Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NEO: Neoadjuvant kemoterapi, excision och observation för tidig rektalcancer

23 mars 2026 uppdaterad av: Canadian Cancer Trials Group
Syftet med denna studie är att ta reda på effekterna av kemoterapi följt av mindre invasiv kirurgi på patienter och deras tidiga rektalcancer. Tillvägagångssättet för denna prövning kommer att anses vara en framgång om minst 65 % av deltagarna kan behålla ändtarmen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 97101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat invasivt väl måttligt differentierat rektalt adenokarcinom diagnostiserat inom 90 dagar före inskrivning.

  • Tumörstadiet cT1-T3abN0 baserat på bäcken-MR

    • cT1N0-tumörinvasion i submucosa, inga radiografiska bevis för mesorektal nodal metastas, tumöravlagringar eller vaskulär invasion.
    • cT2N0 - tumörinvasion i muscularis propria, inga radiografiska bevis på mesorektal nodal metastas, tumöravlagringar eller vaskulär invasion.
    • cT3a,bN0-tumörinvasion genom muscularis propria högst 5 mm in i den subserosa/perirektala vävnaden och fri från den periferiella radiella marginalen (CRM). Avsaknad av radiografiska bevis för mesorektal nodal metastasering, tumöravlagringar eller lymfovaskulär invasion.

Obs: Om tumören inte visualiseras i MRT men det finns histologisk bekräftelse på rektalt adenokarcinom är patienten berättigad.

  • cN0-stadiet baserat på bäcken-MR. Alla noder ≥ 10 mm i längsta dimension anses vara maligna, oavsett nodal morfologi. För bäckennoder < 10 mm i längsta dimension, om noder ses och bedöms vara morfologiskt godartade enligt röntgenläkarens och kirurgens uppfattning, är patienten behörig. Patienter med synliga noder i bäckens sidovägg är exkluderade
  • M0-stadium baserat på inga tecken på metastaserande sjukdom genom CT-avbildning.
  • Mellan till lågt liggande tumör kvalificerad för lokal tumörexcision enligt den behandlande kirurgen.
  • Ålder minst 18 år.
  • Medicinskt lämplig att genomgå radikal kirurgi enligt den behandlande kirurgens gottfinnande
  • Inga kontraindikationer för protokollet kemoterapi.

  • Tillräcklig normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan (måste göras inom 30 dagar före registreringen):

    • ANC ≥ 1,5 x 109/L
    • trombocytantal ≥100 x 109/L
    • bilirubin < 1,5 ULN, exklusive Gilberts syndrom
    • Beräknat kreatininclearance på ≥ 50 ml/min.
    • Clearance som ska beräknas med Cockcrofts formel: Hanar: 1,23 x (140 - ålder) x vikt (kg) - serumkreatinin (μmol/l); Honor: 1,05 x (140 - ålder) x vikt (kg) - serumkreatinin (μmol/l)
  • Patienten måste ha en ECOG-prestandastatus på 0, 1.
  • Patienten kan (dvs. tillräckligt flytande) och villig att fylla i frågeformulären om livskvalitet och hälsoverktyg.
  • Patientsamtycke måste erhållas på lämpligt sätt i enlighet med tillämpliga lokala och regulatoriska krav. Varje patient måste underteckna ett samtyckesformulär innan de registreras i prövningen för att dokumentera sin vilja att delta.
  • Ska vara tillgänglig för behandling och uppföljning. Patienter som är registrerade i denna prövning måste behandlas med kemoterapi och följas vid inskrivningscentrumet.
  • Protokollbehandling ska påbörjas inom 5 arbetsdagar efter patientregistreringen.
  • Kvinnor/män i fertil ålder måste ha gått med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under och i 6 månader efter avslutad kemoterapi.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har patologiska högriskfaktorer på antingen den initiala biopsiprovrapporten eller uppföljningsbiopsi (om gjort): hög histologisk grad, mucinös histologi, lymfatisk eller vaskulär invasion.
  • Andra maligniteter i anamnesen, förutom: adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in-situ cancer i livmoderhalsen eller andra solida tumörer kurativt behandlade utan tecken på sjukdom i ≥ 5 år.
  • Synkron cancer.
  • Tidigare behandling för ändtarmscancer.
  • Tidigare bäckenstrålning av någon anledning.
  • Patienter med känd dihydropyrimidindehydrogenasbrist
  • Behandling med andra prövningsläkemedel eller anti-cancerterapi inom 28 dagar före inskrivning.
  • Kliniskt signifikant (dvs. aktiv) hjärt-kärlsjukdom till exempel cerebrovaskulära olyckor (< 6 månader före inskrivning), hjärtinfarkt (< 6 månader före inskrivning), instabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre, kongestiv hjärtsvikt, allvarlig hjärtsjukdom arytmi som kräver medicin.
  • Eventuella kontraindikationer för att genomgå MRT-undersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kemoterapi (FOLFOX eller CAPOX) följt av tumörexcision
Läkemedel: Folfox protokoll
6 cykler av FOLFOX varannan vecka, eller
Läkemedel: Capox
4 cykler med CAPOX varje tredje vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av organkonservering
Tidsram: 3 år
Definierat som andelen patienter med tumörnedgång till ypT0/T1good N0 och som undviker radikal kirurgi.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av lokoregionala återfall vid 3 år
Tidsram: 3 år
Lokoregionalt återfall definieras som återkomst av en tumör i ändtarmen eller bäckenet. Procentandelen av loco-reginalt återfall vid 3 år uppskattades med Kaplan-Meier-metoden för överlevnadsfunktionen för den lokoregionala återfallsfria överlevnaden, definierad som tiden från inskrivning till det första datumet för definitiva bevis (kliniskt, radiologiskt eller patologiskt) av lokoregionala skov med patienter som endast utvecklade avlägsna skov, dog, förlorade för att följa upp eller levde vid kliniskt gränsvärde censurerade vid respektive sista datum för avlägsna skov, dödsdatum, datum för förlorat till uppföljning eller senast datum för sjukdomsbedömning.
3 år
Andel av distanserade återfall vid 3 år
Tidsram: 3 år
Avlägset återfall definieras som uppkomsten av ändtarmscancersjukdom på platser långt från ändtarmen. Andelen avlägsna återfall vid 3 år uppskattades också med Kaplan-Meier-metoden för överlevnadsfunktionen för den avlägsna fria överlevnaden, definierad som tiden från inskrivning till det första datumet för definitiva bevis (kliniska, radiologiska eller patologiska) för avlägsna skov med patienter som dog, förlust för uppföljning eller som levde vid kliniskt gränsvärde censurerade vid respektive: dödsdatum, datum för förlorad uppföljning och senaste sjukdomsbedömningsdatum.
3 år
Procent av sjukdomsfria vid 3 år
Tidsram: 3 år

Procentandelen sjukdomsfri efter 3 år uppskattades med Kaplan-Meier-metoden för överlevnadsfunktionen för sjukdomsfri överlevnad (DFS), vilket definieras som intervallet från inskrivningsdatum till det första datumet för de händelser som definieras nedan:

  • Lokoregionalt återfall
  • Avlägset återfall
  • Strålbehandling, kemoterapi eller biologisk behandling utan protokoll utan dokumentation av platsen för felet

  • Död på grund av någon annan orsak. Patienter som levde utan lokoregionalt eller avlägset återfall eller som fick strålbehandling, kemoterapi eller biologisk behandling utan protokoll utan dokumentation av platsen för felet vid slutdatumet för kliniska data censurerades vid sitt senaste datum för sjukdomsbedömning.

    3 års sjukdomsfri överlevnad uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
3 år
Frekvens av intraoperativa komplikationer
Tidsram: 1 dag
Andel patienter med minst en intraoperativ skada
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Utredare

  • Studiestol: Hagen Kennecke, Virginia Mason Medical Centre, WA USA
  • Studiestol: Carl Brown, St. Paul's Hospital, Vancouver BC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

25 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CO28

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på Folfox protokoll

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera