Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ytligt cervikalt plexusblock för smärta i nacke och axlar

12 februari 2018 uppdaterad av: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Ytligt cervikalt plexusblock för nack- och axelsmärta på grund av Levator Scapulae Syndrome: en randomiserad, dubbelblind klinisk prövning

Myofascial smärta är en viktig orsak till nacksmärta eller nack- och axelvärk. Smärta i nacke och skulder är ett vanligt socioekonomiskt problem som påverkar livskvaliteten negativt. Olika behandlingsstrategier med begränsad effektivitet eller tillämpning har implementerats. Men medicinering är fortfarande ett allmänt använt tillvägagångssätt.

Levator scapulae är en av de muskler som är involverade i myofascial smärta som leder till levator scapulae syndrom. Muskeln begränsar nackens rotation. Det innerveras av grenar av den tredje och fjärde cervikala nerven genom cervikal plexus. Att utföra ytlig cervikal plexusblockering kan därför ha en potentiell effekt för att minska myofascial smärta.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Patienterna delas slumpmässigt in i två lika grupper med hjälp av den datorbaserade förseglade kuverttekniken. Grupp I (Block) kommer att få ytlig cervikal plexusblockering och grupp II (Placebo) kommer att få placebo. Läkaren, patienten och datainsamlaren är alla blinda för patienternas tilldelade grupp.

Demografiska data inklusive kön, ålder, BMI och American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiska status kommer att noteras vid det första besöket. Dessutom samlas patienternas sjukdomshistoria, smärtanamnes, egenskaper och typ av smärta samt tidigare behandling för varje patient. Dessutom kommer biverkningar, smärtpoäng och smärtstillande konsumtion att registreras efter att blockeringen utförts.

Patienterna kommer att få 14 dagliga diagram för att registrera dagliga smärtpoäng, symtom och användning av analgetika. Patienterna kommer att bli tillsagda att ta sina mediciner som vanligt. De kommer att kontaktas via telefonsamtal för att säkerställa att de registrerar information i sjökorten.

Smärta bedöms med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS). Patienter med poäng <4 ges 500 mg paracetamol med maximalt 6 bord per dag, eller ketoprofen 100 mg tablett till maximalt 3 bord per 24 timmar. Patienter med poäng >4 ges tramadolhydroklorid 100 mg tablett upp till högst 3 tabletter per dag.

Ytlig cervikal plexus blockteknik En nervstimulator används för att styra det ytliga cervikala blocket. Nervstimulatornålen förs först över huden efter aseptisk förberedelse från den distala till proximala delen av sternocleidomastoidens bakre kant. Vid sammandragning av levator scapulae sätts ett märke och huden infiltreras med 1 ml lidokain 1%. En 22-G, 2,5 cm nervstimulatornål förs sedan fram genom huden med 0,5-1 cm beroende på patientens vikt samtidigt som den passerar 5-8,5 mA ström vid 1 Hz. Sedan reduceras den stimulerande strömmen till 0,5-0,6 mA samtidigt som muskelkontraktionen bibehålls. Vid denna tidpunkt injiceras 3-5 ml av anestesiblandningen. Varje 10 ml av anestesiblandningen innehåller: 3 ml lidokain 2 %, 3 ml lidokain 2 % med epinefrin 1:200 000, 3 ml bupivakain 0,5 % och 1 ml klonidin 150 µg/ml. Grupp II kommer att få en motsvarande volym normal koksaltlösning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • äldre än 18 år,
  • har smärta i nacke och axel som inte strålar ut mot armen,
  • ömhet i levator scapulae
  • refraktär mot orala smärtstillande medel, antiinflammatorisk medicin och sjukgymnastik
  • har negativa röntgenbilder och benskanningar av axlar och halsrygg.

Exklusions kriterier:

  • organisk sjukdom i hjärnan eller ryggmärgen,
  • radikulopati,
  • malignitet,
  • Hypotyreos,
  • fullständigt blodvärde (CBC) med högt kreatinfosfokinas (CPK)
  • myopati,
  • autoimmuna sjukdomar som är associerade med subklinisk myopati,
  • fibromyalgi,
  • koagulopati
  • har allergi mot bupivakain,
  • tar glukokortikoid och statiner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Blockera
Patienterna kommer att få ytlig cervikal plexus blockering
Övrig: Ytligt cervikalt plexusblock
En nervstimulator används för att styra det ytliga livmoderhalsblocket. Nervstimulatornålen förs först över huden efter aseptisk förberedelse från den distala till proximala delen av sternocleidomastoidens bakre kant. Vid sammandragning av levator scapulae sätts ett märke och huden infiltreras med 1 ml lidokain 1%. En 22-G, 2,5 cm nervstimulatornål förs sedan fram genom huden med 0,5-1 cm beroende på patientens vikt samtidigt som den passerar 5-8,5 mA ström vid 1 Hz. Sedan reduceras den stimulerande strömmen till 0,5-0,6 mA samtidigt som muskelkontraktionen bibehålls. Vid denna tidpunkt injiceras 3-5 ml av anestesiblandningen.
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få normal koksaltlösning
Övrig: Placebo
Patienterna kommer att få en motsvarande volym normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtstillande konsumtion
Tidsram: 2 veckor
Patienterna kommer att registrera typen och mängden smärtstillande medel de konsumerar dagligen
2 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: 2 veckor
Patienterna kommer att registrera sin smärta med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS)
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Makassed General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
26 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
26 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 februari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1072013

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar