Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att fastställa säkerheten och effektiviteten av TG-C hos personer med Kellgren och Lawrence grad 2 eller 3 OA i knäet

19 augusti 2026 uppdaterad av: Kolon TissueGene, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, fas 3-studie för att fastställa effektiviteten av TG-C hos personer med Kellgren och Lawrence Grade (KLG) 2 eller 3 knäartros

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, fas 3-studie för att fastställa säkerheten och effekten av TG-C hos personer med Kellgren och Lawrence Grade 2 eller 3 Artros of the Knee, Osteoarthritis Research Society International (OARSI) mediala ledutrymmesförträngning (JSN) Grad 1 eller 2 i knäleden. TG-C ska administreras genom en enda intraartikulär injektion till det skadade ledområdet via ultraljudsledning. Patienterna kommer att följas i 24 månader för säkerhet och effekt.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta protokoll är utformat för att bedöma säkerheten och effektiviteten av TG-C vid behandling av symtom på knäartros och bestämning av sjukdomsmodifierande effekter av TG-C. Denna studie är avsedd för behandling av patienter med KL grad 2 och 3 artros och OARSI JSN grad 1 och 2. Bedömningar kommer att göras på både de symptomatiska effekterna av smärta (VAS), funktion (WOMAC) och livskvalitet (SF) -12) såväl som de fysiska effekterna (JSW, MRI-utvärderingar av hela knäledens organvävnader och struktur) och biokemiska biomarkörer. Detta är en placebokontrollerad studie, TG-C kommer att jämföras med normal koksaltlösning som kontroll. Dessutom är detta protokoll utformat för att utvärdera säkerheten för TG-C. Säkerheten kommer att utvärderas genom observation av injektionsstället för irritation eller andra effekter, förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar och förändringar i fysiska undersökningsfynd, röntgenkriterier och laboratorietester. Patienterna kommer att följas under 24 månader för både säkerhet och effekt med årliga cancerövervakningsfrågeformulär under 15 år efter dosering för försökspersoner som inte deltar i Long Term Safety-studien.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
535

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Jeffrey Davis
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • Bradly Goodman
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Saima Chohan
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Nebojsa Skrepnik
    • California
      • Apple Valley, California, Förenta staterna, 92307
        • Diraj Karnani
      • Covina, California, Förenta staterna, 91722
        • Dan La
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Scott Hacker
      • Napa, California, Förenta staterna, 94558
        • Eric Grigsby
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Arthur Mabaquiao
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • Timothy Davis
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90602
        • Tien-I Su
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20006
        • Mehul Desai
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • David Billmeier
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Mercedes Ponce De Leon
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Aurelio Torres-Consuegra
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Edgar Gonzalez
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Cathy Barnes
      • Oldsmar, Florida, Förenta staterna, 34677
        • Howard Chipman
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
        • Richard Linn
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Anand Patel
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
        • Sandeep Vaid
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Dennis Levinson
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Manish Jain
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
        • Hythem Shadid
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Adil Fatakia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • James Nace
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • Melvin Churchill
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Jason Oh
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • Brett Gilbert
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28412
        • Jeremy Hoff
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Yogesh Mittal
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Alan Kivitz
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29206
        • Edward Tavel
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Eric Loudermilk
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Harvey Bowles
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Daneshvari Solanki
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75240
        • Amr Morsy
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Haresh Boghara
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79225
        • Aldo Maspons
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
        • Subodh Bhuchar
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Brian MacGillivray
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • John Hemmersmeier
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22901
        • Kristen Holtz
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
        • Mark Hermann

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 40 år eller äldre
  • BMI mellan 18,5 och 40
  • KL Grad 2 eller 3 knä OA
  • OARSI Grad 1 eller 2 mediala JSN
  • Smärta >= 40 på VAS-skalan
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Använder preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Knäsymptom som resulterar i svårigheter eller oförmåga att gå
  • Knäutgjutning >2+
  • Har grad 0 OARSI JSN eller atrofisk OA
  • Har en poäng på >=5 på broskfunktionen hos MAGAR vid screening
  • MRT-undersökning indikerar fraktur eller tumör
  • Har ett positivt resultat på RCR-test vid Screening
  • Har tagit NSAID med 14 dagars baslinje
  • Har tagit steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 2 månader efter start
  • Kronisk (>21 dagar) narkotikaanvändning
  • Senare historia (inom 1 år) av drog- eller alkoholmissbruk
  • Gravid eller ammande
  • Har fått en injektion i målknäet inom 2 månader före studiestart
  • Historik med olika sjukdomar i knäet inklusive men inte begränsat till reumatoid artrit, psoriasisartrit, autoimmun OA, kondrokalcinos, gikt, hemokromatos, villonodulär synovit eller synovial kondromatos
  • Svår höftledsartros ipsilateralt till målknäet
  • Pågående infektionssjukdom inklusive men inte begränsat till HIV, Hepatit B eller C.
  • Kliniskt signifikant kongestiv hjärtsvikt leversjukdom, njursjukdom, binjurebarksvikt, akromegali, okontrollerad hyper- eller hypotyreos eller ospecificerad okontrollerad endokrin störning
  • Okontrollerad diabetes baserad på ett HbA1c > 8 % vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Aktiv behandling (TG-C)
TG-C vid 3 x 10e7 celler per enskild 2 ml intraartikulär injektion
Biologisk: TG-C
2 mL injektion av icke-transducerade humana kondrocyter och bestrålade transducerade humana GP2-293-celler som uttrycker TGF-B1.
Andra namn:
  • TissueGene-C
Placebo-jämförare: Placebokontroll (normal koksaltlösning)
Normal koksaltlösning, enkel 2 mL intraartikulär injektion
Biologisk: Placebokontroll
2 mL normal saltlösningsinjektion
Andra namn:
  • Normal saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i knäfunktion som bedöms av Western Ontario och McMaster Universities Index (WOMAC)
Tidsram: 12 månader
Bedömning av förändring från baslinjen i målknäfunktion med hjälp av WOMAC Osteoarthritis Index. WOMAC är en patentskyddad uppsättning standardiserade frågeformulär som används av hälso- och sjukvårdspersonal för att utvärdera tillståndet hos patienter med artros i knäet inklusive smärta, stelhet och fysisk funktion i lederna. Svaret på frågorna är i form av en kryssad ruta associerad med svaret; Ingen, mild, måttlig, svår och extrem.
12 månader
Förändring i knäsmärta enligt VAS
Tidsram: 12 månader
Bedömning av förändring från baslinjen i målknäsmärta med hjälp av Visual Analog Scale (VAS). VAS är en metod för att bedöma intensiteten av smärta. VAS är en horisontell linje, 100 mm lång och förankrad av ordbeskrivningar i varje ände (ingen smärta, mycket svår smärta). Patienten markerar på linjen vid den punkt som representerar deras nuvarande tillstånd. VAS-poängen bestäms genom att mäta i millimeter från den vänstra änden till markeringens punkt. Poängen sträcker sig från "0" eller ingen smärta till "100" mycket svår smärta.
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRT-bedömning av målknä
Tidsram: 12 månader
Utvärdering av egenskaperna hos OA, som bestäms av strukturella förändringar i knäleden, bedömd med MRT
12 månader
PCS i SF-12-enkäten
Tidsram: 12 månader
Utvärdering av den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQoL) mätt med den fysiska komponentpoängen (PCS) i frågeformuläret med 12 artiklar Short-Form Health Survey version 2 (SF-12v2®)
12 månader
WOMAC totalpoäng
Tidsram: 24 månader
Utvärdering av effekten av TG-C med avseende på knäfunktion via WOMAC totalpoäng
24 månader
Health Assessment Questionnaire Disability Index
Tidsram: 12 månader
Utvärdering av HRQoL mätt med Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
12 månader

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röntgen för strukturell förändring i knäleden
Tidsram: Genom 24 månader
Utvärdera strukturella förändringar i knäleden enligt röntgenundersökning
Genom 24 månader
Effekten av TG-C med avseende på knäfunktion via WOMAC Total Score
Tidsram: Månad 3, 6, 9 och 18
Utvärdering av effekten av TG-C med avseende på knäfunktion via WOMAC totalpoäng
Månad 3, 6, 9 och 18
Effekten av TG-C med avseende på knäfunktion via WOMAC-värden för smärta, funktion och stelhet
Tidsram: Genom 24 månader
Utvärdera effekten av TG-C med avseende på knäfunktion via WOMAC®-värden för smärta, funktion och stelhet
Genom 24 månader
Effekt av TG-C med avseende på knäfunktion via VAS Pain Score
Tidsram: På dag 1, vecka 1 och månad 1, 3, 6, 9, 18 och 24
Utvärdering av effekten av TG-C med avseende på knäfunktion via VAS smärtpoäng vid andra tidpunkter än månad 12
På dag 1, vecka 1 och månad 1, 3, 6, 9, 18 och 24
OMERACT-OARSI svarsanalys
Tidsram: 12 och 24 månader
Analys av respons med hjälp av resultatmåtten i kliniska prövningar av reumatoid artrit (OMERACT)-OARSI svarskriterier
12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Kolon TissueGene, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
18 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 augusti 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TGC-12301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar