Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PET vid vägledande cervikal lymfadenektomi (PETCLMESCC)

12 juli 2023 uppdaterad av: Haiquan Chen, Fudan University

Användbarheten av positronemissionstomografi (PET) för att förutsäga livmoderhalscancer lymfatisk metastasering för mellan- och nedre thorax esofagus skivepitelcancer

Matstrupscancer är den åttonde vanligaste cancerformen i världen, med mer än 450 000 nya fall per år. Esofagektomi med radikal lymfadenektomi (2-fälts lymfadenektomi) är stöttepelaren i behandlingen i många länder för patienter med matstrupscancer. För att förbättra överlevnaden startades 3-fälts lymfadenektomi kombinerat med cervikal lymfadenektomi på 1980-talet. Fler potentiella positiva lymfkörtlar hittades under mer förlängd lymfadenektomi, vilket ger en mer exakt TNM-stadieindelning, vilket påverkar efterföljande behandling. Tre-fälts lymfadenektomi var dock associerad med ökad kirurgisk morbiditet och mortalitet. Positronemissionstomografi (PET) används för att upptäcka fjärrmetastaser och lymfatisk inblandning. Syftet med studien är att utvärdera rollen av PET för att förutsäga cervikala lymfmetastaser hos patienter med thorax esofagus skivepitelcancer, och att avgöra om utredare kan använda PET för att vägleda framtida cervikal lymfadenektomi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Från juni 2018 kommer totalt 110 patienter med thorax esofaguscarcinom att rekryteras på 4 sjukhus i Kina. Deltagare med resektabel matstrupscancer kommer att ha PET/CT-skanning före trefältslymfadenektomi. Lymfkörtlar kommer att registreras enligt anatomiplatsen. Metastaser från lymfkörtlar som diagnostiserats med PET/CT och genom patologisk undersökning efter operation kommer att jämföras för att utvärdera rollen av PET/CT för att vägleda omfattningen av lymfadenekomi och kirurgiskt tillvägagångssätt.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
110

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Jiangdu people's hospital of Yangzhou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter hade resecerbart thorax esofagus skivepitelcancer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bevisad esofaguscancer
  2. Resektabel cT1-T3/N0-N1 bröstkorg, opererbar esofagusskada. Iscensättningsundersökningar inklusive esofagogastroskopi, CT-skanning av bröstet och buken och bariumsväljning
  3. Karnofsky prestandastatus större än eller lika med 80 %
  4. Acceptabel lung- och hjärtfunktion.
  5. Acceptabel lever-, njur- och benmärgsfunktion

Exklusions kriterier:

  1. Låg prestandastatus (Karnofsky-poäng <80%)
  2. Tidigare historia av malignitet
  3. Ooperbar avancerad sjukdom (T4 eller M1a,M1b)
  4. Patienter med något annat allvarligt underliggande medicinskt tillstånd som skulle försämra patientens förmåga att ta emot eller följa protokollbehandling
  5. Medicinskt olämplig för kirurgisk resektion
  6. Lungreserv otillräcklig för att genomgå torakotomi och omfattande mediastinal lymfadenektomi.
  7. En betydande historia av instabil kardiovaskulär sjukdom som enligt den behandlande läkarens uppfattning bör utesluta patienten från protokollbehandling.
  8. Okontrollerad diabetes mellitus eller okontrollerad infektion, inklusive HIV eller interstitiell lunginflammation eller interstitiell fibros.
  9. Betydande psykiatrisk sjukdom som skulle störa patientens följsamhet
  10. Svår levercirros eller allvarlig njursjukdom som är oacceptabel för operation
  11. Bärgningsoperation efter definitiv kemoradioterapi
  12. Patienter har neoadjuvant kemoradioterapi
  13. Över 80 år
  14. Otillförlitlig för uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
cervikal lymfkörtelmetastas
Tidsram: December 2018
postoperativ patologisk undersökning
December 2018

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mediastinala och abdonimala lymfkörtlar metastaser
Tidsram: November 2018
postoperativ patologisk undersökning
November 2018
postoperativa komplikationer
Tidsram: Mars 2019
kirurgisk morbiditet och mortalitet
Mars 2019
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: November 2021
från tidpunkten för operation till tidpunkten för första recidiv eller dödsfall
November 2021

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Fudan University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Haiquan Chen, MD, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 juli 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PETCLM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar