Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av GVHD hos patienter som behandlas med allogen SCT: Möjlig roll för extrakorporeal fotofores (GVHD)

19 september 2025 uppdaterad av: Tobias Gedde-Dahl d.y., Oslo University Hospital

Förebyggande av graft-versus-host-sjukdom hos patienter som behandlas med allogen stamcellstransplantation: möjlig roll för extrakorporeal fotofores

Huvudsyftet är att testa den förebyggande användningen av extrakorporeal fotofores (ECP) mot utveckling av graft-versus-host-sjukdom (GVHD) hos patienter som genomgår allogen stamcellstransplantation för hematologisk malignitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allogen stamcellstransplantation representerar den enda tillgängliga långsiktiga kontrollen och möjliga botemedlet av ett antal hematologiska maligniteter. Ett stort hinder för denna behandling är utvecklingen av graft-versus-host-sjukdom (GVHD), som påverkar majoriteten av transplanterade patienter i viss utsträckning. Idag används kombinationer av olika cellgifter och immunsuppressiva läkemedel för att förebygga och behandla GVHD, men många av dem är förknippade med allvarliga biverkningar. Extrakorporeal fotofores (ECP) erbjuder ett alternativ till kemo- och immunsuppressiv terapi och ger uppenbarligen endast milda biverkningar. Den postulerade motiveringen för ECP är att behandla patientens vita blodkroppar ex vivo med ultraviolett bestrålning efter sensibilisering med 8-metoxipsoralen för att dämpa deras immunoaktivitet. Efter engraftment får interventionsgruppen 2 ECP i följd varje vecka under 2 veckor och sedan 1 ECP varje vecka under 4 veckor (totalt 8 ECP-procedurer).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

158

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Tobias Gedde-Dhl

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge skriftligt samtycke till att delta
  • Förstå norska eller engelska
  • Ingen tidigare historia av malign sjukdom
  • Ingen kontraindikation mot ECP-behandling eller genomgått tidigare ECP-behandling

Exklusions kriterier:

  • (utöver de som gäller berättigande till själva transplantationen):

    • Ovillig att ge skriftligt samtycke till att delta
    • Kan inte samarbeta enligt ansvarig läkares bedömning
    • ECOG-status > 2 vid tidpunkten för inkludering
    • Använda andra antiinflammatoriska eller cytotoxiska läkemedel än de som ingår i behandlingen av den aktuella hematologiska maligniteten
    • Känd allergi mot psoralener eller citratprodukter
    • Splenektomi
    • Graviditet/amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Extrakorporeal fotofores
Behandlingsproceduren för ECP består av tre steg. Först avlägsnas leukocyterna genom aferes; för det andra primeras de mononukleära cellerna med det fotosensibiliserande medlet 8-metoxipsoralen; sedan för det tredje utsätts dessa celler för strålning med ultraviolett A-ljus innan de återinfunderas i patienten.
Övrig: Extrakorporeal fotofores (ECP)
Behandlingsproceduren för ECP består av tre steg. Först avlägsnas leukocyterna genom aferes; för det andra primeras de mononukleära cellerna med det fotosensibiliserande medlet 8-metoxipsoralen; sedan för det tredje utsätts dessa celler för strålning med ultraviolett A-ljus innan de återinfunderas i patienten
Inget ingripande: Controll
Ingen procedur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minska frekvensen av GVHD genom förebyggande behandling med ECP av patienter som genomgår allogen stamcellstransplantation för hematologiska maligniteter
Tidsram: upp till 1 år efter allogen stamcellstransplantation
GVHD mäts enligt internationellt erkända kriterier
upp till 1 år efter allogen stamcellstransplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal överlevande det första året efter transplantationen
Tidsram: Genom avslutad studie, och fram till 1 år efter studiestart
Under uppföljningsperioden registreras dödligheten i båda grupperna
Genom avslutad studie, och fram till 1 år efter studiestart
Antal patienter som fick återfall första året efter transplantation Antal patienter som fick återfall första året efter transplantation Antal patienter som fick återfall första året efter transplantation
Tidsram: Genom avslutad studie, och fram till 1 år efter studiestart
Under uppföljningsperioden registreras återfallsfrekvensen i båda grupperna
Genom avslutad studie, och fram till 1 år efter studiestart
Livskvalitet (QoL) det första året efter transplantationen
Tidsram: Genom avslutad studie, och fram till 1 år efter studiestart
Under uppföljningsperioden registreras EORTC-QLQ-C30 poäng i båda grupperna
Genom avslutad studie, och fram till 1 år efter studiestart
Bedömning av vitamin A -derivat
Tidsram: Från randomisering till 3 månader efter transplantation
Mätning av retinoider och karotenoider i plasma före och efter ECP -behandling
Från randomisering till 3 månader efter transplantation
Bestämning av mikrobiota
Tidsram: Genom studieavslutning och fram till 1 år efter studiestart
Analysera fekal mikrobiota från båda studiegrupperna.
Genom studieavslutning och fram till 1 år efter studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Geir E Tjønnfjord, Prof,MD,PhD, Oslo University Hospital HF, Department of Haematology Rikshospitalet
  • Studiestol: Per Ole Iversen, Prof,MD,PhD, Oslo University Hospital HF, Department of Haematology Rikshospitalet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016/1130

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graft-versus-värdsjukdom

Kliniska prövningar på Extrakorporeal fotofores (ECP)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera