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Efficacia e sicurezza delle iniezioni intramuscolari precoci di tossina botulinica per prevenire la deformità della spalla nei bambini con paralisi ostetrica del plesso brachiale (POPB-TOX)

18 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Brest

Nella popolazione infantile con paralisi ostetrica del plesso brachiale (OBPP), la deformità muscoloscheletrica della spalla è la principale causa di morbilità, con una perdita di movimento della spalla, dolore e una riduzione della partecipazione sociale. Alcuni studi non controllati dimostrano che le iniezioni precoci di tossina botulinica (ITV) nei muscoli rotatori interni della spalla (che causano la deformità) sono uno dei trattamenti più promettenti per la prevenzione della deformità ossea.

L'obiettivo principale di questo studio sarà la valutazione dell'efficacia dell'ITV nei muscoli rotatori interni della spalla all'età di 12 mesi nel prevenire un aumento della sublussazione posteriore dell'articolazione gleno-omerale nei bambini con OBPP (valutato all'età di 11 mesi e 18 mesi), rispetto al gruppo Sham.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • Reclutamento
        • CHRU Brest
        • Contatto:
          • Sylvain BROCHARD, Pr
          • Numero di telefono: 02 98 22 33 73
        • Contatto:
          • Chritelle PONS, Dr
          • Numero di telefono: 02 98 22 33 73
        • Investigatore principale:
          • Sylvain BROCHARD, Pr
        • Sub-investigatore:
          • Christelle PONS, Dr
      • Flavigny-sur-Moselle, Francia, 54630
      • Nantes, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • ESEAN (Etablissement de Santé pour Enfants et Adolescents de la région Nantaise)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guy LETELLIER, Dr
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamento
        • CHU Nîmes
        • Contatto:
          • Mélanie PORTE, Dr
          • Numero di telefono: 04 66 68 68 68
        • Investigatore principale:
          • Mélanie PORTE, Dr
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamento
        • Chu Rennes
        • Contatto:
          • Philippe VIOLAS, Dr
          • Numero di telefono: 02 99 28 43 21
        • Investigatore principale:
          • Philippe VIOLAS, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Helene RAUSCENT, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Floriane COLIN, Dr
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Non ancora reclutamento
        • CHU St Etienne
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Vincent GAUTHERON, Pr
        • Investigatore principale:
          • Madeleine ASLAN, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Bruno DOHIN, Pr
      • Saint-Maurice, Francia, 94410
        • Reclutamento
        • Hôpital national de saint maurice
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nathaly QUINTERO, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Anne-Gaëlle PYDr, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Katherine SANCHEZ, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini maschi e femmine con OBPP unilaterale
  • Età tra i 10 e gli 11 mesi
  • Presenta uno dei 2 fattori di rischio per la sublussazione posteriore della testa omerale (10° in meno di ROM esterno passivo della spalla interessata rispetto alla spalla controlaterale e/o un punteggio strettamente inferiore a 6 sull'AMS per rotazione esterna e abduzione della spalla, flessione del gomito o supinazione)
  • Firma del modulo di consenso da parte (dei) genitori maggiorenni

Criteri di esclusione:

  • OBPP bilaterale
  • Microchirurgia o chirurgia muscolare secondaria pianificata tra i 12 ei 18 mesi di età
  • Controindicazioni all'uso della tossina botulinica
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • RM non possibile in Day Hospital Pediatrico per controindicazioni al protocollo di sedazione o per vincoli organizzativi
  • Genitori incapaci di prestare il consenso alla partecipazione del proprio figlio
  • Genitori di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di tossine
I bambini ricevono un'iniezione di tossina botulinica di tipo A all'età di 12 mesi
Droga: Iniezione di tossina botulinica di tipo A
Un totale di 8 UI/kg verrà iniettato nei muscoli rotatori interni della spalla: 2 UI/kg nel muscolo sottoscapolare, 3 UI/kg nel muscolo grande pettorale e 3 UI/kg nel muscolo grande rotondo/grande dorsale.
Comparatore fittizio: Gruppo finto
I bambini ricevono una procedura di iniezione simulata all'età di 12 mesi
Altro: Falso
L'iniezione è mimata, la procedura è la stessa dell'iniezione di tossina botulinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di migrazione posteriore della testa omerale misurata su fette di risonanza magnetica assiale tra 11 (prima dell'ITV eseguita a 12 mesi) e 18 mesi di età (6 mesi dopo l'ITV).
Lasso di tempo: A 18 mesi di età
A 18 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confrontare l'efficacia dell'ITV con la procedura Sham nel prevenire un aumento della retroversione glenoidea e della deformità tridimensionale
Lasso di tempo: A 18 mesi di età
Con modifiche glenoidee 2D misurate su MRI assiale e versione glenoidea 3D e migrazione della testa omerale misurata su MRI
A 18 mesi di età
confrontare l'efficacia dell'ITV con la procedura Sham nel miglioramento del range di movimento articolare attivo e passivo e della funzione dell'arto superiore
Lasso di tempo: A 18 mesi di età
Mediante misurazione del range di movimento passivo, Active Movement Scale e Assistive Hand Assessment.
A 18 mesi di età
confermare la buona tolleranza clinica del trattamento ITV
Lasso di tempo: A 18 mesi di età
Misurando il numero di eventi avversi gravi e non gravi
A 18 mesi di età
valutare gli effetti dell'ITV su trofismo, fibrosi e infiltrazione grassa dei muscoli iniettati nonché sull'equilibrio muscolare della spalla OBPP
Lasso di tempo: A 18 mesi di età
Bu misurazione del grado di trofismo, fibrosi e infiltrazione adiposa dei muscoli iniettati (sopraspinato, sottospinato, piccolo rotondo, sottoscapolare, grande rotondo, grande pettorale, deltoide e gran dorsale)
A 18 mesi di età
determinare se il trattamento cambia la frequenza e il tipo di interventi chirurgici a lungo termine
Lasso di tempo: ogni anno su 2 anni a 10 anni
il numero e il tipo di interventi chirurgici subiti dai bambini di ciascun gruppo saranno registrati durante il follow-up medico di routine (come di consueto) fino al compimento dei 10 anni del bambino dopo l'apertura del cieco (9 anni e 6 mesi dopo l'ITV).
ogni anno su 2 anni a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Brest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • POPB-TOX RB15.050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di tossina botulinica di tipo A

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