Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af tidlige intramuskulære botulinumtoksin-injektioner for at forhindre skulderdeformitet hos babyer med obstetrisk plexus brachial parese (POPB-TOX)

18. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Brest

Hos børnepopulationer med obstetrisk plexus brachialis parese (OBPP) er skuldermuskuloskeletal deformitet hovedårsagen til sygelighed, med tab af skulderbevægelse, smerte og en reduktion i social deltagelse. Nogle ukontrollerede undersøgelser viser, at tidlige injektioner af botulinumtoksin (BTI) i de indre skulderrotatormuskler (som forårsager deformiteten) er en af ​​de mest lovende behandlinger til forebyggelse af knogledeformitet.

Hovedformålet med denne undersøgelse vil være evalueringen af ​​effektiviteten af ​​BTI i de indre skulderrotatormuskler i en alder af 12 måneder til at forhindre en stigning i posterior subluksation af glenohumeralleddet hos babyer med OBPP (evalueret i en alder af 11 måneder og 18 måneder), sammenlignet med Sham-gruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Rekruttering
        • CHRU Brest
        • Kontakt:
          • Sylvain BROCHARD, Pr
          • Telefonnummer: 02 98 22 33 73
        • Kontakt:
          • Chritelle PONS, Dr
          • Telefonnummer: 02 98 22 33 73
        • Ledende efterforsker:
          • Sylvain BROCHARD, Pr
        • Underforsker:
          • Christelle PONS, Dr
      • Flavigny-sur-Moselle, Frankrig, 54630
      • Nantes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ESEAN (Etablissement de Santé pour Enfants et Adolescents de la région Nantaise)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guy LETELLIER, Dr
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Rekruttering
        • CHU Nîmes
        • Kontakt:
          • Mélanie PORTE, Dr
          • Telefonnummer: 04 66 68 68 68
        • Ledende efterforsker:
          • Mélanie PORTE, Dr
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rekruttering
        • Chu Rennes
        • Kontakt:
          • Philippe VIOLAS, Dr
          • Telefonnummer: 02 99 28 43 21
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe VIOLAS, Dr
        • Underforsker:
          • Helene RAUSCENT, Dr
        • Underforsker:
          • Floriane COLIN, Dr
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU St Etienne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Vincent GAUTHERON, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Madeleine ASLAN, Dr
        • Underforsker:
          • Bruno DOHIN, Pr
      • Saint-Maurice, Frankrig, 94410
        • Rekruttering
        • Hôpital national de saint maurice
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nathaly QUINTERO, Dr
        • Underforsker:
          • Anne-Gaëlle PYDr, Dr
        • Underforsker:
          • Katherine SANCHEZ, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige babyer med ensidig OBPP
  • Alder mellem 10 og 11 måneder
  • Præsenterer en af ​​2 risikofaktorer for posterior subluksation af humerushovedet (10° mindre passiv ekstern ROM af den berørte skulder sammenlignet med den kontralaterale skulder og/eller en score strengt mindre end 6 på AMS for ekstern skulderrotation og abduktion, albuefleksion eller supination)
  • Underskrift af samtykkeerklæringen af ​​(forældrene) over myndig alder

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral OBPP
  • Mikrokirurgi eller sekundær muskelkirurgi planlagt mellem 12 og 18 måneders alderen
  • Kontraindikationer til brugen af ​​botulinumtoksin
  • Kontraindikationer til MR
  • MR ikke mulig i pædiatrisk daghospital på grund af kontraindikationer til sedationsprotokollen eller på grund af organisatoriske begrænsninger
  • Forældre er ude af stand til at give samtykke til deres barns deltagelse
  • Forældre under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Toksin gruppe
Babyerne får en botulinumtoksin type A-indsprøjtning i en alder af 12 måneder
Medicin: Botulinumtoksin type A injektion
I alt 8UI/kg vil blive injiceret i de indre skulderrotatormuskler: 2UI/kg i sub scapular muskel, 3UI/kg i pectoralis major og 3UI/kg i teres major/latissimus dorsi muskel.
Sham-komparator: Skum gruppe
Babyerne får en simuleret injektionsprocedure i en alder af 12 måneder
Andet: Falsk
Injektionen er mimet, proceduren er den samme som botulinumtoksin-injektionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i den procentvise posterior migration af humerushovedet målt på aksiale MR-skiver mellem 11 (før BTI'en udført ved 12 måneder) og 18 måneders alderen (6 måneder efter BTI).
Tidsramme: I en alder af 18 måneder
I en alder af 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne effektiviteten af ​​BTI med Sham-procedure til at forhindre en stigning i glenoid retroversion og tredimensionel deformitet
Tidsramme: I en alder af 18 måneder
Med 2D glenoidændringer målt på aksial MRI og 3D glenoid version og migration af humerushovedet målt på MRI
I en alder af 18 måneder
sammenligne effektiviteten af ​​BTI med Sham-procedure til forbedring af aktive og passive leds bevægelighed og funktion af overekstremiteterne
Tidsramme: I en alder af 18 måneder
Ved måling af passivt bevægelsesområde, Active Movement Scale og Assistive Hand Assessment.
I en alder af 18 måneder
bekræfte god klinisk tolerance over for BTI-behandling
Tidsramme: I en alder af 18 måneder
Ved måling af antallet af alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
I en alder af 18 måneder
evaluere virkningerne af BTI på troficitet, fibrose og fedtinfiltration af de injicerede muskler samt muskelbalancen i OBPP-skulderen
Tidsramme: I en alder af 18 måneder
Bu måling af graden af ​​troficitet, fibrose og fedtinfiltration af de injicerede muskler (supraspinous, infraspinous, teres minor, subscapularis, teres major, pectoralis major, deltoid og latissimus dorsi)
I en alder af 18 måneder
afgøre, om behandlingen ændrer hyppigheden og typen af ​​kirurgiske indgreb på længere sigt
Tidsramme: hvert år fra 2 år til 10 år
antallet og typen af ​​kirurgiske indgreb, som børnene i hver gruppe har gennemgået, vil blive registreret under rutinemæssig medicinsk opfølgning (som i sædvanlig praksis) indtil barnets 10 års fødselsdag efter afblindning (9 år og 6 måneder efter BTI).
hvert år fra 2 år til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Brest

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • POPB-TOX RB15.050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstetrisk Brachial Plexus Parese

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger