Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ при проведении шейной лимфаденэктомии (PETCLMESCC)

12 июля 2023 г. обновлено: Haiquan Chen, Fudan University

Полезность позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) в прогнозировании шейных лимфатических метастазов плоскоклеточной карциномы средней и нижней части грудной клетки пищевода

Рак пищевода является восьмым наиболее распространенным видом рака в мире, с более чем 450 000 новых случаев в год. Эзофагэктомия с радикальной лимфаденэктомией (двухпольная лимфаденэктомия) является основным методом лечения во многих странах больных раком пищевода. Для улучшения выживаемости в 1980-х годах была начата трехпольная лимфаденэктомия в сочетании с шейной лимфаденэктомией. Во время более расширенной лимфаденэктомии было обнаружено больше потенциально положительных лимфатических узлов, что обеспечивает более точную стадию TNM, влияющую на последующее лечение. Однако трехпольная лимфаденэктомия была связана с повышенной хирургической заболеваемостью и смертностью. Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) используется для выявления отдаленных метастазов и поражения лимфатических сосудов. Цель исследования — оценить роль ПЭТ в прогнозировании метастазов в лимфатические узлы шейки матки у пациентов с плоскоклеточной карциномой грудного отдела пищевода и определить, могут ли исследователи использовать ПЭТ для проведения будущей шейной лимфаденэктомии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

С июня 2018 года в 4 больницы Китая будут набраны в общей сложности 110 пациентов с раком грудного отдела пищевода. Участникам с операбельным раком пищевода будет проведено ПЭТ/КТ перед трехпольной лимфаденэктомией. Лимфатические узлы будут зарегистрированы в соответствии с анатомическим участком. Метастазы в лимфатические узлы, диагностированные с помощью ПЭТ/КТ и послеоперационного патологоанатомического исследования, будут сравниваться для оценки роли ПЭТ/КТ в определении степени лимфаденэктомии и хирургического подхода.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
110

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Fujian Medical University Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай
        • Jiangdu people's hospital of Yangzhou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты имели резектабельный плоскоклеточный рак грудной клетки пищевода.

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически доказанный рак пищевода
  2. Операбельное cT1-T3/N0-N1 торакальное, операбельное поражение пищевода. Стадийные исследования, включая эзофагогастроскопию, КТ грудной клетки и брюшной полости и глотание бария
  3. Статус производительности Карновского больше или равен 80%
  4. Приемлемая функция легких и сердца.
  5. Приемлемая функция печени, почек и костного мозга

Критерий исключения:

  1. Низкая работоспособность (показатель Карновского <80%)
  2. Злокачественное образование в анамнезе
  3. Нерезектабельное запущенное заболевание (T4 или M1a, M1b)
  4. Пациенты с любым другим серьезным сопутствующим заболеванием, которое может ухудшить способность пациента получать лечение по протоколу или соблюдать его.
  5. Медицински непригодна для хирургической резекции
  6. Легочный резерв недостаточен для проведения торакотомии и обширной медиастинальной лимфаденэктомии.
  7. Значительная история нестабильного сердечно-сосудистого заболевания, которое, по мнению лечащего врача, должно исключать пациента из лечения по протоколу.
  8. Неконтролируемый сахарный диабет или неконтролируемая инфекция, включая ВИЧ, интерстициальную пневмонию или интерстициальный фиброз.
  9. Серьезное психическое заболевание, которое может помешать пациенту соблюдать режим лечения
  10. Тяжелый цирроз печени или серьезное заболевание почек, неприемлемое для хирургического вмешательства
  11. Спасательная хирургия после радикальной химиолучевой терапии
  12. Пациенты проходят неоадъювантную химиолучевую терапию.
  13. В возрасте старше 80 лет
  14. Ненадежный для последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
метастазы в шейные лимфатические узлы
Временное ограничение: Декабрь 2018
послеоперационное патологоанатомическое исследование
Декабрь 2018

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
метастазы в медиастинальные и брюшные лимфатические узлы
Временное ограничение: Ноябрь 2018
послеоперационное патологоанатомическое исследование
Ноябрь 2018
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Март 2019 г.
хирургическая заболеваемость и смертность
Март 2019 г.
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Ноябрь 2021 г.
от момента операции до момента первого рецидива или смерти
Ноябрь 2021 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fudan University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Haiquan Chen, MD, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PETCLM

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак пищевода

Клинические исследования позитронно-эмиссионная томография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками