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Neuartige Verhaltensintervention zur Verbesserung sozialer Verbindungen bei Angstzuständen und Depressionen

26. August 2020 aktualisiert von: Charles Taylor, University of California, San Diego

Neuartige Verhaltensintervention zur gezielten Ausrichtung auf soziale Belohnungssensibilität und Bindung

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung einer neuartigen transdiagnostischen Verhaltensbehandlung – eines Trainings zum sozialen Ansatz –, die darauf abzielt, positive soziale Verbindungen bei Personen mit erhöhter Angst und/oder Depression zu stärken. Beeinträchtigungen sozialer Beziehungen sind weit verbreitete und schwächende Folgen von Angstzuständen und Depressionen. Bestehende Behandlungen haben einige positive Auswirkungen auf das soziale Funktionieren; Allerdings haben viele Menschen nach der Behandlung weiterhin wenige und/oder qualitativ schlechte Beziehungen, selbst nachdem die Symptome gelindert wurden. In dieser Studie werden die Auswirkungen des Social-Approach-Trainings auf die Gehirnsysteme bewertet, die sich als wichtig für den Aufbau positiver Verbindungen mit anderen erwiesen haben. An dieser Studie werden etwa 60 Personen (im Alter von 18 bis 55 Jahren) teilnehmen, die eine Behandlung wegen Angstzuständen oder Depressionen suchen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip mit gleicher Wahrscheinlichkeit einer von zwei Versionen des Social-Approach-Trainings (5 oder 10 Sitzungen) oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe (nur Bewertung) zugeordnet. Die Teilnehmer werden zu Beginn und nach der Behandlung beurteilt und anhand von Maßnahmen zur Beurteilung der Gehirnreaktionen auf soziale Belohnung (primäres Ergebnis) sowie physiologischer, verhaltensbezogener und emotionaler Reaktionen auf soziale Belohnung (sekundäre Ergebnisse) verglichen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Teilnehmer, die einem Social-Approach-Training zugeteilt werden, im Vergleich zu Teilnehmern der Kontrollgruppe vor und nach der Behandlung einen stärkeren Anstieg der Aktivität in Gehirnsystemen aufweisen, die die Verarbeitung sozialer Belohnungen regulieren (z. B. Striatum). Diese Studie wird auch feststellen, ob die 5- oder 10-Sitzungen-Versionen des Behandlungsprogramms im Vergleich zueinander zu bedeutsamen Unterschieden in der Reaktion des Gehirns auf soziale Belohnung führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Punktzahl beim PHQ-9 beträgt 10 oder höher und/oder die Punktzahl beim OASIS beträgt 8 oder höher.
  2. Überarbeitete Skala für soziale Verbundenheit (SCSR) < 90
  3. Sheehan Disability Scale (SDS) – Sozialer Bereich ≥ 5
  4. Im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
  5. Sie verfügen über ausreichende Englischkenntnisse, um Interviews, Fragebögen und alle anderen Studienabläufe zu verstehen und auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kein Telefon oder einfacher Zugang zum Telefon.
  2. Jede Substanzstörung im vergangenen Jahr, mit Ausnahme von Probanden mit leichten Störungen des Alkohol-, Nikotin-, Koffein- und Marihuanakonsums, wird in die Studie aufgenommen.
  3. Bipolare I oder psychotische Störungen.
  4. Mittelschweres bis schweres Schädel-Hirn-Trauma mit Anzeichen von neurologischen Defiziten, neurologischen Störungen oder schweren oder instabilen medizinischen Zuständen, die durch die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt werden könnten.
  5. Aktuelle und regelmäßige Einnahme (an mehr als den letzten 30 Tagen) eines Medikaments, das die Gehirnfunktion beeinträchtigen könnte, wie Anxiolytika, Antipsychotika, Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren, Betablocker, Schlafmittel, Opioide/Codein, Migränemedikamente.
  6. MRT-Kontraindikationen umfassen: Herzschrittmacher, Metallfragmente in Augen/Haut/Körper (Splitter), Aorten-/Aneurysma-Clips, Prothesen, Bypass-Operationen/Koronararterien-Clips, Hörgerät, Herzklappenersatz, Shunt (ventrikulär oder spinal), Elektroden , Metallplatten/-stifte/-schrauben/-drähte oder Neuro-/Biostimulatoren (TENS-Gerät), Personen, die jemals Metallarbeiter/Schweißer waren, Augenoperationen in der Vergangenheit/ausgewaschene Augen aufgrund von Metall, Sehprobleme, die mit Linsen nicht korrigierbar sind, Unfähigkeit, 60 Minuten still auf dem Rücken zu liegen; vorherige Neurochirurgie; Tätowierungen mit Metallfarben, mangelnde Bereitschaft, Piercings zu entfernen, und Schwangerschaft.
  7. nicht korrigierbare Seh- oder Hörprobleme, da einige Tests eine intakte Sinnesfunktion erfordern.
  8. Gleichzeitige psychosoziale Behandlung: Teilnehmer, die eine laufende empirisch unterstützte psychosoziale Behandlung für das vorliegende Problem absolvieren, müssen die 12-wöchigen Stabilitätskriterien erfüllen, damit Symptomveränderungen infolge anderer psychosozialer Behandlungen nicht mit Veränderungen aufgrund der Forschung verwechselt werden.
  9. Unfähigkeit, die Erstbewertungsbatterie oder Behandlungssitzungen abzuschließen.
  10. Vom Interviewer beurteilte klinische Zustände, die eine unmittelbarere klinische Behandlung erfordern (z. B. aktive Suizidgedanken): Diese Kriterien sind vorhanden, sodass Teilnehmer mit diesen anderen, mehreren Symptomen an entsprechende psychiatrische Dienste überwiesen werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Verspätete Behandlung (Warteliste)
Experimental: Training zum sozialen Ansatz (5 Sitzungen)
Verhalten: Training zum sozialen Ansatz (5 Sitzungen)
5 einstündige, vom Arzt durchgeführte Behandlungssitzungen konzentrierten sich auf die Präsentation von Begründungen und Anweisungen für die Durchführung positiver Aktivitätsübungen (z. B. Dankbarkeit, freundliche Handlungen), die darauf abzielen, positive Emotionen, Erkenntnisse und Verhaltensweisen zu steigern.
Experimental: Training zum sozialen Ansatz (10 Sitzungen)
Verhalten: Training zum sozialen Ansatz (10 Sitzungen)
10 einstündige, vom Arzt durchgeführte Behandlungssitzungen konzentrierten sich auf die Präsentation von Begründungen und Anweisungen für die Durchführung positiver Aktivitätsübungen (z. B. Dankbarkeit, freundliche Handlungen), die darauf abzielen, positive Emotionen, Erkenntnisse und Verhaltensweisen zu steigern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der neuronalen Aktivierung während der Verarbeitung sozialer Belohnungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen
Veränderung der neuronalen Aktivierung von der Vor- zur Nachbewertung, gemessen mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) während Belohnungsversuchen der Aufgabe „Social Incentive Delay“ (SID).
Ausgangswert: 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert als Reaktion auf eine soziale Interaktionsaufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen
Veränderung der Physiologie, des Verhaltens, der Motivation und der Affekte als Reaktion auf eine soziale Interaktionsaufgabe von der Vor- zur Nachbeurteilung
Ausgangswert: 10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der sozialen Verbundenheit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Social Connectedness Scale Revised (SCSR)
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Der SCSR misst die soziale Verbundenheit. Die Items werden auf einer 6-Punkte-Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 6 (stimme voll und ganz zu) beantwortet. Der SCSR reicht von 20-120 und höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an sozialer Verbundenheit hin.
Grundlinie, 10 Wochen
Änderung der funktionellen Beeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Sheehan Disability Scale
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Die Sheehan Disability Scale misst die funktionelle Beeinträchtigung. Die Items werden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) bewertet. Die Skala reicht von 0-30 und höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an funktioneller Beeinträchtigung hin.
Grundlinie, 10 Wochen
Änderung der positiven Affekte gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Zeitplans für positive und negative Affekte
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) misst den positiven Affekt. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (sehr wenig oder überhaupt nicht) bis 5 (extrem) beantwortet. Die Skala für positive Affekte reicht von 10 bis 50, und höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an positiver Affektivität hin.
Grundlinie, 10 Wochen
Veränderung des positiven Affekts gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der modifizierten differenziellen Emotionsskala
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Die Modified Differentielle Emotions Scale (mDES) misst positive Emotionen. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (nie/überhaupt nicht) bis 4 (meistens/extrem) beantwortet. Höhere Werte auf der Subskala „Positive Emotionen“ weisen auf ein höheres Maß an positiver Emotion hin.
Grundlinie, 10 Wochen
Veränderung des psychischen Wohlbefindens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der Umfrage PROMIS General Life Satisfaction – Short Form 5a
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Die PROMIS-Umfrage Allgemeine Lebenszufriedenheit – Kurzform 5a misst das psychische Wohlbefinden. Die PROMIS-Items zur allgemeinen Lebenszufriedenheit werden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) beantwortet. Die PROMIS-Umfrage zur allgemeinen Lebenszufriedenheit reicht von 5 bis 25, und höhere Werte weisen auf eine höhere Lebenszufriedenheit hin.
Grundlinie, 10 Wochen
Veränderung des psychischen Wohlbefindens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der PROMIS-Umfrage „Bedeutung und Zweck – Kurzform 6a“.
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Die Umfrage PROMIS Sinn und Zweck – Kurzform 6a misst das psychische Wohlbefinden. Die PROMIS-Items Bedeutung und Zweck werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark) beantwortet. Die PROMIS-Umfrage „Sinn und Zweck“ reicht von 6 bis 30 und höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an selbstberichtetem Sinn und Zweck im eigenen Leben hin.
Grundlinie, 10 Wochen
Änderung der negativen Affekte gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Plans für positive und negative Affekte
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) misst negative Affekte. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (sehr wenig oder überhaupt nicht) bis 5 (extrem) beantwortet. Die Skala für negative Affekte reicht von 10 bis 50, und niedrigere Werte weisen auf ein geringeres Maß an negativer Affektivität hin.
Grundlinie, 10 Wochen
Veränderung der Angst gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der PROMIS Anxiety 7a-Umfrage
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Die Umfrage PROMIS Anxiety 7a misst Angstsymptome. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet. Die Skala reicht von 7-35 und höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
Grundlinie, 10 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Depressionen, gemessen anhand der PROMIS Depression 8b-Umfrage
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Die PROMIS Depression 8b-Umfrage misst Symptome von Depressionen. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet. Die Skala reicht von 8-45 und höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin.
Grundlinie, 10 Wochen
Veränderung des sozialen Funktionierens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch die NIH Toolbox Companionship Friendship-Umfrage
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen
Die NIH Toolbox Companionship Friendship-Umfrage misst das soziale Funktionieren. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (Nie) bis 5 (Immer) beantwortet. Die NIH Toolbox Companionship Friendship-Umfrage reicht von 8 bis 40 und höhere Werte deuten auf eine größere wahrgenommene Verfügbarkeit von Freunden oder Begleitern hin, mit denen man interagieren oder sich verbinden kann.
Ausgangswert: 10 Wochen
Veränderung des sozialen Funktionierens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch die NIH Toolbox Loneliness Surveys
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen
Die NIH Toolbox Loneliness-Umfrage misst das soziale Funktionieren. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (Nie) bis 5 (Immer) beantwortet. Die NIH Toolbox Loneliness-Umfrage reicht von 5 bis 25 und höhere Werte deuten auf eine stärkere soziale Isolation und ein Gefühl der Einsamkeit hin.
Ausgangswert: 10 Wochen
Veränderung der sozialen Funktionsweise gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch die Social Network Survey
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen
Die Social Network Survey misst das soziale Funktionieren, indem sie die Größe und Dichte des sozialen Netzwerks eines Teilnehmers untersucht. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an sozialer Leistungsfähigkeit hin.
Ausgangswert: 10 Wochen
Veränderung des positiven Affekts gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch die PROMIS Positive Affect – Short Form 15a-Umfrage
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen
Die PROMIS Positive Affect – Short Form 15a-Umfrage misst positive Affekte. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) beantwortet. Die PROMIS-Umfrage „Positiver Affekt – Kurzform 15a“ liegt zwischen 15 und 75, und höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an positivem Affekt hin.
Ausgangswert: 10 Wochen
Veränderung des negativen Affekts gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der modifizierten Skala für differenzielle Emotionen
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen
Die Modified Differential Emotions Scale (mDES) misst negative Emotionen. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (nie/überhaupt nicht) bis 4 (meistens/extrem) beantwortet. Niedrigere Werte auf der Unterskala für negative Emotionen weisen auf ein geringeres Ausmaß negativer Emotionen hin.
Ausgangswert: 10 Wochen
Veränderung der Angst gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Gesamtskala für Schweregrad und Beeinträchtigung der Angst
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen
Die Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) misst Häufigkeit, Schwere und funktionelle Beeinträchtigung von Angstsymptomen. Die Elemente werden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 4 (extrem) bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 20 und höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
Ausgangswert: 10 Wochen
Veränderung der Depression gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) misst Depressionssymptome. Die Elemente werden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 27 und höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin.
Ausgangswert: 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 140102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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