Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Povrchový cervikální plexus blok pro bolesti krku a ramen

12. února 2018 aktualizováno: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Blokáda povrchového cervikálního plexu pro bolest krku a ramen v důsledku syndromu levator scapulae: Randomizovaná, dvojitě slepá klinická studie

Myofasciální bolest je důležitou příčinou bolesti krku nebo bolesti krku a ramen. Bolest krční páteře je častým socioekonomickým problémem, který negativně ovlivňuje kvalitu života. Byly implementovány různé léčebné strategie s omezenou účinností nebo aplikací. Medikace však zůstává široce používaným přístupem.

Levator scapulae je jedním ze svalů zapojených do myofasciální bolesti vedoucí k syndromu levator scapulae. Sval omezuje rotaci krku. Je inervován větvemi třetího a čtvrtého krčního nervu přes cervikální plexus. Provedení povrchové blokády cervikálního plexu tedy může mít určitý potenciální účinek na snížení myofasciální bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin pomocí počítačově založené techniky zatavených obálek. Skupina I (blok) bude dostávat blokádu povrchového cervikálního plexu a skupina II (placebo) dostane placebo. Lékař, pacient a sběratel dat jsou slepí k přiřazené skupině pacientů.

Demografické údaje včetně pohlaví, věku, BMI a fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) budou zaznamenány při úvodní návštěvě. Kromě toho se u každého pacienta shromažďuje lékařská anamnéza, anamnéza bolesti, charakteristiky a typ bolesti a také předchozí léčba. Kromě toho budou po provedení bloku zaznamenány vedlejší účinky, skóre bolesti a spotřeba analgetik.

Pacienti obdrží 14 denních tabulek pro zaznamenávání denních skóre bolesti, symptomů a použití analgetik. Pacientům bude řečeno, aby užívali léky jako obvykle. Budou kontaktováni telefonicky, aby bylo zajištěno, že zaznamenávají informace do tabulek.

Bolest se hodnotí pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Pacientům se skóre <4 se podává 500 mg paracetamolu s maximálně 6 tabletami denně nebo ketoprofen 100 mg tableta maximálně 3 tablety za 24 hodin. Pacientům se skóre >4 jsou podávány tablety tramadol-hydrochloridu 100 mg až maximálně 3 tablety denně.

Technika blokády povrchového cervikálního plexu K vedení povrchové cervikální blokády se používá nervový stimulátor. Jehla nervového stimulátoru se po aseptické přípravě nejprve protáhne přes kůži od distální k proximální části zadního okraje sternocleidomastoideu. Při kontrakci m. levator scapulae se umístí značka a kůže se infiltruje 1 ml lidokainu 1 %. Jehla 22-G, 2,5 cm nervového stimulátoru je následně posouvána kůží o 0,5-1 cm v závislosti na hmotnosti pacienta, přičemž prochází proud 5-8,5 mA při 1 Hz. Poté se stimulační proud sníží na 0,5-0,6 mA při zachování svalové kontrakce. V tomto okamžiku se vstříkne 3-5 ml anestetické směsi. Každých 10 ml anestetické směsi obsahuje: 3 ml lidokainu 2 %, 3 ml lidokainu 2 % s epinefrinem 1:200 000, 3 ml bupivakainu 0,5 % a 1 ml klonidinu 150 µg/ml. Skupina II dostane ekvivalentní objem normálního fyziologického roztoku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let,
  • máte bolesti krku, které nevyzařují do paže,
  • citlivost v levator scapulae
  • refrakterní na orální analgetika, protizánětlivé léky a fyzikální terapii
  • mít negativní rentgenové snímky a snímky kostí ramen a krční páteře.

Kritéria vyloučení:

  • organické onemocnění mozku nebo míchy,
  • radikulopatie,
  • malignita,
  • hypotyreóza,
  • kompletní krevní obraz (CBC) s vysokou kreatinfosfokinázou (CPK)
  • myopatie,
  • autoimunitní onemocnění, která jsou spojena se subklinickou myopatií,
  • fibromyalgie,
  • koagulopatie
  • máte alergii na bupivakain,
  • užívání glukokortikoidů a statinů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Blok
Pacienti dostanou povrchovou blokádu cervikálního plexu
Jiný: Blokáda povrchového cervikálního plexu
K vedení povrchového cervikálního bloku se používá nervový stimulátor. Jehla nervového stimulátoru se po aseptické přípravě nejprve protáhne přes kůži od distální k proximální části zadního okraje sternocleidomastoideu. Při kontrakci m. levator scapulae se umístí značka a kůže se infiltruje 1 ml lidokainu 1 %. Jehla 22-G, 2,5 cm nervového stimulátoru je následně posouvána kůží o 0,5-1 cm v závislosti na hmotnosti pacienta, přičemž prochází proud 5-8,5 mA při 1 Hz. Poté se stimulační proud sníží na 0,5-0,6 mA při zachování svalové kontrakce. V tomto okamžiku se vstříkne 3-5 ml anestetické směsi.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou normální fyziologický roztok
Jiný: Placebo
Pacienti dostanou ekvivalentní objem normálního fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba analgetik
Časové okno: 2 týdny
Pacienti budou zaznamenávat typ a množství analgetik, které denně konzumují
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 2 týdny
Pacienti budou zaznamenávat svou bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS)
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Makassed General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1072013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest krku

Klinické studie na Blokáda povrchového cervikálního plexu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení