Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PET w prowadzeniu limfadenektomii szyjki macicy (PETCLMESCC)

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Haiquan Chen, Fudan University

Przydatność pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) w przewidywaniu przerzutów limfatycznych do szyjki macicy w przypadku raka płaskonabłonkowego przełyku środkowo-dolnej klatki piersiowej

Rak przełyku jest ósmym najczęściej występującym nowotworem na świecie, z ponad 450 000 nowych przypadków rocznie. Wycięcie przełyku z radykalną limfadenektomią (2-polową limfadenektomią) jest w wielu krajach podstawą leczenia chorych na raka przełyku. Aby poprawić przeżywalność, w latach 80-tych rozpoczęto limfadenektomię trójpolową połączoną z limfadenektomią szyjną. Podczas bardziej rozległej limfadenektomii stwierdzono więcej potencjalnie dodatnich węzłów chłonnych, co zapewnia dokładniejszą ocenę stopnia zaawansowania TNM, co ma wpływ na dalsze leczenie. Jednak limfadenektomia 3-polowa wiązała się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością chirurgiczną. Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) służy do wykrywania przerzutów odległych i zajęcia limfatycznego. Celem pracy jest ocena roli PET w przewidywaniu przerzutów chłonnych do szyjki macicy u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym przełyku piersiowego oraz ustalenie, czy badacze mogą wykorzystać PET do ukierunkowania przyszłej limfadenektomii szyjnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Od czerwca 2018 r. łącznie 110 pacjentów z rakiem piersiowo-przełykowym zostanie zatrudnionych w 4 szpitalach w Chinach. Uczestnicy z resekcyjnym rakiem przełyku zostaną poddani badaniu PET/TK przed trójpolową limfadenektomią. Węzły chłonne zostaną odtworzone zgodnie z miejscem anatomicznym. Porównane zostaną przerzuty do węzłów chłonnych rozpoznane za pomocą PET/CT i pooperacyjnego badania histopatologicznego w celu oceny roli PET/CT w ukierunkowaniu rozległości węzłów chłonnych i dostępu chirurgicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Medical University Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny
        • Jiangdu people's hospital of Yangzhou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów miało resekcyjnego raka płaskonabłonkowego przełyku piersiowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony rak przełyku
  2. Resekcyjne cT1-T3/N0-N1 klatki piersiowej, operacyjne uszkodzenie przełyku. Badania stopnia zaawansowania, w tym esophagogastroskopia, tomografia komputerowa klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz połykanie baru
  3. Status wydajności Karnofsky'ego większy lub równy 80%
  4. Dopuszczalna czynność płuc i serca.
  5. Dopuszczalna czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Niski stan sprawności (wynik Karnofsky'ego <80%)
  2. Historia nowotworu złośliwego w przeszłości
  3. Nieoperacyjna zaawansowana choroba (T4 lub M1a, M1b)
  4. Pacjenci z jakimkolwiek innym poważnym stanem chorobowym, który mógłby zaburzyć zdolność pacjenta do otrzymania lub przestrzegania protokołu leczenia
  5. Z medycznego punktu widzenia nie nadaje się do resekcji chirurgicznej
  6. Rezerwa płucna niewystarczająca do wykonania torakotomii i rozległej limfadenektomii śródpiersia.
  7. Znaczący wywiad w kierunku niestabilnej choroby układu krążenia, który w opinii lekarza prowadzącego powinien wykluczyć chorego z leczenia protokołowego.
  8. Niekontrolowana cukrzyca lub niekontrolowane zakażenie, w tym HIV lub śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie śródmiąższowe.
  9. Poważna choroba psychiczna, która mogłaby zakłócić przestrzeganie zaleceń przez pacjenta
  10. Ciężka marskość wątroby lub ciężka choroba nerek niedopuszczalna do operacji
  11. Operacja ratunkowa po ostatecznej chemioradioterapii
  12. Pacjenci mają neoadjuwantową chemioradioterapię
  13. Powyżej 80 roku życia
  14. Niewiarygodne w kontynuacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przerzuty do węzłów chłonnych szyjnych
Ramy czasowe: Grudzień 2018
pooperacyjne badanie patologiczne
Grudzień 2018

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przerzuty do węzłów chłonnych śródpiersia i jamy brzusznej
Ramy czasowe: Listopad 2018
pooperacyjne badanie patologiczne
Listopad 2018
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Marzec 2019 r
chorobowość i śmiertelność chirurgiczna
Marzec 2019 r
przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Listopad 2021 r
od czasu operacji do czasu pierwszego nawrotu choroby lub zgonu
Listopad 2021 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fudan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Haiquan Chen, MD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PETCLM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami