Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overfladisk cervikal plexusblok mod nakke- og skuldersmerter

12. februar 2018 opdateret af: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Overfladisk cervikal plexusblok mod nakke- og skuldersmerter på grund af Levator Scapulae Syndrome: et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg

Myofascial smerte er en vigtig årsag til nakkesmerter eller nakke- og skuldersmerter. Nakkeskuldersmerter er et almindeligt socioøkonomisk problem, som påvirker livskvaliteten negativt. Forskellige behandlingsstrategier med begrænset effektivitet eller anvendelse er blevet implementeret. Medicin er dog stadig en meget brugt tilgang.

Levator scapulae er en af ​​de muskler, der er involveret i myofascial smerte, der fører til levator scapulae syndrom. Musklen begrænser rotationen af ​​nakken. Det er innerveret af grene af den tredje og fjerde cervikale nerve gennem cervikal plexus. Derfor kan udførelse af overfladisk cervikal plexus blokering have en potentiel effekt til at reducere myofascial smerte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne opdeles tilfældigt i to lige store grupper ved hjælp af den computerbaserede teknik med forseglet kuvert. Gruppe I (Blok) vil modtage overfladisk cervikal plexusblok og gruppe II (Placebo) vil modtage placebo. Lægen, patienten og dataindsamleren er alle blinde over for patienternes tildelte gruppe.

Demografiske data inklusive køn, alder, BMI og American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status vil blive noteret ved det første besøg. Desuden indsamles patienternes sygehistorie, smertehistorie, karakteristika og smertetype samt tidligere behandling for hver patient. Derudover vil bivirkninger, smertescore og smertestillende forbrug blive registreret efter udførelse af blokeringen.

Patienterne vil modtage 14 daglige diagrammer til at registrere daglige smertescore, symptomer og brugen af ​​smertestillende midler. Patienterne vil blive bedt om at tage deres medicin som normalt. De vil blive kontaktet via telefonopkald for at sikre, at de registrerer oplysninger i søkortene.

Smerter vurderes ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). Patienter med score <4 får 500 mg paracetamol med maksimalt 6 borde pr. dag eller ketoprofen 100 mg tablet til maksimalt 3 borde pr. 24 timer. Patienter med en score >4 får tramadolhydrochlorid 100 mg tablet til maksimalt 3 tabletter pr. dag.

Overfladisk cervikal plexus blokering En nervestimulator bruges til at guide den overfladiske cervikal blokering. Nervestimulatornålen føres først over huden efter aseptisk forberedelse fra den distale til proksimale del af sternocleidomastoideus bagkant. Ved sammentrækning af levator scapulae anbringes et mærke og huden infiltreres med 1 ml lidocain 1%. En 22-G, 2,5 cm nervestimulatornål føres efterfølgende gennem huden med 0,5-1 cm afhængigt af patientens vægt, mens den passerer 5-8,5 mA strøm ved 1 Hz. Derefter reduceres den stimulerende strøm til 0,5-0,6 mA, mens muskelsammentrækningen opretholdes. På dette tidspunkt injiceres 3-5 ml af anæstesiblandingen. Hver 10 ml af bedøvelsesblandingen indeholder: 3 ml lidocain 2%, 3 ml lidocain 2% med epinephrin 1:200.000, 3 ml bupivacain 0,5% og 1 ml clonidin 150 µg/ml. Gruppe II vil modtage et tilsvarende volumen af ​​normalt saltvand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ældre end 18 år,
  • har nakkeskuldersmerter, der ikke udstråler til armen,
  • ømhed i levator scapulae
  • refraktær over for orale analgetika, antiinflammatorisk medicin og fysioterapi
  • har negative røntgenbilleder og knoglescanninger af skuldre og halshvirvelsøjlen.

Ekskluderingskriterier:

  • organisk sygdom i hjernen eller rygmarven,
  • radikulopati,
  • malignitet,
  • hypothyroidisme,
  • komplet blodtælling (CBC) med høj kreatin phosphokinase (CPK)
  • myopati,
  • autoimmune sygdomme, der er forbundet med subklinisk myopati,
  • fibromyalgi,
  • koagulopati
  • har allergi over for bupivacain,
  • tager glukokortikoid og statiner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Blok
Patienter vil modtage overfladisk cervikal plexus blok
Andet: Overfladisk cervikal plexus blok
En nervestimulator bruges til at styre den overfladiske cervikale blok. Nervestimulatornålen føres først over huden efter aseptisk forberedelse fra den distale til proksimale del af sternocleidomastoideus bagkant. Ved sammentrækning af levator scapulae anbringes et mærke og huden infiltreres med 1 ml lidocain 1%. En 22-G, 2,5 cm nervestimulatornål føres efterfølgende gennem huden med 0,5-1 cm afhængigt af patientens vægt, mens den passerer 5-8,5 mA strøm ved 1 Hz. Derefter reduceres den stimulerende strøm til 0,5-0,6 mA, mens muskelsammentrækningen opretholdes. På dette tidspunkt injiceres 3-5 ml af anæstesiblandingen.
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage normalt saltvand
Andet: Placebo
Patienterne vil modtage et tilsvarende volumen af ​​normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk forbrug
Tidsramme: 2 uger
Patienterne vil registrere typen og mængden af ​​smertestillende midler, de indtager dagligt
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 2 uger
Patienter vil registrere deres smerte ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS)
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Makassed General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1072013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nakke smerter

Kliniske forsøg med Overfladisk cervikal plexus blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger