Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet för tidiga intramuskulära botulinumtoxininjektioner för att förhindra axeldeformitet hos spädbarn med obstetrisk plexus brachial pares (POPB-TOX)

18 mars 2026 uppdaterad av: University Hospital, Brest

Hos barn med obstetrisk plexus plexus pares (OBPP) är axelmuskuloskeletal deformitet den främsta orsaken till sjuklighet, med förlust av axelrörelser, smärta och en minskning av socialt deltagande. Vissa okontrollerade studier visar att tidiga injektioner av botulinumtoxin (BTI) i de inre axelrotatormusklerna (som orsakar deformiteten) är en av de mest lovande behandlingarna för att förebygga bendeformitet.

Huvudsyftet med denna studie kommer att vara utvärderingen av effektiviteten av BTI i de inre axelrotatormusklerna vid 12 månaders ålder för att förhindra en ökning av posterior subluxation av glenohumeralleden hos spädbarn med OBPP (utvärderad vid 11 månaders ålder). och 18 månader), jämfört med Sham-gruppen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
62

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Rekrytering
        • CHRU Brest
        • Kontakt:
          • Sylvain BROCHARD, Pr
          • Telefonnummer: 02 98 22 33 73
        • Kontakt:
          • Chritelle PONS, Dr
          • Telefonnummer: 02 98 22 33 73
        • Huvudutredare:
          • Sylvain BROCHARD, Pr
        • Underutredare:
          • Christelle PONS, Dr
      • Flavigny-sur-Moselle, Frankrike, 54630
      • Nantes, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • ESEAN (Etablissement de Santé pour Enfants et Adolescents de la région Nantaise)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guy LETELLIER, Dr
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Rekrytering
        • CHU Nîmes
        • Kontakt:
          • Mélanie PORTE, Dr
          • Telefonnummer: 04 66 68 68 68
        • Huvudutredare:
          • Mélanie PORTE, Dr
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rekrytering
        • Chu Rennes
        • Kontakt:
          • Philippe VIOLAS, Dr
          • Telefonnummer: 02 99 28 43 21
        • Huvudutredare:
          • Philippe VIOLAS, Dr
        • Underutredare:
          • Helene RAUSCENT, Dr
        • Underutredare:
          • Floriane COLIN, Dr
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU St Etienne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Vincent GAUTHERON, Pr
        • Huvudutredare:
          • Madeleine ASLAN, Dr
        • Underutredare:
          • Bruno DOHIN, Pr
      • Saint-Maurice, Frankrike, 94410
        • Rekrytering
        • Hôpital national de saint maurice
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nathaly QUINTERO, Dr
        • Underutredare:
          • Anne-Gaëlle PYDr, Dr
        • Underutredare:
          • Katherine SANCHEZ, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga bebisar med ensidig OBPP
  • Ålder mellan 10 och 11 månader
  • Presenterar en av 2 riskfaktorer för posterior subluxation av humerushuvudet (10° mindre passiv extern ROM av den drabbade axeln jämfört med den kontralaterala axeln och/eller en poäng strikt mindre än 6 på AMS för extern axelrotation och abduktion, armbågsflexion eller supination)
  • Underskrift av samtyckesformuläret av (föräldern) över myndig ålder

Exklusions kriterier:

  • Bilateral OBPP
  • Mikrokirurgi eller sekundär muskelkirurgi planerad mellan 12 och 18 månaders ålder
  • Kontraindikationer för användning av botulinumtoxin
  • Kontraindikationer för MRT
  • MRT är inte möjligt i pediatriskt dagssjukhus på grund av kontraindikationer till sederingsprotokollet eller på grund av organisatoriska begränsningar
  • Föräldrar är oförmögna att ge sitt samtycke till deras barns deltagande
  • Föräldrar under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Toxin grupp
Bebisarna får en injektion med botulinumtoxin typ A vid 12 månaders ålder
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A injektion
Totalt 8UI/kg kommer att injiceras i de inre axelrotatormusklerna: 2UI/kg i subscapularmuskeln, 3UI/kg i pectoralis major och 3UI/kg i teres major/latissimus dorsi.
Sham Comparator: Skum grupp
Bebisarna får en simulerad injektionsprocedur vid 12 månaders ålder
Övrig: Bluff
Injektionen är mimad, proceduren är densamma som botulinumtoxininjektionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Förändring i procentuell bakre migration av humerushuvudet mätt på axiella MRI-skivor mellan 11 (innan BTI utförs vid 12 månader) och 18 månaders ålder (6 månader efter BTI).
Tidsram: Vid 18 månaders ålder
Vid 18 månaders ålder

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
jämför effektiviteten av BTI med Sham-proceduren för att förhindra en ökning av glenoid retroversion och tredimensionell deformitet
Tidsram: Vid 18 månaders ålder
Med 2D glenoidförändringar mätta på axiell MRI och 3D glenoidversion och migration av humerushuvudet mätt på MRI
Vid 18 månaders ålder
jämför effektiviteten av BTI med Sham-proceduren för att förbättra aktiva och passiva ledrörelser och funktion i övre extremiteterna
Tidsram: Vid 18 månaders ålder
Genom mätning av passivt rörelseomfång, Active Movement Scale och Assistive Hand Assessment.
Vid 18 månaders ålder
bekräfta god klinisk tolerans för BTI-behandling
Tidsram: Vid 18 månaders ålder
Genom att mäta antalet allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
Vid 18 månaders ålder
utvärdera effekterna av BTI på troficitet, fibros och fettinfiltration av de injicerade musklerna samt muskelbalansen i OBPP-axeln
Tidsram: Vid 18 månaders ålder
Bu mätning av graden av troficitet, fibros och fettinfiltration av de injicerade musklerna (supraspinous, infraspinous, teres minor, subscapularis, teres major, pectoralis major, deltoideus och latissimus dorsi)
Vid 18 månaders ålder
avgöra om behandlingen förändrar frekvensen och typen av kirurgiska ingrepp på lång sikt
Tidsram: varje år från 2 år till 10 år
antalet och typen av kirurgiska ingrepp som genomgåtts av barnen i varje grupp kommer att registreras under rutinmässig medicinsk uppföljning (som i vanlig praxis) fram till barnets 10-årsdag efter avblindningen (9 år och 6 månader efter BTI).
varje år från 2 år till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Brest

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 maj 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 mars 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • POPB-TOX RB15.050

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar