelmæssig brug (flere dage end ikke inden for de sidste 30 dage) af medicin, der kan påvirke hjernens funktion, såsom angstdæmpende midler, antipsykotika, antidepressiva, humørstabilisatorer, betablokkere, sovemedicin, opioider/kodein, migrænemedicin.
- MR-kontraindikationer, herunder: pacemaker, metalfragmenter i øjne/hud/krop (splint), aorta-/aneurismeklemmer, proteser, by-pass-kirurgi/kranspulsåreklips, høreapparat, udskiftning af hjerteklap, shunt (ventrikulær eller spinal), elektroder , metalplader/stifter/skruer/ledninger eller neuro/biostimulatorer (TENS-enhed), personer, der nogensinde har været metalarbejder/svejser, historie med øjenoperationer/øjne skyllet ud på grund af metal, synsproblemer, der ikke kan rettes med linser, manglende evne til at ligge stille på ryggen i 60 minutter; tidligere neurokirurgi; tatoveringer med metalfarvestoffer, manglende vilje til at fjerne kropspiercinger og graviditet.
- ikke-korrigerbare syns- eller høreproblemer, da nogle test kræver intakt sensorisk funktion.
- Samtidig psykosocial behandling: Deltagere, der gennemfører igangværende empirisk understøttet psykosocial behandling for det foreliggende problem, vil være forpligtet til at opfylde 12-ugers stabilitetskriterier, således at symptomændringer som følge af andre psykosociale behandlinger ikke forveksles med ændringer på grund af forskningen.
- Manglende evne til at fuldføre det indledende vurderingsbatteri eller behandlingssessioner.
- Kliniske tilstande vurderet af intervieweren, der nødvendiggør mere nært forestående klinisk behandling (f.eks. aktiv selvmordstanker): Disse kriterier er på plads, så deltagere med disse andre, flere flere symptomer kan henvises til passende mentale sundhedsydelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Forsinket behandling (venteliste)
|
|
|
Eksperimentel: Træning i social tilgang (5 sessioner)
|
5 en-times, kliniker-administrerede behandlingssessioner fokuseret på at præsentere begrundelse og instruktioner til at gennemføre positive aktivitetsøvelser (f.eks. taknemmelighed, venlige handlinger) designet til at øge positive følelser, erkendelser og adfærd.
|
|
Eksperimentel: Træning i social tilgang (10 sessioner)
|
10 en-times, kliniker-administrerede behandlingssessioner fokuseret på at præsentere begrundelse og instruktioner til at gennemføre positive aktivitetsøvelser (f.eks. taknemmelighed, venlige handlinger) designet til at øge positive følelser, erkendelser og adfærd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i neural aktivering under social belønningsbehandling
Tidsramme: Baseline, 10 uger
|
Skift fra præ- til post-vurdering i neural aktivering målt ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) under belønningsforsøg med social incitamentsforsinkelse (SID) opgaven
|
Baseline, 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline som svar på en social interaktionsopgave
Tidsramme: Baseline, 10 uger
|
Skift fra før- til post-vurdering i fysiologi, adfærd, motivation og affekt som svar på en social interaktionsopgave
|
Baseline, 10 uger
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i social forbundethed målt ved Social Connectedness Scale Revised (SCSR)
Tidsramme: Baseline, 10 uger
|
SCSR måler social forbundethed.
Punkter besvares på en 6-trins skala, 1 (Helt uenig) til 6 (Helt enig).
SCSR spænder fra 20-120 og højere score indikerer større niveauer af social tilknytning.
|
Baseline, 10 uger
|
|
Ændring fra baseline i funktionsnedsættelse som målt ved Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Baseline, 10 uger
|
Sheehan Disability Scale måler funktionsnedsættelse.
Elementer vurderes på en 11-punkts skala, 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt).
Skalaen går fra 0-30 og højere score indikerer højere niveauer af funktionsnedsættelse.
|
Baseline, 10 uger
|
|
Ændring fra baseline i positiv påvirkning som målt ved positiv og negativ påvirkningsplan
Tidsramme: Baseline, 10 uger
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) måler positiv affekt.
Emnerne besvares på en 5-trins skala, 1 (Meget lidt eller slet ikke) til 5 (Ekstremt).
Skalaen for positiv affekt går fra 10-50, og højere score indikerer større niveauer af positiv affekt.
|
Baseline, 10 uger
|
|
Ændring fra baseline i positiv affekt målt ved Modified Differential Emotions Scale
Tidsramme: Baseline, 10 uger
|
Modified Differential Emotions Scale (mDES) måler positive følelser.
Punkter besvares på en 5-punkts skala, 0 (Aldrig/Slet ikke) til 4 (Det meste af tiden/Ekstremt).
Højere score på underskalaen for positive følelser indikerer højere niveauer af positive følelser.
|
Baseline, 10 uger
|
|
Ændring fra baseline i psykologisk velvære målt ved PROMIS General Life Satisfaction - Short Form 5a undersøgelse
Tidsramme: Baseline, 10 uger
|
PROMIS General Life Satisfaction - Short Form 5a-undersøgelsen måler psykologisk velvære.
PROMIS General Life Satisfaction-emnerne besvares på en 7-trins skala, 1 (Helt uenig) til 7 (Helt enig).
PROMIS General Life Satisfaction-undersøgelsen spænder fra 5-25, og højere score indikerer højere niveauer af livstilfredshed.
|
Baseline, 10 uger
|
|
Ændring fra baseline i psykologisk velvære målt ved PROMIS mening og formål - Kort formular 6a undersøgelse
Tidsramme: Baseline, 10 uger
|
PROMIS mening og formål - Short Form 6a undersøgelse måler psykologisk velvære.
Emnerne PROMIS Betydning og Formål besvares på en 5-trins skala, 1 (slet ikke) til 5 (meget meget).
PROMIS menings- og formålsundersøgelse spænder fra 6-30 og højere score indikerer højere niveauer af selvrapporteret mening og formål i ens liv.
|
Baseline, 10 uger
|
|
Ændring fra baseline i negativ påvirkning som målt ved skemaet for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline, 10 uger
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) måler negativ affekt.
Emnerne besvares på en 5-trins skala, 1 (Meget lidt eller slet ikke) til 5 (Ekstremt).
Den negative påvirkningsskala går fra 10-50, og lavere score indikerer lavere niveauer af negativ påvirkning.
|
Baseline, 10 uger
|
|
Ændring fra baseline i angst som målt ved PROMIS Angst 7a undersøgelse
Tidsramme: Baseline, 10 uger
|
PROMIS Anxiety 7a-undersøgelsen måler symptomer på angst.
Elementer er bedømt på en 5-punkts skala, 1 (Aldrig) til 5 (Altid).
Skalaen går fra 7-35 og højere score indikerer højere niveauer af angst.
|
Baseline, 10 uger
|
|
Ændring fra baseline i depression målt ved PROMIS Depression 8b undersøgelse
Tidsramme: Baseline, 10 uger
|
PROMIS Depression 8b-undersøgelsen måler symptomer på depression.
Elementer er bedømt på en 5-punkts skala, 1 (Aldrig) til 5 (Altid).
Skalaen går fra 8-45 og højere score indikerer højere niveauer af depression.
|
Baseline, 10 uger
|
|
Ændring fra baseline i social funktion som målt ved NIH Toolbox Companionship Friendship-undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, 10 uger
|
NIH Toolbox Companionship Venskabsundersøgelse måler social funktion.
Emnerne besvares på en 5-trins skala, 1 (Aldrig) til 5 (Altid).
NIH Toolbox Companionship Friendship-undersøgelsen spænder fra 8-40 og højere score indikerer større opfattet tilgængelighed af venner eller ledsagere, som de kan interagere med eller tilknytte.
|
Baseline, 10 uger
|
|
Ændring fra baseline i social funktion som målt af NIH Toolbox Loneliness Surveys
Tidsramme: Baseline, 10 uger
|
NIH Toolbox Loneliness-undersøgelsen måler social funktion.
Emnerne besvares på en 5-trins skala, 1 (Aldrig) til 5 (Altid).
NIH Toolbox Loneliness-undersøgelsen spænder fra 5-25 og højere score indikerer større social isolation og følelse af ensomhed.
|
Baseline, 10 uger
|
|
Ændring fra baseline i social funktion som målt ved Social Network Survey
Tidsramme: Baseline, 10 uger
|
Social Network Survey måler social funktion ved at se på størrelsen og tætheden af et deltagers sociale netværk.
Højere score indikerer højere niveauer af social funktion.
|
Baseline, 10 uger
|
|
Ændring fra baseline i positiv påvirkning målt ved PROMIS positiv påvirkning - kort formular 15a undersøgelse
Tidsramme: Baseline, 10 uger
|
PROMIS Positive Affekt - Short Form 15a undersøgelse måler positiv effekt.
Punkter besvares i en 5-trins skala, 1 (slet ikke) til 5 (meget meget).
PROMIS Positive Affekt - Short Form 15a-undersøgelsen spænder fra 15-75 og højere score indikerer højere niveauer af positiv påvirkning.
|
Baseline, 10 uger
|
|
Ændring fra baseline i negativ påvirkning som målt ved skalaen modificerede differentielle følelser
Tidsramme: Baseline, 10 uger
|
Modified Differential Emotions Scale (mDES) måler negative følelser.
Punkter besvares på en 5-punkts skala, 0 (Aldrig/Slet ikke) til 4 (Det meste af tiden/Ekstremt).
Lavere score på underskalaen for negative følelser indikerer lavere niveauer af negative følelser.
|
Baseline, 10 uger
|
|
Ændring fra baseline i angst målt ved den overordnede angst- og svækkelsesskala
Tidsramme: Baseline, 10 uger
|
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) måler frekvens, sværhedsgrad og funktionsnedsættelse af angstsymptomer.
Elementer er bedømt på en 4-punkts skala, 0 (Ingen) til 4 (Ekstrem).
Skalaen går fra 0-20 og højere score indikerer højere niveauer af angst.
|
Baseline, 10 uger
|
|
Ændring fra baseline i depression målt ved Patient Health Questionnaire-9
Tidsramme: Baseline, 10 uger
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) måler depressionssymptomer.
Elementer vurderes på en 4-punkts skala, 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Skalaen går fra 0-27 og højere score indikerer højere niveauer af depression.
|
Baseline, 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 140102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
NCT07617467RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelse
-
NCT05267340Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenager
-
NCT04211467Trukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression Kronisk
-
NCT07151781Ikke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depression
-
NCT07082998RekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelse
-
NCT06374056Aktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression Mild
-
NCT06809907RekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression Mild
-
NCT07416747Ikke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelse
-
NCT06979544AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depression
-
NCT07464886Rekruttering
Kliniske forsøg med Træning i social tilgang (5 sessioner)
-
NCT06366620AfsluttetBørns adfærdsproblemer | Børns forstyrrende adfærdsforstyrrelser | Peer Support | Udfordrende adfærd | Forældre Barns forhold | Positivt forældreskab | Uddannelse i forældreledelse
-
NCT06788145Ikke rekrutterer endnuForstyrret spiseadfærd | Symptom på spiseforstyrrelse | Forstyrret spisning | Spiseforstyrrelser (undtagen Anorexia Nervosa)
-
NCT01031823AfsluttetAspergers lidelse | Højtfungerende autisme
-
NCT05736718AfsluttetHuman Papilloma Virus
-
NCT05693662Afsluttet
-
NCT06547450Ikke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Angstlidelser | Følelsesmæssig lidelse
-
NCT05491538RekrutteringSkizofreni | Maniodepressiv | Depressiv lidelse, major | Stresslidelse, posttraumatisk
-
NCT00237796AfsluttetPsykotiske lidelser | Skizofreni | Skizoaffektiv lidelse
-
NCT07150507Afsluttet