Ny atferdsintervensjon for å forbedre sosiale forbindelser i angst og depresjon
Ny atferdsintervensjon for å målrette sosial belønningsfølsomhet og tilknytning
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Poengsummen på PHQ-9 er 10 eller høyere og/eller poengsummen på OASIS er 8 eller høyere.
- Social Connectedness Scale Revised (SCSR) < 90
- Sheehan Disability Scale (SDS) – Sosialt domene ≥ 5
- Mellom 18-55 år inkludert.
- Ha tilstrekkelige ferdigheter i engelsk til å forstå og fullføre intervjuer, spørreskjemaer og alle andre studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen telefon eller enkel tilgang til telefon.
- Enhver rusforstyrrelse det siste året unntatt personer med mild alkohol-, nikotin-, koffein- og marihuana-bruksforstyrrelse vil bli tillatt i studien.
- Bipolar I eller psykotiske lidelser.
- Moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade med tegn på nevrologiske mangler, nevrologiske lidelser eller alvorlige eller ustabile medisinske tilstander som kan bli kompromittert av deltakelse i studien.
- Nåværende og regelmessig bruk (flere dager enn ikke i løpet av de siste 30 dagene) av en medisin som kan påvirke hjernens funksjon, som angstdempende midler, antipsykotika, antidepressiva, humørstabilisatorer, betablokkere, søvnmedisiner, opioider/kodein, medisiner mot migrene.
- MR-kontraindikasjoner inkludert: pacemaker, metallfragmenter i øyne/hud/kropp (skrapnel), aorta/aneurismeklemmer, proteser, by-pass-kirurgi/koronararterieklemmer, høreapparat, hjerteklafferstatning, shunt (ventrikulær eller spinal), elektroder , metallplater/stifter/skruer/ledninger eller nevro/biostimulatorer (TENS-enhet), personer som noen gang har vært metallarbeider/sveiser, historie med øyekirurgi/øyne vasket ut på grunn av metall, synsproblemer som ikke kan rettes med linser, manglende evne til å ligge stille på ryggen i 60 minutter; tidligere nevrokirurgi; tatoveringer med metallfargestoffer, manglende vilje til å fjerne piercinger og graviditet.
- ikke-korrigerbare syns- eller hørselsproblemer, da noen tester krever intakt sensorisk funksjon.
- Samtidig psykososial behandling: Deltakere som gjennomfører pågående empirisk støttet psykososial behandling for det aktuelle problemet vil bli pålagt å oppfylle 12-ukers stabilitetskriterier slik at symptomendringer som følge av annen psykososial behandling ikke forveksles med endringer på grunn av forskningen.
- Manglende evne til å fullføre det innledende vurderingsbatteriet eller behandlingsøktene.
- Kliniske tilstander vurdert av intervjueren som nødvendiggjør mer nært forestående klinisk behandling (f.eks. aktive selvmordstanker): Disse kriteriene er på plass slik at deltakere med disse andre, flere flere symptomer kan henvises til hensiktsmessige psykiske helsetjenester.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Forsinket behandling (venteliste)
|
|
|
Eksperimentell: Sosial tilnærmingstrening (5 økter)
|
5 en-times behandlingssesjoner administrert av kliniker fokusert på å presentere begrunnelse og instruksjoner for å fullføre positive aktivitetsøvelser (f.eks. takknemlighet, vennlighet) designet for å øke positive følelser, erkjennelser og atferd.
|
|
Eksperimentell: Sosial tilnærmingstrening (10 økter)
|
10 en-times behandlingssesjoner administrert av kliniker fokusert på å presentere begrunnelse og instruksjoner for å fullføre positive aktivitetsøvelser (f.eks. takknemlighet, vennlighet) designet for å øke positive følelser, erkjennelser og atferd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i nevral aktivering under sosial belønningsbehandling
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
Endring fra pre- til post-vurdering i nevral aktivering målt ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) under belønningsforsøk av oppgaven sosial insentivforsinkelse (SID)
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra baseline som svar på en sosial interaksjonsoppgave
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
Endre fra pre- til post-vurdering i fysiologi, atferd, motivasjon og affekt som svar på en sosial interaksjonsoppgave
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i sosial tilknytning målt ved Social Connectedness Scale Revised (SCSR)
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
SCSR måler sosial tilknytning.
Punkter besvares på en 6-punkts skala, 1 (helt uenig) til 6 (helt enig).
SCSR varierer fra 20-120 og høyere score indikerer høyere nivåer av sosial tilknytning.
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
|
Endring fra baseline i funksjonssvikt målt ved Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
Sheehan Disability Scale måler funksjonshemming.
Elementer er vurdert på en 11-punkts skala, 0 (Ikke i det hele tatt) til 10 (Ekstremt).
Skalaen går fra 0-30 og høyere skår indikerer høyere nivåer av funksjonsnedsettelse.
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
|
Endring fra baseline i positiv påvirkning målt ved positiv og negativ påvirkningsplan
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) måler positiv affekt.
Punkter besvares på en 5-punkts skala, 1 (Veldig lite eller ikke i det hele tatt) til 5 (Ekstremt).
Skalaen for positiv affekt varierer fra 10-50 og høyere skårer indikerer høyere nivåer av positiv affekt.
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
|
Endring fra baseline i positiv påvirkning målt ved Modified Differential Emotions Scale
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
Modified Differential Emotions Scale (mDES) måler positive følelser.
Punkter besvares på en 5-punkts skala, 0 (Aldri/Ikke i det hele tatt) til 4 (Mesteparten av tiden/Ekstremt).
Høyere skårer på underskalaen for positive følelser indikerer høyere nivåer av positive følelser.
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
|
Endring fra baseline i psykologisk velvære målt ved PROMIS General Life Satisfaction - Short Form 5a survey
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
PROMIS General Life Satisfaction - Short Form 5a-undersøkelsen måler psykologisk velvære.
PROMIS General Life Satisfaction-elementene besvares på en 7-punkts skala, 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
PROMIS General Life Satisfaction-undersøkelsen varierer fra 5-25 og høyere score indikerer høyere nivåer av livstilfredshet.
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
|
Endring fra baseline i psykologisk velvære målt ved PROMIS mening og formål - Kort skjema 6a-undersøkelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
PROMIS mening og hensikt - Short Form 6a-undersøkelsen måler psykologisk velvære.
PROMIS Betydning og Formål besvares på en 5-punkts skala, 1 (Ikke i det hele tatt) til 5 (Veldig mye).
PROMIS mening og formål undersøkelsen varierer fra 6-30 og høyere poengsum indikerer høyere nivåer av selvrapportert mening og hensikt i ens liv.
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
|
Endring fra baseline i negativ påvirkning målt ved positiv og negativ påvirkningsplan
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) måler negativ affekt.
Punkter besvares på en 5-punkts skala, 1 (Veldig lite eller ikke i det hele tatt) til 5 (Ekstremt).
Skalaen for negativ påvirkning varierer fra 10-50, og lavere skår indikerer lavere nivåer av negativ påvirkning.
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
|
Endring fra baseline i angst målt ved PROMIS Angst 7a-undersøkelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
PROMIS Anxiety 7a-undersøkelsen måler symptomer på angst.
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala, 1 (Aldri) til 5 (Alltid).
Skalaen går fra 7-35 og høyere skår indikerer høyere nivåer av angst.
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
|
Endring fra baseline i depresjon målt ved PROMIS Depression 8b-undersøkelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
PROMIS Depression 8b-undersøkelsen måler symptomer på depresjon.
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala, 1 (Aldri) til 5 (Alltid).
Skalaen går fra 8-45 og høyere skår indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
|
Endring fra baseline i sosial funksjon målt av NIH Toolbox Companionship Friendship-undersøkelsen
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
NIH Toolbox Companionship Vennskapsundersøkelse måler sosial fungering.
Punkter besvares på en 5-punkts skala, 1 (Aldri) til 5 (Alltid).
NIH Toolbox Companionship Friendship-undersøkelsen varierer fra 8-40 og høyere poengsum indikerer større oppfattet tilgjengelighet av venner eller følgesvenner som de kan samhandle med eller knytte seg til.
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
|
Endring fra baseline i sosial funksjon målt av NIH Toolbox Loneliness Surveys
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
NIH Toolbox Loneliness-undersøkelsen måler sosial fungering.
Punkter besvares på en 5-punkts skala, 1 (Aldri) til 5 (Alltid).
NIH Toolbox Loneliness-undersøkelsen varierer fra 5-25 og høyere poengsum indikerer større sosial isolasjon og følelse av ensomhet.
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
|
Endring fra baseline i sosial funksjon som målt av Social Network Survey
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
Sosiale nettverksundersøkelsen måler sosial funksjon ved å se på størrelsen og tettheten til deltakernes sosiale nettverk.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av sosial funksjon.
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
|
Endring fra baseline i positiv påvirkning målt ved PROMIS Positiv påvirkning - Kort skjema 15a-undersøkelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
PROMIS Positive Affekt - Short Form 15a-undersøkelsen måler positiv effekt.
Punkter besvares i en 5-punkts skala, 1 (Ikke i det hele tatt) til 5 (Veldig mye).
PROMIS Positive Affekt - Short Form 15a-undersøkelsen varierer fra 15-75 og høyere poengsum indikerer høyere nivåer av positiv påvirkning.
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
|
Endring fra baseline i negativ påvirkning målt ved skalaen modifiserte differensielle følelser
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
Modified Differential Emotions Scale (mDES) måler negative følelser.
Punkter besvares på en 5-punkts skala, 0 (Aldri/Ikke i det hele tatt) til 4 (Mesteparten av tiden/Ekstremt).
Lavere skår på underskalaen for negative følelser indikerer lavere nivåer av negative følelser.
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
|
Endring fra baseline i angst som målt ved Overall Anxiety Severity and Impairment Scale
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) måler frekvens, alvorlighetsgrad og funksjonshemming av angstsymptomer.
Elementer er vurdert på en 4-punkts skala, 0 (Ingen) til 4 (Ekstrem).
Skalaen går fra 0-20 og høyere skår indikerer høyere nivåer av angst.
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
|
Endring fra baseline i depresjon målt ved pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) måler depresjonssymptomer.
Elementer er vurdert på en 4-punkts skala, 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Skalaen går fra 0-27 og høyere skår indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 140102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sosial tilnærmingstrening (5 økter)
-
NCT06366620FullførtAtferdsproblemer hos barn | Barneforstyrrende atferdsforstyrrelser | Kollegastøtte | Utfordrende oppførsel | Foreldre Barns forhold | Positivt foreldreskap | Opplæring i foreldreledelse
-
NCT05736718FullførtHumant papillomavirus
-
NCT02098408FullførtPasienter med ultrahøy risiko for psykose
-
NCT07023887Rekruttering
-
NCT03057119FullførtHIV/AIDS | Infeksjonssykdom | Stoffbruk | Eldre voksne | Atferdsmessig intervensjon
-
NCT00582478Aktiv, ikke rekrutterende