Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisten lihaksensisäisten botuliinitoksiini-injektioiden tehokkuus ja turvallisuus olkapään epämuodostuman estämiseksi vauvoilla, joilla on synnytyshartiolentohalvaus (POPB-TOX)

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Brest

Lapsipopulaatiossa, jolla on obstetrical brachial plexus halvaus (OBPP), hartioiden tuki- ja liikuntaelimistön epämuodostumat ovat pääasiallinen sairastuvuuden syy, johon liittyy hartioiden liikeradan menetys, kipu ja sosiaalisen osallistumisen väheneminen. Jotkut kontrolloimattomat tutkimukset osoittavat, että botuliinitoksiinin (BTI) varhaiset injektiot sisäisiin olkapään pyörittäviin lihaksiin (jotka aiheuttavat epämuodostumia) ovat yksi lupaavimpia hoitomuotoja luuston epämuodostuman ehkäisyssä.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida BTI:n tehokkuutta sisäisissä olkapään kiertäjälihaksissa 12 kuukauden iässä glenohumeraalisen nivelen posteriorisen subluksaation lisääntymisen estämisessä vauvoilla, joilla on OBPP (arvioitu 11 kuukauden iässä). ja 18 kuukautta) verrattuna Sham-ryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
62

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29609
        • Rekrytointi
        • CHRU Brest
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sylvain BROCHARD, Pr
          • Puhelinnumero: 02 98 22 33 73
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chritelle PONS, Dr
          • Puhelinnumero: 02 98 22 33 73
        • Päätutkija:
          • Sylvain BROCHARD, Pr
        • Alatutkija:
          • Christelle PONS, Dr
      • Flavigny-sur-Moselle, Ranska, 54630
      • Nantes, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • ESEAN (Etablissement de Santé pour Enfants et Adolescents de la région Nantaise)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guy LETELLIER, Dr
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • Rekrytointi
        • CHU Nimes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mélanie PORTE, Dr
          • Puhelinnumero: 04 66 68 68 68
        • Päätutkija:
          • Mélanie PORTE, Dr
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Rekrytointi
        • Chu Rennes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Philippe VIOLAS, Dr
          • Puhelinnumero: 02 99 28 43 21
        • Päätutkija:
          • Philippe VIOLAS, Dr
        • Alatutkija:
          • Helene RAUSCENT, Dr
        • Alatutkija:
          • Floriane COLIN, Dr
      • Saint-Etienne, Ranska, 42055
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU ST Etienne
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Vincent GAUTHERON, Pr
        • Päätutkija:
          • Madeleine ASLAN, Dr
        • Alatutkija:
          • Bruno DOHIN, Pr
      • Saint-Maurice, Ranska, 94410
        • Rekrytointi
        • Hôpital national de saint maurice
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nathaly QUINTERO, Dr
        • Alatutkija:
          • Anne-Gaëlle PYDr, Dr
        • Alatutkija:
          • Katherine SANCHEZ, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naarasvauvat, joilla on yksipuolinen OBPP
  • Ikä 10-11 kuukautta
  • Esiintyy yksi kahdesta riskitekijästä olkaluun pään posterioriselle subluksaatiolle (sairaan olkapään 10° vähemmän passiivinen ulkoinen ROM verrattuna kontralateraaliseen olkapäähän ja/tai AMS:n pistemäärä tiukasti alle 6 olkapään ulkoisen rotaation ja sieppauksen, kyynärpään taivutuksen osalta tai supinaatio)
  • Suostumuslomakkeen allekirjoitus täysi-ikäisten vanhempien toimesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kahdenvälinen OBPP
  • Mikrokirurgia tai sekundaarinen lihasleikkaus suunniteltu 12-18 kuukauden ikään
  • Vasta-aiheet botuliinitoksiinin käytölle
  • MRI:n vasta-aiheet
  • Magneettikuvaus ei ole mahdollista lasten päiväsairaala-ympäristössä rauhoitusprotokollan vasta-aiheiden tai organisatoristen rajoitteiden vuoksi
  • Vanhemmat eivät pysty antamaan suostumusta lapsensa osallistumiseen
  • Alle 18-vuotiaat vanhemmat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Toksiiniryhmä
Vauvat saavat tyypin A botuliinitoksiini-injektion 12 kuukauden iässä
Lääke: Botuliinitoksiini tyypin A injektio
Yhteensä 8UI/kg ruiskutetaan sisäisiin olkapään pyörittäviin lihaksiin: 2UI/kg lapaluun alapuoliseen lihakseen, 3UI/kg rintalihakseen ja 3UI/kg teres majoriin/latissimus dorsi -lihakseen.
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Vauvat saavat simuloidun injektiotoimenpiteen 12 kuukauden iässä
Muut: Sham
Injektio on jäljitelty, toimenpide on sama kuin botuliinitoksiini-injektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos olkaluun pään posteriorisen migraation prosenttiosuudessa mitattuna aksiaalisilla MRI-leikkeillä 11 (ennen BTI:tä 12 kuukauden kohdalla) ja 18 kuukauden iässä (6 kuukautta BTI:n jälkeen) välillä.
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
18 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vertaa STT:n tehokkuutta valemenettelyyn glenoidin retroversion lisääntymisen ja kolmiulotteisen epämuodostuman estämisessä
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
2D glenoidimuutoksilla mitattuna aksiaalisella MRI:llä ja 3D glenoidiversiolla ja olkaluun pään migraatiolla mitattuna magneettikuvauksella
18 kuukauden iässä
vertaa BTI:n tehokkuutta Sham-toimenpiteeseen aktiivisen ja passiivisen nivelen liikeradan ja yläraajojen toiminnan parantamisessa
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
Mittaamalla passiivisen liikealueen, aktiivisen liikeasteikon ja avustavan käden arvioinnin.
18 kuukauden iässä
vahvistavat BTI-hoidon hyvän kliinisen sietokyvyn
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
Mittaamalla vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien lukumäärä
18 kuukauden iässä
arvioi BTI:n vaikutukset injektoitujen lihasten troofisuuteen, fibroosiin ja rasvan tunkeutumiseen sekä OBPP-olkapään lihastasapainoon
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
Injektoitujen lihasten (supraspinous, infraspinous, teres minor, subscapularis, teres major, pectoralis major, hartialihas ja latissimus dorsi) troofisuuden, fibroosin ja rasvainfiltraation asteen mittaus
18 kuukauden iässä
määrittää, muuttaako hoito kirurgisten toimenpiteiden tiheyttä ja tyyppiä pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: joka vuosi 2-vuotiaasta 10-vuotiaaksi
lasten kussakin ryhmässä suorittamien kirurgisten toimenpiteiden määrä ja tyyppi kirjataan rutiininomaisen lääketieteellisen seurannan aikana (tavallisen käytännön mukaisesti) lapsen 10. syntymäpäivään asti sokeuden poistamisen jälkeen (9 vuotta ja 6 kuukautta STT:n jälkeen).
joka vuosi 2-vuotiaasta 10-vuotiaaksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Brest

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 17. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • POPB-TOX RB15.050

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnytys brachial plexus halvaus

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini tyypin A injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia