Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van vroege intramusculaire botulinumtoxine-injecties om schoudervervorming te voorkomen bij baby's met verloskundige brachiale plexusverlamming (POPB-TOX)

18 maart 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Bij kinderen met verloskundige brachiale plexusverlamming (OBPP) is musculoskeletale misvorming van de schouder de belangrijkste oorzaak van morbiditeit, met verlies van bewegingsbereik van de schouder, pijn en verminderde sociale participatie. Sommige ongecontroleerde onderzoeken tonen aan dat vroege injecties van botulinumtoxine (BTI) in de interne schouderrotatorspieren (die de misvorming veroorzaken) een van de meest veelbelovende behandelingen zijn voor de preventie van botmisvorming.

Het hoofddoel van deze studie is de evaluatie van de effectiviteit van BTI in de interne schouderrotatorspieren op de leeftijd van 12 maanden bij het voorkomen van een toename van posterieure subluxatie van het glenohumerale gewricht bij baby's met OBPP (geëvalueerd op de leeftijd van 11 maanden en 18 maanden), vergeleken met de Sham-groep.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
62

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Werving
        • CHRU BREST
        • Contact:
          • Sylvain BROCHARD, Pr
          • Telefoonnummer: 02 98 22 33 73
        • Contact:
          • Chritelle PONS, Dr
          • Telefoonnummer: 02 98 22 33 73
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sylvain BROCHARD, Pr
        • Onderonderzoeker:
          • Christelle PONS, Dr
      • Flavigny-sur-Moselle, Frankrijk, 54630
      • Nantes, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • ESEAN (Etablissement de Santé pour Enfants et Adolescents de la région Nantaise)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guy LETELLIER, Dr
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • Werving
        • CHU Nîmes
        • Contact:
          • Mélanie PORTE, Dr
          • Telefoonnummer: 04 66 68 68 68
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mélanie PORTE, Dr
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Werving
        • CHU Rennes
        • Contact:
          • Philippe VIOLAS, Dr
          • Telefoonnummer: 02 99 28 43 21
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe VIOLAS, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Helene RAUSCENT, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Floriane COLIN, Dr
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • Nog niet aan het werven
        • CHU St Etienne
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Vincent GAUTHERON, Pr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Madeleine ASLAN, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Bruno DOHIN, Pr
      • Saint-Maurice, Frankrijk, 94410
        • Werving
        • Hôpital national de saint maurice
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nathaly QUINTERO, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Anne-Gaëlle PYDr, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Katherine SANCHEZ, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke baby's met unilaterale OBPP
  • Leeftijd tussen 10 en 11 maanden
  • Een van de 2 risicofactoren presenteren voor posterieure subluxatie van de humeruskop (10° minder passieve externe ROM van de aangedane schouder in vergelijking met de contralaterale schouder en/of een score van strikt minder dan 6 op de AMS voor externe rotatie en abductie van de schouder, elleboogflexie of supinatie)
  • Ondertekening van het toestemmingsformulier door (de) meerderjarige ouder(s).

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale OBPP
  • Microchirurgie of secundaire spierchirurgie gepland tussen 12 en 18 maanden oud
  • Contra-indicaties voor het gebruik van botulinetoxine
  • Contra-indicaties voor MRI
  • MRI niet mogelijk in de setting van het kinderdagziekenhuis vanwege contra-indicaties voor het sedatieprotocol of vanwege organisatorische beperkingen
  • Ouders die niet in staat zijn om toestemming te geven voor de deelname van hun kind
  • Ouders onder de 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Toxine groep
De baby's krijgen op de leeftijd van 12 maanden een injectie met botulinetoxine type A
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A injectie
Er zal in totaal 8UI/kg worden geïnjecteerd in de interne schouderrotatorspieren: 2UI/kg in de scapulier subscapulier, 3UI/kg in de musculus pectoralis major en 3UI/kg in de musculus teres major/latissimus dorsi.
Sham-vergelijker: Schijn groep
De baby's krijgen een gesimuleerde injectieprocedure op de leeftijd van 12 maanden
Ander: Schijnvertoning
De injectie wordt nagebootst, de procedure is hetzelfde als de injectie met botulinetoxine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in het percentage posterieure migratie van de humeruskop gemeten op axiale MRI-slices tussen 11 (vóór de BTI uitgevoerd op 12 maanden) en 18 maanden oud (6 maanden na BTI).
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 18 maanden
Op de leeftijd van 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijk de effectiviteit van BTI met Sham-procedure bij het voorkomen van een toename van glenoid-retroversie en driedimensionale misvorming
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 18 maanden
Met 2D glenoïdveranderingen gemeten op axiale MRI en 3D glenoïdversie en migratie van de humeruskop gemeten op MRI
Op de leeftijd van 18 maanden
vergelijk de effectiviteit van BTI met Sham-procedure bij de verbetering van het actieve en passieve bewegingsbereik van de gewrichten en de functie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 18 maanden
Door meting van passief bewegingsbereik, actieve bewegingsschaal en ondersteunende handbeoordeling.
Op de leeftijd van 18 maanden
bevestigen goede klinische tolerantie van BTI-behandeling
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 18 maanden
Door meting van het aantal ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Op de leeftijd van 18 maanden
evalueer de effecten van BTI op troficiteit, fibrose en vetinfiltratie van de geïnjecteerde spieren, evenals spierbalans van de OBPP-schouder
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 18 maanden
Bu meting van de mate van troficiteit, fibrose en vetinfiltratie van de geïnjecteerde spieren (supraspinous, infraspinous, teres minor, subscapularis, teres major, pectoralis major, deltoid en latissimus dorsi)
Op de leeftijd van 18 maanden
bepalen of de behandeling de frequentie en het type chirurgische ingrepen op de lange termijn verandert
Tijdsspanne: elk jaar op 2 jaar oud tot 10 jaar oud
het aantal en type chirurgische ingrepen dat de kinderen in elke groep hebben ondergaan, wordt geregistreerd tijdens routinematige medische follow-up (zoals gebruikelijk) tot de 10e verjaardag van het kind na deblindering (9 jaar en 6 maanden na de BTI).
elk jaar op 2 jaar oud tot 10 jaar oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Brest

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 mei 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • POPB-TOX RB15.050

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verloskundige verlamming van de plexus brachialis

Klinische onderzoeken op Botulinetoxine type A injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen