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PET en Linfadenectomía Cervical Guiadora (PETCLMESCC)

12 de julio de 2023 actualizado por: Haiquan Chen, Fudan University

La utilidad de la tomografía por emisión de positrones (PET) en la predicción de la metástasis linfática cervical para el carcinoma de células escamosas del esófago torácico inferior medio

El cáncer de esófago es el octavo cáncer más común en todo el mundo, con más de 450 000 casos nuevos por año. La esofagectomía con linfadenectomía radical (linfadenectomía de 2 campos) es el pilar del tratamiento en muchos países para pacientes con cáncer de esófago. Para mejorar la supervivencia, en la década de 1980 se inició la linfadenectomía de 3 campos combinada con la linfadenectomía cervical. Se encontraron más ganglios linfáticos positivos potenciales durante una linfadenectomía más extendida, lo que ofreció una estadificación TNM más precisa y afectó el tratamiento posterior. Sin embargo, la linfadenectomía de 3 campos se asoció con una mayor morbilidad y mortalidad quirúrgica. La tomografía por emisión de positrones (PET) se utiliza para detectar metástasis a distancia y afectación linfática. El objetivo del estudio es evaluar el papel de la PET en la predicción de metástasis linfáticas cervicales de pacientes con carcinoma de células escamosas del esófago torácico y determinar si los investigadores pueden usar la PET para guiar la linfadenectomía cervical en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

A partir de junio de 2018, se reclutará un total de 110 pacientes con carcinoma de esófago torácico en 4 hospitales de China. A los participantes con cáncer de esófago resecable se les realizará una exploración PET/CT antes de la linfadenectomía de tres campos. Los ganglios linfáticos se registrarán de acuerdo con el sitio anatómico. Se comparará la metástasis de los ganglios linfáticos diagnosticada por PET/CT y por el examen patológico posoperatorio para evaluar el papel de la PET/CT en la orientación de la extensión de la linfadenecomía y el abordaje quirúrgico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
110

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Fujian Medical University Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Jiangdu people's hospital of Yangzhou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

los pacientes tenían carcinoma de células escamosas del esófago torácico resecable.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer de esófago comprobado histológicamente
  2. Lesión esofágica operable torácica cT1-T3/N0-N1 resecable. Investigaciones de estadificación que incluyen esofagogastroscopia, tomografía computarizada de tórax y abdomen y trago de bario
  3. Estado funcional de Karnofsky mayor o igual al 80%
  4. Función pulmonar y cardiaca aceptable.
  5. Función hepática, renal y de la médula ósea aceptable

Criterio de exclusión:

  1. Estado funcional bajo (puntuación de Karnofsky <80%)
  2. Antecedentes de malignidad
  3. Enfermedad avanzada irresecable (T4 o M1a,M1b)
  4. Pacientes con cualquier otra afección médica subyacente grave que pueda afectar la capacidad del paciente para recibir o cumplir con el tratamiento del protocolo.
  5. Médicamente no apto para la resección quirúrgica
  6. Reserva pulmonar inadecuada para realizar toracotomía y linfadenectomía mediastínica extensa.
  7. Una historia significativa de enfermedad cardiovascular inestable que, en opinión del médico tratante, debería excluir al paciente del tratamiento del protocolo.
  8. Diabetes mellitus no controlada o infección no controlada, incluido el VIH o neumonía intersticial o fibrosis intersticial.
  9. Enfermedad psiquiátrica significativa que podría interferir con el cumplimiento del paciente
  10. Cirrosis hepática grave o con enfermedad renal grave inaceptable para cirugía
  11. Cirugía de rescate tras quimiorradioterapia definitiva
  12. Los pacientes tienen quimiorradioterapia neoadyuvante
  13. Mayores de 80 años
  14. Poco confiable para el seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
metástasis en ganglios linfáticos cervicales
Periodo de tiempo: Diciembre 2018
examen patológico postoperatorio
Diciembre 2018

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
metástasis en los ganglios linfáticos mediastínicos y abdominales
Periodo de tiempo: Noviembre 2018
examen patológico postoperatorio
Noviembre 2018
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Marzo 2019
morbilidad y mortalidad quirúrgica
Marzo 2019
supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: Noviembre 2021
desde el momento de la cirugía hasta el momento de la primera recurrencia o muerte
Noviembre 2021

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fudan University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Haiquan Chen, MD, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PETCLM

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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