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PET nella linfoadenectomia cervicale guida (PETCLMESCC)

12 luglio 2023 aggiornato da: Haiquan Chen, Fudan University

L'utilità della tomografia ad emissione di positroni (PET) nella previsione delle metastasi linfatiche cervicali per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico medio-inferiore

Il cancro esofageo è l'ottavo tumore più comune al mondo, con oltre 450.000 nuovi casi all'anno. L'esofagectomia con linfadenectomia radicale (linfadenectomia a 2 campi) è il cardine del trattamento in molti paesi per i pazienti con cancro esofageo. Per migliorare la sopravvivenza, negli anni '80 è stata avviata la linfoadenectomia a 3 campi combinata con la linfoadenectomia cervicale. Più potenziali linfonodi positivi sono stati trovati durante una linfoadenectomia più estesa, offrendo una stadiazione TNM più accurata, influenzando il conseguente trattamento. Tuttavia, la linfoadenectomia a 3 campi è stata associata ad un aumento della morbilità e della mortalità chirurgica. La tomografia ad emissione di positroni (PET) viene utilizzata per rilevare metastasi a distanza e coinvolgimento linfatico. Lo scopo dello studio è valutare il ruolo della PET nella previsione delle metastasi linfatiche cervicali di pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico e determinare se i ricercatori possono utilizzare la PET per guidare la futura linfoadenectomia cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Da giugno 2018, un totale di 110 pazienti con carcinoma esofageo toracico saranno reclutati in 4 ospedali in Cina. I partecipanti con carcinoma esofageo resecabile verranno sottoposti a scansione PET/TC prima della linfoadenectomia a tre campi. I linfonodi saranno registrati secondo il sito anatomico. Le metastasi linfonodali diagnosticate mediante PET/TC e mediante esame patologico postoperatorio saranno confrontate per valutare il ruolo della PET/TC nel guidare l'estensione della linfoadenecomia e l'approccio chirurgico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Medical University Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina
        • Jiangdu people's hospital of Yangzhou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

i pazienti avevano carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico resecabile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro esofageo istologicamente provato
  2. Lesione esofagea toracica operabile cT1-T3/N0-N1 resecabile. Indagini di stadiazione tra cui esofagogastroscopia, TAC del torace e dell'addome e deglutizione con bario
  3. Karnofsky performance status maggiore o uguale all'80%
  4. Funzione polmonare e cardiaca accettabile.
  5. Funzionalità epatica, renale e midollare accettabile

Criteri di esclusione:

  1. Stato delle prestazioni basso (punteggio Karnofsky <80%)
  2. Storia passata di malignità
  3. Malattia avanzata non resecabile (T4 o M1a, M1b)
  4. Pazienti con qualsiasi altra grave condizione medica di base che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere o rispettare il trattamento del protocollo
  5. Non idoneo dal punto di vista medico per la resezione chirurgica
  6. Riserva polmonare inadeguata per sottoporsi a toracotomia e ampia linfoadenectomia mediastinica.
  7. Una storia significativa di malattia cardiovascolare instabile che, a parere del medico curante, dovrebbe precludere al paziente il trattamento del protocollo.
  8. Diabete mellito non controllato o infezione non controllata, incluso HIV o polmonite interstiziale o fibrosi interstiziale.
  9. Malattia psichiatrica significativa che interferirebbe con la compliance del paziente
  10. Grave cirrosi epatica o con grave malattia renale inaccettabile per la chirurgia
  11. Chirurgia di salvataggio dopo chemioradioterapia definitiva
  12. I pazienti sono sottoposti a chemioradioterapia neoadiuvante
  13. Sopra l'età di 80 anni
  14. Inaffidabile per il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
metastasi linfonodali cervicali
Lasso di tempo: Dicembre 2018
esame patologico postoperatorio
Dicembre 2018

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
metastasi linfonodali mediastiniche e addominali
Lasso di tempo: Novembre 2018
esame patologico postoperatorio
Novembre 2018
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Marzo 2019
morbilità e mortalità chirurgica
Marzo 2019
sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Novembre 2021
dal momento dell'intervento al momento della prima recidiva o morte
Novembre 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Haiquan Chen, MD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PETCLM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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