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Blocco del plesso cervicale superficiale per dolori al collo e alle spalle

12 febbraio 2018 aggiornato da: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Blocco del plesso cervicale superficiale per dolore al collo e alla spalla dovuto alla sindrome dell'elevatore della scapola: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco

Il dolore miofasciale è una causa importante di dolore al collo o dolore al collo e alle spalle. Il dolore al collo alla spalla è un problema socioeconomico comune che influisce negativamente sulla qualità della vita. Sono state implementate diverse strategie di trattamento con efficacia o applicazione limitate. Tuttavia, i farmaci rimangono un approccio ampiamente utilizzato.

L'elevatore della scapola è uno dei muscoli coinvolti nel dolore miofasciale che porta alla sindrome dell'elevatore della scapola. Il muscolo limita la rotazione del collo. È innervato dai rami del terzo e quarto nervo cervicale attraverso il plesso cervicale. Quindi, l'esecuzione di un blocco del plesso cervicale superficiale può avere un potenziale effetto nella riduzione del dolore miofasciale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti vengono divisi casualmente in due gruppi uguali utilizzando la tecnica della busta sigillata basata su computer. Il gruppo I (blocco) riceverà il blocco del plesso cervicale superficiale e il gruppo II (placebo) riceverà il placebo. Il medico, il paziente e il raccoglitore di dati sono tutti ciechi rispetto al gruppo assegnato ai pazienti.

I dati demografici inclusi sesso, età, indice di massa corporea e stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) saranno annotati alla visita iniziale. Inoltre, per ogni paziente vengono raccolti l'anamnesi, la storia del dolore, le caratteristiche e il tipo di dolore, nonché il trattamento precedente. Inoltre, dopo aver eseguito il blocco, verranno registrati gli effetti collaterali, i punteggi del dolore e il consumo di analgesici.

I pazienti riceveranno 14 grafici giornalieri per registrare i punteggi giornalieri del dolore, i sintomi e l'uso di analgesici. Ai pazienti verrà detto di assumere i loro farmaci come al solito. Saranno contattati tramite telefonate per assicurarsi che stiano registrando le informazioni nei grafici.

Il dolore viene valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Ai pazienti con punteggio <4 vengono somministrati 500 mg di paracetamolo con un massimo di 6 compresse al giorno, o compresse di ketoprofene da 100 mg fino a un massimo di 3 compresse nelle 24 ore. Ai pazienti con un punteggio >4 viene somministrata una compressa da 100 mg di tramadolo cloridrato fino a un massimo di 3 compresse al giorno.

Tecnica del blocco del plesso cervicale superficiale Per guidare il blocco cervicale superficiale viene utilizzato uno stimolatore nervoso. L'ago dello stimolatore nervoso viene prima passato sulla pelle dopo la preparazione asettica dalla parte distale a quella prossimale del bordo posteriore dello sternocleidomastoideo. Dopo la contrazione dell'elevatore della scapola, viene posizionato un segno e la pelle viene infiltrata con 1 ml di lidocaina all'1%. Un ago stimolatore nervoso da 22-G, 2,5 cm viene successivamente fatto avanzare attraverso la pelle di 0,5-1 cm a seconda del peso del paziente mentre fa passare una corrente di 5-8,5 mA a 1 Hz. Quindi, la corrente stimolante viene ridotta a 0,5-0,6 mA mantenendo la contrazione muscolare. A questo punto si iniettano 3-5 ml della miscela anestetica. Ogni 10 ml della miscela anestetica contiene: 3 ml di lidocaina 2%, 3 ml di lidocaina 2% con epinefrina 1:200.000, 3 ml di bupivacaina 0,5% e 1 ml di clonidina 150 µg/ml. Il gruppo II riceverà un volume equivalente di soluzione fisiologica normale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beirut, Libano
        • Makassed General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maggiore di 18 anni,
  • ha dolore al collo alla spalla non irradiato al braccio,
  • dolorabilità nell'elevatore della scapola
  • refrattario agli analgesici orali, ai farmaci antinfiammatori e alla terapia fisica
  • avere radiografie negative e scansioni ossee delle spalle e del rachide cervicale.

Criteri di esclusione:

  • malattia organica del cervello o del midollo spinale,
  • radicolopatia,
  • malignità,
  • ipotiroidismo,
  • emocromo completo (CBC) con alta creatina fosfochinasi (CPK)
  • miopatia,
  • malattie autoimmuni associate a miopatia subclinica,
  • fibromialgia,
  • coagulopatia
  • avere allergia alla bupivacaina,
  • prendendo glucocorticoidi e statine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bloccare
I pazienti riceveranno un blocco del plesso cervicale superficiale
Uno stimolatore nervoso viene utilizzato per guidare il blocco cervicale superficiale. L'ago dello stimolatore nervoso viene prima passato sulla pelle dopo la preparazione asettica dalla parte distale a quella prossimale del bordo posteriore dello sternocleidomastoideo. Dopo la contrazione dell'elevatore della scapola, viene posizionato un segno e la pelle viene infiltrata con 1 ml di lidocaina all'1%. Un ago stimolatore nervoso da 22-G, 2,5 cm viene successivamente fatto avanzare attraverso la pelle di 0,5-1 cm a seconda del peso del paziente mentre fa passare una corrente di 5-8,5 mA a 1 Hz. Quindi, la corrente stimolante viene ridotta a 0,5-0,6 mA mantenendo la contrazione muscolare. A questo punto si iniettano 3-5 ml della miscela anestetica.
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno soluzione fisiologica normale
I pazienti riceveranno un volume equivalente di soluzione fisiologica normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: 2 settimane
I pazienti registreranno il tipo e la quantità di analgesici che consumano quotidianamente
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 2 settimane
I pazienti registreranno il loro dolore utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS)
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1072013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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