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Oberflächlicher Plexus-Hals-Block bei Nacken- und Schulterschmerzen

12. Februar 2018 aktualisiert von: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Oberflächliche Plexus-Cervical-Blockade bei Nacken- und Schulterschmerzen aufgrund des Levator-Scapulae-Syndroms: eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Myofasziale Schmerzen sind eine wichtige Ursache für Nackenschmerzen oder Nacken- und Schulterschmerzen. Nacken-Schulter-Schmerzen sind ein häufiges sozioökonomisches Problem, das die Lebensqualität negativ beeinflusst. Es wurden verschiedene Behandlungsstrategien mit begrenzter Wirksamkeit oder Anwendung implementiert. Medikamente bleiben jedoch ein weit verbreiteter Ansatz.

Der Levator scapulae ist einer der Muskeln, die an myofaszialen Schmerzen beteiligt sind, die zum Levator-Scapulae-Syndrom führen. Der Muskel begrenzt die Drehung des Halses. Es wird von Ästen des dritten und vierten Halsnerven durch den Plexus cervicalis innerviert. Daher kann die Durchführung einer oberflächlichen Blockade des zervikalen Plexus einen potenziellen Effekt bei der Verringerung myofaszialer Schmerzen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt, wobei die computergestützte Technik der versiegelten Umschläge verwendet wird. Gruppe I (Block) erhält eine oberflächliche Blockade des zervikalen Plexus und Gruppe II (Placebo) erhält Placebo. Der Arzt, der Patient und der Datensammler sind alle gegenüber der zugeordneten Patientengruppe blind.

Demografische Daten wie Geschlecht, Alter, BMI und der körperliche Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) werden beim ersten Besuch notiert. Darüber hinaus werden für jeden Patienten Anamnese, Schmerzanamnese, Charakteristika und Art der Schmerzen sowie Vorbehandlungen erhoben. Zusätzlich werden Nebenwirkungen, Schmerzscores und Analgetikaverbrauch nach Durchführung der Blockade erfasst.

Die Patienten erhalten 14 Tagestabellen, um die täglichen Schmerzwerte, Symptome und die Verwendung von Analgetika aufzuzeichnen. Die Patienten werden angewiesen, ihre Medikamente wie gewohnt einzunehmen. Sie werden telefonisch kontaktiert, um sicherzustellen, dass sie Informationen in die Charts aufnehmen.

Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Patienten mit einem Score < 4 erhalten 500 mg Paracetamol mit maximal 6 Tabletten pro Tag oder Ketoprofen 100 mg Tabletten mit maximal 3 Tabletten pro 24 Stunden. Patienten mit einem Score > 4 erhalten Tramadolhydrochlorid 100 mg Tablette bis zu maximal 3 Tabletten pro Tag.

Technik der oberflächlichen Plexus-Cervix-Blockade Ein Nervenstimulator wird verwendet, um die oberflächliche Plexus-Cervix-Blockade zu führen. Die Nervenstimulationsnadel wird zunächst nach aseptischer Präparation vom distalen zum proximalen Teil des hinteren Randes des Sternocleidomastoideus über die Haut geführt. Bei Kontraktion der M. levator scapulae wird eine Markierung angebracht und die Haut mit 1 ml Lidocain 1 % infiltriert. Eine 22-G, 2,5 cm lange Nervenstimulationsnadel wird anschließend je nach Gewicht des Patienten um 0,5–1 cm durch die Haut vorgeschoben, während ein Strom von 5–8,5 mA bei 1 Hz geleitet wird. Dann wird der Reizstrom auf 0,5-0,6 mA reduziert, während die Muskelkontraktion aufrechterhalten wird. An diesem Punkt werden 3-5 ml der Anästhesiemischung injiziert. Je 10 ml der Anästhesiemischung enthalten: 3 ml Lidocain 2 %, 3 ml Lidocain 2 % mit Epinephrin 1:200.000, 3 ml Bupivacain 0,5 % und 1 ml Clonidin 150 µg/ml. Gruppe II erhält ein äquivalentes Volumen normaler Kochsalzlösung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre,
  • Nacken-Schulter-Schmerzen haben, die nicht in den Arm ausstrahlen,
  • Zärtlichkeit in Levator scapulae
  • refraktär gegenüber oralen Analgetika, entzündungshemmenden Medikamenten und Physiotherapie
  • negative Röntgenbilder und Knochenscans der Schultern und der Halswirbelsäule haben.

Ausschlusskriterien:

  • organische Erkrankungen des Gehirns oder des Rückenmarks,
  • Radikulopathie,
  • Malignität,
  • Hypothyreose,
  • komplettes Blutbild (CBC) mit hoher Kreatinphosphokinase (CPK)
  • Myopathie,
  • Autoimmunerkrankungen, die mit einer subklinischen Myopathie einhergehen,
  • Fibromyalgie,
  • Koagulopathie
  • eine Allergie gegen Bupivacain haben,
  • Einnahme von Glukokortikoiden und Statinen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Block
Die Patienten erhalten eine oberflächliche Blockade des zervikalen Plexus
Sonstiges: Oberflächliche Zervikalplexusblockade
Ein Nervenstimulator wird verwendet, um die oberflächliche zervikale Blockade zu führen. Die Nervenstimulationsnadel wird zunächst nach aseptischer Präparation vom distalen zum proximalen Teil des hinteren Randes des Sternocleidomastoideus über die Haut geführt. Bei Kontraktion der M. levator scapulae wird eine Markierung angebracht und die Haut mit 1 ml Lidocain 1 % infiltriert. Eine 22-G, 2,5 cm lange Nervenstimulationsnadel wird anschließend je nach Gewicht des Patienten um 0,5–1 cm durch die Haut vorgeschoben, während ein Strom von 5–8,5 mA bei 1 Hz geleitet wird. Dann wird der Reizstrom auf 0,5-0,6 mA reduziert, während die Muskelkontraktion aufrechterhalten wird. An diesem Punkt werden 3-5 ml der Anästhesiemischung injiziert.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten normale Kochsalzlösung
Sonstiges: Placebo
Die Patienten erhalten ein äquivalentes Volumen normaler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Patienten notieren die Art und Menge der Analgetika, die sie täglich einnehmen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Patienten werden ihre Schmerzen mit der visuellen Analogskala (VAS) aufzeichnen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Makassed General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1072013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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