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Un estudio para determinar la seguridad y eficacia de TG-C en sujetos con OA de rodilla de grado 2 o 3 de Kellgren y Lawrence

26 de diciembre de 2025 actualizado por: Kolon TissueGene, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de fase 3 para determinar la eficacia de TG-C en sujetos con osteoartritis de rodilla de grado Kellgren y Lawrence (KLG) 2 o 3

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de fase 3 para determinar la seguridad y eficacia de TG-C en sujetos con osteoartritis de rodilla Kellgren y Lawrence grado 2 o 3, Osteoarthritis Research Society International (OARSI) Estrechamiento del espacio articular medial (JSN) Grado 1 o 2 de la articulación de la rodilla. TG-C debe administrarse mediante una única inyección intraarticular en el área de la articulación dañada mediante guía ecográfica. Los pacientes serán seguidos durante 24 meses por seguridad y eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este protocolo está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de TG-C en el tratamiento de los síntomas de la osteoartritis de la rodilla y determinar los efectos modificadores de la enfermedad de TG-C. Este estudio está destinado al tratamiento de pacientes con osteoartritis de grado 2 y 3 de KL y grado 1 y 2 de OARSI JSN. Se realizarán evaluaciones sobre los efectos sintomáticos del dolor (VAS), la función (WOMAC) y la calidad de vida (SF). -12), así como los efectos físicos (JSW, evaluaciones de resonancia magnética de los tejidos y la estructura de los órganos de la articulación de la rodilla completa) y los biomarcadores bioquímicos. Este es un estudio controlado con placebo, TG-C se comparará con solución salina normal como control. Además, este protocolo está diseñado para evaluar la seguridad de TG-C. La seguridad se evaluará mediante la observación del lugar de la inyección en busca de irritación u otros efectos, la incidencia y la gravedad de los eventos adversos y los cambios en los hallazgos del examen físico, los criterios radiográficos y las pruebas de laboratorio. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante 24 meses tanto para la seguridad como para la eficacia con cuestionarios anuales de vigilancia del cáncer durante los 15 años posteriores a la administración de la dosis para los sujetos que no se inscriban en el estudio de seguridad a largo plazo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
535

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Jeffrey Davis
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Bradly Goodman
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Saima Chohan
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Nebojsa Skrepnik
    • California
      • Apple Valley, California, Estados Unidos, 92307
        • Diraj Karnani
      • Covina, California, Estados Unidos, 91722
        • Dan La
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Scott Hacker
      • Napa, California, Estados Unidos, 94558
        • Eric Grigsby
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Arthur Mabaquiao
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Timothy Davis
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Tien-I Su
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20006
        • Mehul Desai
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • David Billmeier
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Mercedes Ponce De Leon
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Aurelio Torres-Consuegra
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Edgar Gonzalez
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Cathy Barnes
      • Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
        • Howard Chipman
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Richard Linn
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Anand Patel
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Sandeep Vaid
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Dennis Levinson
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Manish Jain
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Hythem Shadid
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Adil Fatakia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • James Nace
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Melvin Churchill
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Jason Oh
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Brett Gilbert
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28412
        • Jeremy Hoff
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Yogesh Mittal
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Alan Kivitz
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29206
        • Edward Tavel
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Eric Loudermilk
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Harvey Bowles
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Daneshvari Solanki
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75240
        • Amr Morsy
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Haresh Boghara
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79225
        • Aldo Maspons
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Subodh Bhuchar
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Brian MacGillivray
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • John Hemmersmeier
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
        • Kristen Holtz
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Mark Hermann

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 40 años o más
  • IMC entre 18,5 y 40
  • KL Grado 2 o 3 OA de rodilla
  • JSN medial de grado 1 o 2 de OARSI
  • Dolor >= 40 en escala EVA
  • Consentimiento informado por escrito
  • Usar control de la natalidad

Criterio de exclusión:

  • Síntomas en la rodilla que resultan en dificultad o incapacidad para caminar
  • Derrame de rodilla >2+
  • Tiene grado 0 OARSI JSN u OA atrófica
  • Tiene una puntuación de >=5 en la característica del cartílago de WORMS en la selección
  • El examen de resonancia magnética indica fractura o tumor
  • Tiene un resultado positivo en la prueba RCR en la selección
  • Ha tomado AINE con 14 días de línea de base
  • Ha tomado medicamentos antiinflamatorios esteroideos dentro de los 2 meses posteriores a la línea de base
  • Consumo crónico (>21 días) de narcóticos
  • Historial reciente (dentro de 1 año) de abuso de drogas o alcohol
  • embarazada o lactando
  • Ha recibido una inyección en la rodilla objetivo dentro de los 2 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Antecedentes de diversos trastornos de la rodilla, incluidos, entre otros, artritis reumatoide, artritis psoriásica, artrosis autoinmune, condrocalcinosis, gota, hemocromatosis, sinovitis villonodular o condromatosis sinovial
  • Osteoartritis severa de cadera ipsilateral a la rodilla objetivo
  • Enfermedad de infección en curso que incluye, entre otros, VIH, hepatitis B o C.
  • Insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente significativa enfermedad hepática, enfermedad renal, insuficiencia suprarrenal, acromegalia, hipertiroidismo o hipotiroidismo no controlado o trastorno endocrino no controlado no especificado
  • Diabetes no controlada basada en una HbA1c > 8 % en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Tratamiento Activo (TG-C)
TG-C a 3 x 10e7 células por inyección intraarticular única de 2 ml
Biológico: TG-C
Inyección de 2 ml de condrocitos humanos no transducidos y células GP2-293 humanas transducidas irradiadas que expresan TGF-B1.
Otros nombres:
  • TissueGene-C
Comparador de placebos: Control de placebo (solución salina normal)
Solución salina normal, inyección intraarticular única de 2 ml
Biológico: Control con placebo
Inyección de solución salina normal de 2 ml
Otros nombres:
  • Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función de la rodilla según lo evaluado por el índice de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación del cambio desde el inicio en la función objetivo de la rodilla utilizando el índice de osteoartritis WOMAC. El WOMAC es un conjunto patentado de cuestionarios estandarizados que utilizan los profesionales de la salud para evaluar el estado de los pacientes con artrosis de rodilla, incluido el dolor, la rigidez y el funcionamiento físico de las articulaciones. La respuesta a las preguntas tiene la forma de una casilla marcada asociada con la respuesta; Ninguno, Leve, Moderado, Severo y Extremo.
12 meses
Cambio en el dolor de rodilla evaluado por VAS
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación del cambio desde el inicio en el dolor de rodilla objetivo utilizando la escala analógica visual (VAS). La EVA es un método para la evaluación de la intensidad del dolor. La EVA es una línea horizontal, de 100 mm de longitud y anclada por descriptores de palabras en cada extremo (sin dolor, dolor muy intenso). El paciente marca en la línea el punto que representa su estado actual. La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo hasta el punto de la marca. La puntuación va desde "0" o sin dolor hasta "100" con dolor muy intenso.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de resonancia magnética de la rodilla objetivo
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de las características de la OA, según lo determinado por los cambios estructurales de la articulación de la rodilla, evaluados por MRI
12 meses
PCS del Cuestionario SF-12
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) medida por el puntaje del componente físico (PCS) del cuestionario de 12 ítems de la encuesta de salud de formato corto versión 2 (SF-12v2®)
12 meses
Puntuación total de WOMAC
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluación de la eficacia de TG-C con respecto a la función de la rodilla a través de la puntuación total de WOMAC
24 meses
Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de la CVRS medida por el Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
12 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Radiografía para cambios estructurales en la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: A través de 24 meses
Evaluar los cambios estructurales de la articulación de la rodilla determinados por radiografía (rayos X)
A través de 24 meses
Eficacia de TG-C con respecto a la función de la rodilla a través de la puntuación total de WOMAC
Periodo de tiempo: En los Meses 3, 6, 9 y 18
Evaluación de la eficacia de TG-C con respecto a la función de la rodilla a través de la puntuación total de WOMAC
En los Meses 3, 6, 9 y 18
Eficacia de TG-C con respecto a la función de la rodilla a través de las puntuaciones de dolor, función y rigidez de WOMAC
Periodo de tiempo: A través de 24 meses
Evaluar la eficacia de TG-C con respecto a la función de la rodilla a través de las puntuaciones de dolor, función y rigidez de WOMAC®
A través de 24 meses
Eficacia de TG-C con respecto a la función de la rodilla a través de la puntuación de dolor VAS
Periodo de tiempo: En el día 1, la semana 1 y los meses 1, 3, 6, 9, 18 y 24
Evaluación de la eficacia de TG-C con respecto a la función de la rodilla a través de la puntuación de dolor VAS en puntos de tiempo distintos al Mes 12
En el día 1, la semana 1 y los meses 1, 3, 6, 9, 18 y 24
Análisis de respondedores OMERACT-OARSI
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
Análisis de la respuesta utilizando los criterios de respuesta de OARSI-OMERACT (Outcomes Measures in Rheumatoid Arthritis Clinical Trials)
12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kolon TissueGene, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TGC-12301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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