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PET no Guia de Linfadenectomia Cervical (PETCLMESCC)

12 de julho de 2023 atualizado por: Haiquan Chen, Fudan University

A utilidade da tomografia por emissão de pósitrons (PET) na previsão de metástase linfática cervical para carcinoma de células escamosas do esôfago torácico médio-inferior

O câncer de esôfago é o oitavo câncer mais comum em todo o mundo, com mais de 450.000 novos casos por ano. A esofagectomia com linfadenectomia radical (linfadenectomia de 2 campos) é a base do tratamento em muitos países para pacientes com câncer de esôfago. Para melhorar a sobrevida, a linfadenectomia de 3 campos combinada com a linfadenectomia cervical foi iniciada na década de 1980. Mais potenciais linfonodos positivos foram encontrados durante a linfadenectomia mais extensa, oferecendo um estadiamento TNM mais preciso, afetando o consequente tratamento. No entanto, a linfadenectomia com 3 campos foi associada ao aumento da morbimortalidade cirúrgica. A tomografia por emissão de pósitrons (PET) é usada para detectar metástases à distância e envolvimento linfático. O objetivo do estudo é avaliar o papel do PET na previsão de metástases linfáticas cervicais de pacientes com carcinoma de células escamosas do esôfago torácico e determinar se os investigadores podem usar o PET para orientar futuras linfadenectomias cervicais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A partir de junho de 2018, um total de 110 pacientes com carcinoma de esôfago torácico será recrutado em 4 hospitais na China. Os participantes com câncer de esôfago ressecável farão PET/CT antes da linfadenectomia de três campos. Os gânglios linfáticos serão registrados de acordo com o local da anatomia. As metástases linfonodais diagnosticadas por PET/CT e pelo exame patológico pós-operatório serão comparadas para avaliar o papel da PET/CT na orientação da extensão da linfadenecomiose e abordagem cirúrgica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Jiangdu people's hospital of Yangzhou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes tinham carcinoma de células escamosas do esôfago torácico ressecável.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer de esôfago comprovado histologicamente
  2. Lesão esofágica torácica ressecável cT1-T3/N0-N1. Investigações de estadiamento, incluindo esofagogastroscopia, tomografia computadorizada de tórax e abdome e ingestão de bário
  3. Status de desempenho de Karnofsky maior ou igual a 80%
  4. Função pulmonar e cardíaca aceitável.
  5. Função hepática, renal e da medula óssea aceitável

Critério de exclusão:

  1. Status de baixo desempenho (pontuação de Karnofsky <80%)
  2. História pregressa de malignidade
  3. Doença avançada irressecável (T4 ou M1a, M1b)
  4. Pacientes com qualquer outra condição médica subjacente grave que prejudique a capacidade do paciente de receber ou cumprir o protocolo de tratamento
  5. Medicamente impróprio para ressecção cirúrgica
  6. Reserva pulmonar inadequada para realização de toracotomia e linfadenectomia mediastinal extensa.
  7. Uma história significativa de doença cardiovascular instável que, na opinião do médico assistente, deve excluir o paciente do protocolo de tratamento.
  8. Diabetes mellitus não controlado ou infecção não controlada, incluindo HIV ou pneumonia intersticial ou fibrose intersticial.
  9. Doença psiquiátrica significativa que interferiria na adesão do paciente
  10. Cirrose hepática grave ou com doença renal grave inaceitável para cirurgia
  11. Cirurgia de resgate após quimiorradioterapia definitiva
  12. Os pacientes têm quimiorradioterapia neoadjuvante
  13. Acima de 80 anos
  14. Não confiável para acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
metástase linfonodal cervical
Prazo: Dezembro de 2018
exame patológico pós-operatório
Dezembro de 2018

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metástase de linfonodos mediastinais e abdominais
Prazo: Novembro de 2018
exame patológico pós-operatório
Novembro de 2018
complicações pós-operatórias
Prazo: Março de 2019
morbimortalidade cirúrgica
Março de 2019
sobrevida livre de doenças
Prazo: Novembro de 2021
desde o momento da cirurgia até o momento da primeira recorrência ou morte
Novembro de 2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fudan University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Haiquan Chen, MD, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PETCLM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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