Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet ved tidlige intramuskulære botulinumtoksininjeksjoner for å forhindre skulderdeformitet hos babyer med obstetrisk brachial plexus parese (POPB-TOX)

18. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Brest

Hos barn med obstetrisk plexus brachial parese (OBPP) er skuldermuskuloskeletal deformitet hovedårsaken til sykelighet, med tap av skulderbevegelser, smerte og reduksjon i sosial deltakelse. Noen ukontrollerte studier viser at tidlige injeksjoner av botulinumtoksin (BTI) i de indre skulderrotatormusklene (som forårsaker deformasjonen) er en av de mest lovende behandlingene for forebygging av bendeformitet.

Hovedmålet med denne studien vil være evaluering av effektiviteten av BTI i de indre skulderrotatormusklene i en alder av 12 måneder for å forhindre en økning i posterior subluksasjon av glenohumeralleddet hos babyer med OBPP (evaluert i en alder av 11 måneder) og 18 måneder), sammenlignet med Sham-gruppen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
62

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Rekruttering
        • CHRU BREST
        • Ta kontakt med:
          • Sylvain BROCHARD, Pr
          • Telefonnummer: 02 98 22 33 73
        • Ta kontakt med:
          • Chritelle PONS, Dr
          • Telefonnummer: 02 98 22 33 73
        • Hovedetterforsker:
          • Sylvain BROCHARD, Pr
        • Underetterforsker:
          • Christelle PONS, Dr
      • Flavigny-sur-Moselle, Frankrike, 54630
      • Nantes, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ESEAN (Etablissement de Santé pour Enfants et Adolescents de la région Nantaise)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guy LETELLIER, Dr
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Rekruttering
        • Chu Nimes
        • Ta kontakt med:
          • Mélanie PORTE, Dr
          • Telefonnummer: 04 66 68 68 68
        • Hovedetterforsker:
          • Mélanie PORTE, Dr
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rekruttering
        • CHU Rennes
        • Ta kontakt med:
          • Philippe VIOLAS, Dr
          • Telefonnummer: 02 99 28 43 21
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe VIOLAS, Dr
        • Underetterforsker:
          • Helene RAUSCENT, Dr
        • Underetterforsker:
          • Floriane COLIN, Dr
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU ST Etienne
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Vincent GAUTHERON, Pr
        • Hovedetterforsker:
          • Madeleine ASLAN, Dr
        • Underetterforsker:
          • Bruno DOHIN, Pr
      • Saint-Maurice, Frankrike, 94410
        • Rekruttering
        • Hôpital national de saint maurice
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nathaly QUINTERO, Dr
        • Underetterforsker:
          • Anne-Gaëlle PYDr, Dr
        • Underetterforsker:
          • Katherine SANCHEZ, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige babyer med ensidig OBPP
  • Alder mellom 10 og 11 måneder
  • Presenterer en av 2 risikofaktorer for posterior subluksasjon av humerushodet (10° mindre passiv ekstern ROM av den berørte skulderen sammenlignet med den kontralaterale skulderen og/eller en skår strengt mindre enn 6 på AMS for ekstern skulderrotasjon og abduksjon, albuefleksjon eller supinasjon)
  • Signatur på samtykkeskjemaet av (foreldrene) over myndig alder

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral OBPP
  • Mikrokirurgi eller sekundær muskelkirurgi planlagt mellom 12 og 18 måneders alder
  • Kontraindikasjoner for bruk av botulinumtoksin
  • Kontraindikasjoner for MR
  • MR ikke mulig i pediatrisk dagsykehus på grunn av kontraindikasjoner til sedasjonsprotokollen eller på grunn av organisatoriske begrensninger
  • Foreldre er ute av stand til å gi samtykke til barnets deltakelse
  • Foreldre under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Toksin gruppe
Babyene får en botulinumtoksin type A-injeksjon i en alder av 12 måneder
Legemiddel: Botulinumtoksin type A-injeksjon
Totalt 8UI/kg vil bli injisert i de indre skulderrotatormusklene: 2UI/kg i sub scapular muskel, 3UI/kg i pectoralis major og 3UI/kg i teres major/latissimus dorsi muskel.
Sham-komparator: Skum gruppe
Babyene får en simulert injeksjonsprosedyre i en alder av 12 måneder
Annen: Sham
Injeksjonen er mimet, fremgangsmåten er den samme som botulinumtoksin-injeksjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i prosentvis bakre migrasjon av humerushodet målt på aksiale MR-skiver mellom 11 (før BTI utført ved 12 måneder) og 18 måneders alder (6 måneder etter BTI).
Tidsramme: Ved 18 måneders alder
Ved 18 måneders alder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne effektiviteten av BTI med Sham-prosedyre for å forhindre en økning i glenoid retroversjon og tredimensjonal deformitet
Tidsramme: Ved 18 måneders alder
Med 2D glenoidforandringer målt på aksial MR og 3D glenoidversjon og migrasjon av humerushodet målt på MR
Ved 18 måneders alder
sammenligne effektiviteten av BTI med Sham-prosedyre for å forbedre aktive og passive leddbevegelser og funksjon i øvre lemmer
Tidsramme: Ved 18 måneders alder
Ved måling av passivt bevegelsesområde, Active Movement Scale og Assistive Hand Assessment.
Ved 18 måneders alder
bekrefte god klinisk toleranse for BTI-behandling
Tidsramme: Ved 18 måneders alder
Ved måling av antall alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser
Ved 18 måneders alder
evaluere effekten av BTI på trofisitet, fibrose og fettinfiltrasjon av de injiserte musklene samt muskelbalansen i OBPP-skulderen
Tidsramme: Ved 18 måneders alder
Bu måling av graden av trofisitet, fibrose og fettinfiltrasjon av de injiserte musklene (supraspinous, infraspinous, teres minor, subscapularis, teres major, pectoralis major, deltoid og latissimus dorsi)
Ved 18 måneders alder
avgjøre om behandlingen endrer hyppigheten og typen av kirurgiske inngrep på lang sikt
Tidsramme: hvert år fra 2 år til 10 år
antall og type kirurgiske inngrep gjennomgått av barna i hver gruppe vil bli registrert under rutinemessig medisinsk oppfølging (som i vanlig praksis) frem til barnets 10-årsdag etter avblinding (9 år og 6 måneder etter BTI).
hvert år fra 2 år til 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Brest

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. mai 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • POPB-TOX RB15.050

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstetrisk Brachial Plexus Parese

Kliniske studier på Botulinumtoksin type A-injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger