Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overfladisk Cervical Plexus Block for nakke- og skuldersmerter

12. februar 2018 oppdatert av: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Overfladisk Cervical Plexus Block for nakke- og skuldersmerter på grunn av Levator Scapulae Syndrome: en randomisert, dobbeltblind klinisk studie

Myofascial smerte er en viktig årsak til nakkesmerter eller nakke- og skuldersmerter. Nakkeskuldersmerter er et vanlig sosioøkonomisk problem som påvirker livskvaliteten negativt. Ulike behandlingsstrategier med begrenset effektivitet eller anvendelse har blitt implementert. Imidlertid er medisin fortsatt en mye brukt tilnærming.

Levator scapulae er en av musklene involvert i myofascial smerte som fører til levator scapulae syndrom. Muskelen begrenser rotasjonen av nakken. Det er innervert av grener av tredje og fjerde cervical nerver gjennom cervical plexus. Derfor kan å utføre overfladisk cervical plexus-blokkering ha en potensiell effekt for å redusere myofascial smerte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter deles tilfeldig inn i to like grupper ved hjelp av den datamaskinbaserte forseglede konvoluttteknikken. Gruppe I (Blokk) vil få overfladisk cervical plexus blokk og gruppe II (Placebo) vil motta placebo. Legen, pasienten og datainnsamleren er alle blinde for pasientens tildelte gruppe.

Demografiske data inkludert kjønn, alder, BMI og American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status vil bli notert ved det første besøket. Dessuten samles pasientenes sykehistorie, smertehistorie, egenskaper og type smerte, samt tidligere behandling for hver pasient. I tillegg vil bivirkninger, smerteskår og smertestillende forbruk bli registrert etter at blokkeringen er utført.

Pasienter vil motta 14 daglige diagrammer for å registrere daglige smertescore, symptomer og bruk av smertestillende midler. Pasienter vil få beskjed om å ta medisinene sine som vanlig. De vil bli kontaktet via telefonsamtaler for å sikre at de registrerer informasjon i diagrammene.

Smerte vurderes ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS). Pasienter med skår <4 gis 500 mg paracetamol med maksimalt 6 bord per dag, eller ketoprofen 100 mg tablett til maksimalt 3 bord per 24 timer. Pasienter med skår >4 gis tramadolhydroklorid 100 mg tablett til maksimalt 3 tabletter per dag.

Overfladisk cervical plexus blokkeringsteknikk En nervestimulator brukes til å lede den overfladiske cervical blokken. Nervestimulatornålen føres først over huden etter aseptisk forberedelse fra den distale til proksimale delen av bakkanten av sternocleidomastoid. Ved sammentrekning av levator scapulae settes et merke og huden infiltreres med 1 ml lidokain 1 %. En 22-G, 2,5 cm nervestimulatornål føres deretter gjennom huden med 0,5-1 cm, avhengig av pasientens vekt, mens den passerer 5-8,5 mA strøm ved 1 Hz. Deretter reduseres den stimulerende strømmen til 0,5-0,6 mA mens muskelkontraksjonen opprettholdes. På dette tidspunktet injiseres 3-5 ml av anestesiblandingen. Hver 10 ml av anestesiblandingen inneholder: 3 ml lidokain 2 %, 3 ml lidokain 2 % med epinefrin 1:200 000, 3 ml bupivakain 0,5 % og 1 ml klonidin 150 µg/ml. Gruppe II vil motta et tilsvarende volum av normalt saltvann.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eldre enn 18 år,
  • har nakkeskuldersmerter som ikke stråler ut til armen,
  • ømhet i levator scapulae
  • motstandsdyktig mot orale smertestillende midler, antiinflammatoriske medisiner og fysioterapi
  • har negative røntgenbilder og beinskanning av skuldre og cervikal ryggrad.

Ekskluderingskriterier:

  • organisk sykdom i hjernen eller ryggmargen,
  • radikulopati,
  • malignitet,
  • hypotyreose,
  • komplett blodtelling (CBC) med høy kreatinfosfokinase (CPK)
  • myopati,
  • autoimmune sykdommer som er assosiert med subklinisk myopati,
  • fibromyalgi,
  • koagulopati
  • har allergi mot bupivakain,
  • tar glukokortikoid og statiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Blokkere
Pasienter vil få overfladisk cervical plexus blokk
Annen: Overfladisk cervical plexus blokk
En nervestimulator brukes til å lede den overfladiske cervical blokken. Nervestimulatornålen føres først over huden etter aseptisk forberedelse fra den distale til proksimale delen av bakkanten av sternocleidomastoid. Ved sammentrekning av levator scapulae settes et merke og huden infiltreres med 1 ml lidokain 1 %. En 22-G, 2,5 cm nervestimulatornål føres deretter gjennom huden med 0,5-1 cm, avhengig av pasientens vekt, mens den passerer 5-8,5 mA strøm ved 1 Hz. Deretter reduseres den stimulerende strømmen til 0,5-0,6 mA mens muskelkontraksjonen opprettholdes. På dette tidspunktet injiseres 3-5 ml av anestesiblandingen.
Placebo komparator: Placebo
Pasientene vil få vanlig saltvann
Annen: Placebo
Pasienter vil motta et tilsvarende volum med vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk forbruk
Tidsramme: 2 uker
Pasienter vil registrere typen og mengden smertestillende midler de bruker daglig
2 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 2 uker
Pasienter vil registrere smertene sine ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS)
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Makassed General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1072013

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger