Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению безопасности и эффективности TG-C у пациентов с ОА коленного сустава 2 или 3 степени по Келлгрену и Лоуренсу

26 декабря 2025 г. обновлено: Kolon TissueGene, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 для определения эффективности TG-C у субъектов с остеоартритом коленного сустава 2 или 3 степени по Келлгрену и Лоуренсу (KLG)

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 для определения безопасности и эффективности TG-C у пациентов с остеоартритом коленного сустава 2 или 3 степени по Келлгрену и Лоуренсу, Международное исследовательское общество остеоартрита (OARSI) медиальное сужение суставной щели (JSN) 1 или 2 степени коленного сустава. TG-C вводят однократно внутрисуставно в область поврежденного сустава под контролем УЗИ. Пациенты будут наблюдаться в течение 24 месяцев на предмет безопасности и эффективности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Этот протокол предназначен для оценки безопасности и эффективности TG-C при лечении симптомов остеоартрита коленного сустава и определения эффектов изменения заболевания TG-C. Это исследование предназначено для лечения пациентов с остеоартритом KL 2 и 3 степени и OARSI JSN степени 1 и 2. Будут оцениваться как симптоматическое влияние боли (VAS), функция (WOMAC), так и качество жизни (SF). -12), а также физические эффекты (JSW, МРТ-оценка всех тканей и структуры органов коленного сустава) и биохимические биомаркеры. Это плацебо-контролируемое исследование, TG-C будет сравниваться с физиологическим раствором в качестве контроля. Кроме того, этот протокол предназначен для оценки безопасности TG-C. Безопасность будет оцениваться путем осмотра места инъекции на предмет раздражения или других эффектов, частоты и тяжести побочных эффектов, а также изменений в результатах медицинского осмотра, рентгенологических критериев и лабораторных тестов. Пациенты будут наблюдаться в течение 24 месяцев как по безопасности, так и по эффективности с помощью ежегодных опросников по наблюдению за раком в течение 15 лет после введения дозы для субъектов, которые не участвуют в исследовании долгосрочной безопасности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
535

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Aaron Harrison
  • Номер телефона: (910) 399-3238
  • Электронная почта: KTGclinical@tissuegene.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Jeffrey Davis
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Bradly Goodman
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Saima Chohan
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Nebojsa Skrepnik
    • California
      • Apple Valley, California, Соединенные Штаты, 92307
        • Diraj Karnani
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91722
        • Dan La
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Scott Hacker
      • Napa, California, Соединенные Штаты, 94558
        • Eric Grigsby
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Arthur Mabaquiao
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Timothy Davis
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • Tien-I Su
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20006
        • Mehul Desai
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • David Billmeier
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Mercedes Ponce De Leon
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Aurelio Torres-Consuegra
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Edgar Gonzalez
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Cathy Barnes
      • Oldsmar, Florida, Соединенные Штаты, 34677
        • Howard Chipman
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • Richard Linn
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Anand Patel
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Sandeep Vaid
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Dennis Levinson
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Manish Jain
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • Hythem Shadid
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Adil Fatakia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • James Nace
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Melvin Churchill
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Jason Oh
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • Brett Gilbert
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28412
        • Jeremy Hoff
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Yogesh Mittal
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Alan Kivitz
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29206
        • Edward Tavel
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Eric Loudermilk
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Harvey Bowles
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Daneshvari Solanki
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75240
        • Amr Morsy
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Haresh Boghara
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79225
        • Aldo Maspons
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Subodh Bhuchar
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Brian MacGillivray
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • John Hemmersmeier
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22901
        • Kristen Holtz
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Mark Hermann

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 40 лет и старше
  • ИМТ от 18,5 до 40
  • KL ОА коленного сустава 2 или 3 степени
  • Медиальный JSN 1 или 2 степени по OARSI
  • Боль >= 40 баллов по ВАШ
  • Письменное информированное согласие
  • Использование контроля над рождаемостью

Критерий исключения:

  • Симптомы колена, которые приводят к затруднению или неспособности ходить
  • Коленный выпот >2+
  • Имеет степень 0 OARSI JSN или атрофический ОА
  • Имеет оценку >=5 по характеристике хряща по шкале WORMS при скрининге.
  • МРТ указывает на перелом или опухоль
  • Имеет положительный результат на RCR-тестирование при скрининге
  • Принимал НПВП с 14 дней исходного уровня
  • Принимал стероидные противовоспалительные препараты в течение 2 месяцев после исходного уровня.
  • Хроническое (>21 дня) употребление наркотиков
  • Недавняя история (в течение 1 года) злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Беременные или кормящие
  • Получил инъекцию в целевое колено в течение 2 месяцев до включения в исследование
  • Различные заболевания коленного сустава в анамнезе, включая, помимо прочего, ревматоидный артрит, псориатический артрит, аутоиммунный остеоартрит, хондрокальциноз, подагру, гемохроматоз, виллонодулярный синовит или синовиальный хондроматоз.
  • Тяжелый остеоартрит тазобедренного сустава ипсилатерально по отношению к целевому колену
  • Текущее инфекционное заболевание, включая, помимо прочего, ВИЧ, гепатит B или C.
  • Клинически значимая застойная сердечная недостаточность, заболевание печени, заболевание почек, надпочечниковая недостаточность, акромегалия, неконтролируемый гипер- или гипотиреоз или неуточненное неконтролируемое эндокринное расстройство
  • Неконтролируемый диабет на основе HbA1c> 8% при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Активное лечение (TG-C)
TG-C в дозе 3 x 107 клеток на однократную внутрисуставную инъекцию 2 мл
Биологический: ТГ-С
Инъекция 2 мл нетрансдуцированных хондроцитов человека и облученных трансдуцированных клеток GP2-293 человека, экспрессирующих TGF-B1.
Другие имена:
  • TissueGene-C
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль (обычный физиологический раствор)
Обычный физиологический раствор, однократная внутрисуставная инъекция 2 мл
Биологический: Плацебо-контроль
2 мл физиологического раствора для инъекций
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции коленного сустава по оценке индекса университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка изменения целевой функции коленного сустава по сравнению с исходным уровнем с использованием индекса остеоартрита WOMAC. WOMAC представляет собой запатентованный набор стандартизированных опросников, используемых медицинскими работниками для оценки состояния пациентов с остеоартритом коленного сустава, включая боль, скованность и физическое функционирование суставов. Ответ на вопросы представлен в виде флажка, связанного с ответом; Нет, легкая, умеренная, тяжелая и экстремальная.
12 месяцев
Изменение боли в колене по оценке ВАШ
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка изменения целевой боли в колене по сравнению с исходным уровнем с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). ВАШ – это метод оценки интенсивности боли. VAS представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, закрепленную словесными дескрипторами на каждом конце (нет боли, очень сильная боль). Пациент отмечает на линии точку, соответствующую его текущему состоянию. Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца до точки отметки. Оценка варьируется от «0» (отсутствие боли) до «100» (очень сильная боль).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРТ-оценка целевого колена
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка признаков ОА, определяемых по структурным изменениям коленного сустава по данным МРТ
12 месяцев
PCS анкеты SF-12
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), измеренного с помощью оценки физического компонента (PCS) опросника Short-Form Health Survey, состоящего из 12 пунктов, версия 2 (SF-12v2®).
12 месяцев
Общий балл WOMAC
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка эффективности TG-C в отношении функции колена с помощью общего балла WOMAC
24 месяца
Анкета оценки состояния здоровья Индекс инвалидности
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка качества жизни HRQoL, измеренного с помощью опросника оценки здоровья - индекса инвалидности (HAQ-DI)
12 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенография при структурных изменениях коленного сустава
Временное ограничение: Через 24 месяца
Оценить структурные изменения коленного сустава по данным рентгенографии (рентген)
Через 24 месяца
Эффективность TG-C в отношении функции коленного сустава по общему баллу WOMAC
Временное ограничение: В 3, 6, 9 и 18 месяцев
Оценка эффективности TG-C в отношении функции колена с помощью общего балла WOMAC
В 3, 6, 9 и 18 месяцев
Эффективность TG-C в отношении функции коленного сустава с помощью показателей боли, функции и жесткости WOMAC
Временное ограничение: Через 24 месяца
Оцените эффективность TG-C в отношении функции коленного сустава с помощью показателей боли, функции и скованности WOMAC®.
Через 24 месяца
Эффективность TG-C в отношении функции коленного сустава по шкале боли по ВАШ
Временное ограничение: В день 1, неделю 1 и месяцы 1, 3, 6, 9, 18 и 24
Оценка эффективности TG-C в отношении функции коленного сустава с помощью оценки боли по ВАШ в моменты времени, отличные от 12-го месяца
В день 1, неделю 1 и месяцы 1, 3, 6, 9, 18 и 24
Анализ респондентов OMERACT-OARSI
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
Анализ ответа с использованием критериев исходов в клинических испытаниях ревматоидного артрита (OMERACT)-OARSI
12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kolon TissueGene, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TGC-12301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТГ-С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками