En undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af TG-C hos forsøgspersoner med Kellgren og Lawrence Grad 2 eller 3 OA i knæet
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase 3-studie for at bestemme effektiviteten af TG-C hos forsøgspersoner med Kellgren og Lawrence Grade (KLG) 2 eller 3 Slidgigt i knæet
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Aaron Harrison
- Telefonnummer: (910) 399-3238
- E-mail: KTGclinical@tissuegene.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- Jeffrey Davis
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
- Bradly Goodman
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- Saima Chohan
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Nebojsa Skrepnik
-
-
California
-
Apple Valley, California, Forenede Stater, 92307
- Diraj Karnani
-
Covina, California, Forenede Stater, 91722
- Dan La
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- Scott Hacker
-
Napa, California, Forenede Stater, 94558
- Eric Grigsby
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- Arthur Mabaquiao
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
- Timothy Davis
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90602
- Tien-I Su
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20006
- Mehul Desai
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
- David Billmeier
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Mercedes Ponce De Leon
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Aurelio Torres-Consuegra
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Edgar Gonzalez
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
- Cathy Barnes
-
Oldsmar, Florida, Forenede Stater, 34677
- Howard Chipman
-
Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
- Richard Linn
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Anand Patel
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
- Sandeep Vaid
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
- Dennis Levinson
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Manish Jain
-
Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
- Hythem Shadid
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
- Adil Fatakia
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
- James Nace
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
- Melvin Churchill
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Jason Oh
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
- Brett Gilbert
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28412
- Jeremy Hoff
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- Yogesh Mittal
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Alan Kivitz
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29206
- Edward Tavel
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
- Eric Loudermilk
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Harvey Bowles
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Daneshvari Solanki
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75240
- Amr Morsy
-
DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
- Haresh Boghara
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79225
- Aldo Maspons
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
- Subodh Bhuchar
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
- Brian MacGillivray
-
-
Utah
-
South Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
- John Hemmersmeier
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22901
- Kristen Holtz
-
Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
- Mark Hermann
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 40 år eller ældre
- BMI mellem 18,5 og 40
- KL Grade 2 eller 3 knæ OA
- OARSI Grade 1 eller 2 medial JSN
- Smerter >= 40 på VAS-skalaen
- Skriftligt informeret samtykke
- Brug af prævention
Ekskluderingskriterier:
- Knæsymptomer, der resulterer i besvær eller manglende evne til at gå
- Knæeffusion >2+
- Har Grad 0 OARSI JSN eller atrofisk OA
- Har en score på >=5 på bruskfunktionen af ORMENE ved screening
- MR-undersøgelse indikerer fraktur eller tumor
- Har et positivt resultat på RCR-test ved screening
- Har taget NSAID med 14 dages baseline
- Har taget steroid antiinflammatorisk medicin inden for 2 måneder efter baseline
- Kronisk (>21 dage) narkotisk brug
- Nylig historie (inden for 1 år) med stof- eller alkoholmisbrug
- Gravid eller ammende
- Har modtaget en injektion i målknæet inden for 2 måneder før studiestart
- Anamnese med forskellige lidelser i knæet, herunder men ikke begrænset til leddegigt, psoriasisgigt, autoimmun OA, chondrocalcinosis, gigt, hæmokromatose, villonodulær synovitis eller synovial chondromatosis
- Svær hofteartrose ipsilateralt til målknæet
- Igangværende infektionssygdom, herunder men ikke begrænset til HIV, Hepatitis B eller C.
- Klinisk signifikant kongestiv hjertesvigt leversygdom, nyresygdom, binyrebarkinsufficiens, akromegali, ukontrolleret hyper- eller hypothyroidisme eller ikke-specificeret ukontrolleret endokrin lidelse
- Ukontrolleret diabetes baseret på en HbA1c > 8 % ved screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv behandling (TG-C)
TG-C ved 3 x 10e7 celler pr. enkelt 2 ml intraartikulær injektion
|
2 mL injektion af ikke-transducerede humane chondrocytter og bestrålede transducerede humane GP2-293-celler, der udtrykker TGF-B1.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebokontrol (normalt saltvand)
Normalt saltvand, enkelt 2 mL intraartikulær injektion
|
2 mL normal saltvandsinjektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i knæfunktion som vurderet af Western Ontario og McMaster Universities Index (WOMAC)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af ændring fra baseline i målknæfunktion ved hjælp af WOMAC Osteoarthritis Index.
WOMAC er et proprietært sæt standardiserede spørgeskemaer, der bruges af sundhedspersonale til at evaluere tilstanden hos patienter med slidgigt i knæet, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene.
Svaret på spørgsmålene er i form af en afkrydsningsboks tilknyttet svaret; Ingen, mild, moderat, svær og ekstrem.
|
12 måneder
|
|
Ændring i knæsmerter vurderet af VAS
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af ændring fra baseline i målknæsmerter ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
VAS er en metode til vurdering af intensiteten af smerte.
VAS er en vandret linje, 100 mm i længden og forankret af ordbeskrivelser i hver ende (ingen smerte, meget alvorlig smerte).
Patienten markerer på linjen ved det punkt, der repræsenterer deres aktuelle tilstand.
VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende til mærkets punkt.
Scoren spænder fra "0" eller ingen smerte til "100" meget alvorlig smerte.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR-vurdering af målknæ
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering af egenskaberne ved OA, som bestemt af strukturelle ændringer i knæleddet, vurderet ved MR
|
12 måneder
|
|
PCS af SF-12-spørgeskemaet
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering af den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) som målt ved den fysiske komponentscore (PCS) i spørgeskemaet med 12-elementer Short-Form Health Survey version 2 (SF-12v2®)
|
12 måneder
|
|
WOMAC totalscore
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluering af effektiviteten af TG-C med hensyn til knæfunktion via WOMAC total score
|
24 måneder
|
|
Sundhedsvurderingsspørgeskema handicapindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering af HRQoL målt ved Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografi for strukturel forandring i knæleddet
Tidsramme: Gennem 24 måneder
|
Evaluer strukturelle ændringer i knæleddet som bestemt ved radiografi (røntgen)
|
Gennem 24 måneder
|
|
Effektiviteten af TG-C med hensyn til knæfunktion via WOMAC Total Score
Tidsramme: I 3., 6., 9. og 18. måned
|
Evaluering af effektiviteten af TG-C med hensyn til knæfunktion via WOMAC total score
|
I 3., 6., 9. og 18. måned
|
|
Effektiviteten af TG-C med hensyn til knæfunktion via WOMAC smerte-, funktions- og stivhedsscore
Tidsramme: Gennem 24 måneder
|
Evaluer effektiviteten af TG-C med hensyn til knæfunktion via WOMAC® smerte-, funktions- og stivhedsscore
|
Gennem 24 måneder
|
|
Effekten af TG-C med hensyn til knæfunktion via VAS Pain Score
Tidsramme: På dag 1, uge 1 og måned 1, 3, 6, 9, 18 og 24
|
Evaluering af effekten af TG-C med hensyn til knæfunktion via VAS smertescore på andre tidspunkter end måned 12
|
På dag 1, uge 1 og måned 1, 3, 6, 9, 18 og 24
|
|
OMERACT-OARSI Responder Analyse
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Analyse af respons ved hjælp af resultatmålene i kliniske forsøg med reumatoid arthritis (OMERACT)-OARSI-responserkriterier
|
12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene, Inc.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- TGC-12301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Degenerativ slidgigt
-
NCT07405840Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT07575425RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, Slidgigt
-
NCT07456254AfsluttetKnæ slidgigt | Osteoarthritis
-
NCT07316257Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07396233RekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | Osteoarthritis
-
NCT07318896RekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | Osteoarthritis
-
NCT07363759AfsluttetLumbal Degenerativ Disc Sygdom | Lumbal degenerativ sygdom | Degenerativ rygsøjle
-
NCT04689880AfsluttetDegenerativ diskussygdom | Degenerativ skoliose | Degenerativ spondylolistese
-
NCT01191151AfsluttetDegenerativ og traumatisk patologi i knæet | Degenerativ og traumatisk patologi i skulder og albue | Degenerativ og traumatisk patologi af fod og ankel | Degenerativ og traumatisk patologi i hånden og håndleddet | Degenerativ og traumatisk hoftepatologi
Kliniske forsøg med TG-C
-
NCT06144970Ikke rekrutterer endnu
-
NCT01221441Afsluttet
-
NCT03291470Afsluttet
-
NCT05276011Ikke rekrutterer endnu
-
NCT02168738Afsluttet
-
NCT07119034AfsluttetOxidativt stress | Præeklampsi (PE)
-
NCT03798561AfsluttetDermatitis, atopisk | Kløe | Dermatitis Eksem
-
NCT01018979AfsluttetMyelomatose | Hodgkins sygdom | Non-Hodgkin lymfom
-
NCT04706468Afsluttet