Effekt av en probiotisk blandning på tarmmikrobiomet och trötthet hos patienter med stillastående inflammatorisk tarmsjukdom

Studien föreslås som en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie på ett ställe som kräver 4 studiebesök, där två av besöken kombineras med deras tid för rutinmässig klinisk vård. Studiepopulationen kommer att bestå av patienter med vilande CD och UC och IBD-ospecificerade rekryterade från Massachusetts General Hospital Crohns och Colitis Center. Alla kvalificerade försökspersoner kommer att ha en bekräftad diagnos av CD, UC eller IBD-ospecificerad enligt accepterade kliniska, endoskopiska, radiologiska och histologiska kriterier. Kvalificerade patienter kommer att kontaktas vid tidpunkten för deras rutinmässiga schemalagda kontorsbesök och samtycka till studien. Självrapportering och granskning av journaler kommer att användas för att få detaljerad information om deras sjukdom på ett intagsformulär som fylls i av en forskningsstudiekoordinator.

Studien föreslås vara en 12-veckors dubbelblind randomiserad kontrollerad studie av probiotikatillskottet jämfört med placebo. Vi föreslår att undersöka effekten av ett specifikt probiotiskt tillskott på förändringar i tarmmikrobiomet, serummetabolomiska profil och trötthetssymtom hos patienter med vilande IBD.

Inom 2 veckor efter screening kommer kvalificerade patienter att bjudas in att besöka MGH för ett baslinjebesök. Patienten kommer att få antingen probiotikatillskottet eller placebo i 4 veckor.

Det första uppföljningsbesöket kommer att vara vecka 4 för att kontrollera om det finns biverkningar i studiebehandlingen, för att kontrollera ansvar för probiotika/placebo och för att fylla i frågeformuläret. Försökspersoner kommer också att få probiotiska/placeboprover under de återstående 8 veckorna av behandlingen.

Vid vecka 8 kommer försökspersonerna att få ett telefonsamtal från en studieforskningskoordinator för att checka in med intag av probiotika/placebo för behandlingsöverensstämmelse och ansvarsregister, och för att fylla i uppsättningen frågeformulär för att fastställa subjektiva symptom.

Sista studiebesöket blir vecka 12 som ofta kombineras med en vanlig kontorstid. Försökspersonen kommer att tillhandahålla serumblod- och avföringsprov, samt fylla i frågeformuläret.