Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effektstudie av kanagliflozin eller sitagliptin för att bestämma glukosvariabilitet hos mexikanska deltagare med typ 2-diabetes mellitus otillräckligt kontrollerad på metformin (COMETA)

11 november 2019 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

Canagliflozin Continuous Glucose Monitoring (CANA CGM) Trial: En pilot- randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, crossover-studie om effekterna av SGLT-2-hämmaren kanagliflozin (vs. DPP-4-hämmaren Sitagliptin) på glukosvariabilitet hos mexikanska patienter med typ 2 Diabetes mellitus otillräckligt kontrollerad på metformin

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effekterna av 4 veckors daglig behandling med kanagliflozin 300 milligram (mg) jämfört med sitagliptin 100 mg som behandlingstillägg till metformin (vid stabila doser) på intrapatient glykemisk variationskoefficient (CV), uttryckt som en procentandel av standardavvikelsen (SD) till genomsnittliga glukosnivåer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44150
        • Consultorio Privado
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • Investigación Clínica Especializada
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
        • Consultorio Privado en Unidad de Patología Clínica
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario 'Dr. Jose Eleuterio Gonzalez'

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 54 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2 diabetes mellitus

  • Otillräcklig glukoskontroll vid användning av metformin monoterapi (MET) i minst 8 veckor vid stabila dagliga doser på minst 1500 milligram (mg) före screeningbesök (besök 1)

    a. Hemoglobin A1c (HbA1c) lika med (=) 7,5 procent (%) till 10,5 % vid besök 1

  • Adekvat kvalificerande kontinuerlig glukosövervakning (CGM) avläsning under pre-randomiseringsfasen (selektionsfasen)
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på minst 60 milliliter/minut (mL/min)/1,73 kvadratmeter (m^2) vid besök 1
  • Kroppsmassaindex på 22 till 45 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) vid besök 1

Exklusions kriterier:

  • Historik för något av följande (vid besök 1):

    1. Diabetisk ketoacidos (DKA)
    2. Typ 1 diabetes mellitus (T1DM)
    3. Bukspottkörteltransplantation (till exempel beta-ö-cell).
    4. Diabetes sekundärt till pankreatit eller pankreatektomi
    5. Personlig historia av, eller pågående, pankreatit
    6. En eller flera episoder av allvarlig hypoglykemi (kräver hjälp från andra), som dokumenterats i historiken som erhölls vid besök 1
    7. Ärftlig glukos-galaktosmalabsorption eller primär renal glukosuri
  • Upprepad fasteplasmaglukos (FPG) eller faste självövervakat blodsocker (SMBG) högre än (>) 270 milligram per deciliter (mg/dL) under förbehandlingsfasen
  • Behandling med andra orala eller parenterala antidiabetika som skiljer sig från metforminmonoterapi, inklusive men inte begränsat till dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare, sulfonureider, tiazolidindioner, insuliner och glukagonliknande peptid-1-receptoragonister (GLP-1RA); Natrium-glukos co-transporter 2 (SGLT-2) hämmare och prövningsmedel
  • Fick ett prövningsläkemedel eller vaccin eller använde en invasiv prövningsmedicinsk utrustning inom 30 dagar före den planerade första dosen av studieläkemedlet
  • Nuvarande användning av "naturläkemedel" eller naturläkemedel för diabetes (till exempel näringsämnen från kaktus, selleri)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingssekvens AB
Deltagarna kommer att få metformin som monoterapi i stabila doser (större än eller lika med [>=] 1500 milligram per dag [mg/dag]) oralt en gång dagligen med kanagliflozin 300 milligram (mg) tablett oralt en gång dagligen (Behandling A) från dag 0 till 27 (behandlingsperiod 1), följt av sitagliptin 100 mg tablett oralt en gång dagligen med metformin >=1500 mg/dag (behandling B) från dag 44 till 71 (behandlingsperiod 2), under fastande tillstånd. En tvättperiod på minst 16 dagar (från dag 28 till 43) med metformin i monoterapi kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
Läkemedel: Canagliflozin 300 mg
Deltagarna kommer att få kanagliflozin 300 mg oral tablett en gång dagligen i 28 dagar.
Andra namn:
  • JNJ-28431754
Läkemedel: Sitagliptin 100 mg
Deltagarna kommer att få sitagliptin 100 mg oral tablett en gång dagligen i 28 dagar.
Läkemedel: Metformin
Deltagarna kommer att få metformin i en stabil dos på >= 1500 mg/dag under hela studien inklusive tvättperioden mellan varje intervention.
EXPERIMENTELL: Behandlingssekvens BA
Deltagarna kommer att få behandling B från dag 0 till 27 (behandlingsperiod 1), följt av behandling A från dag 44 till 71 (behandlingsperiod 2), under fastande tillstånd. En tvättperiod på minst 16 dagar (från dag 28 till 43) av metforminmonoterapi kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
Läkemedel: Canagliflozin 300 mg
Deltagarna kommer att få kanagliflozin 300 mg oral tablett en gång dagligen i 28 dagar.
Andra namn:
  • JNJ-28431754
Läkemedel: Sitagliptin 100 mg
Deltagarna kommer att få sitagliptin 100 mg oral tablett en gång dagligen i 28 dagar.
Läkemedel: Metformin
Deltagarna kommer att få metformin i en stabil dos på >= 1500 mg/dag under hela studien inklusive tvättperioden mellan varje intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i glykemisk variationskoefficient (CV) under behandlingsperiod 1
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingsperiod 1 (dagarna 22 till 27)
Kontinuerlig blodsockerövervakning gjordes hos deltagare med hjälp av kontinuerlig glukosövervakning (CGM) bestämd under en 6-dagarsperiod (för att erhålla en kontinuerlig 72-timmarsavläsning) vid baslinjen och efter varje aktiv behandling. Glukosvariationskoefficienten (CV) beräknades baserat på CGM-data som dividerade standardavvikelsen för blodsockervärdena med medelvärdet av motsvarande glukosavläsningar. Deltagarna analyserades enligt behandling som erhölls under behandlingsperiod 2 enligt den sekvens som rapporterades i detta resultatmått.
Baslinje fram till slutet av behandlingsperiod 1 (dagarna 22 till 27)
Förändring från baslinjen i glykemisk variationskoefficient (CV) under behandlingsperiod 2
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingsperiod 2 (dagar 66 till 71)
Kontinuerlig blodsockerövervakning gjordes hos deltagare med användning av CGM bestämd under en 6-dagarsperiod (för att erhålla en kontinuerlig 72-timmarsavläsning) vid baslinjen och efter varje aktiv behandling. Glukosvariationskoefficienten beräknades baserat på CGM-data som dividerade standardavvikelsen för blodsockervärdena med medelvärdet av motsvarande glukosavläsningar. Deltagarna analyserades enligt behandling som erhölls under behandlingsperiod 2 enligt den sekvens som rapporterades i detta resultatmått.
Baslinje fram till slutet av behandlingsperiod 2 (dagar 66 till 71)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i glykemisk standardavvikelse (SD) för 24-timmars glukosprofil
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingsperiod 1 (dagarna 22 till 27) och slutet av behandlingsperioden 2 (dagarna 66 till 71)
Glykemisk standardavvikelse för 24-timmars glukosprofil (glykemisk variabilitet), mätt med CGM, bestämdes under en 6-dagarsperiod (för att erhålla en kontinuerlig 72-timmarsavläsning) vid baslinjen och i slutet av varje aktiv behandling. Deltagarna som fick studieläkemedlet i behandlingsperiod 1 och 2 enligt sekvensen rapporterades i detta utfallsmått.
Baslinje fram till slutet av behandlingsperiod 1 (dagarna 22 till 27) och slutet av behandlingsperioden 2 (dagarna 66 till 71)
Ändring från baslinjen i genomsnittlig 24-timmars glukosprofil
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingsperiod 1 (dagarna 22 till 27) och slutet av behandlingsperioden 2 (dagarna 66 till 71)
Genomsnittliga 24-timmars glukosprofiler mätt med CGM bestämdes under en 6-dagarsperiod (för att erhålla en kontinuerlig 72-timmars avläsning) vid baslinjen och i slutet av varje aktiv behandling. Deltagarna analyserades enligt behandling som erhölls under behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2 enligt den sekvens som rapporterades i detta resultatmått.
Baslinje fram till slutet av behandlingsperiod 1 (dagarna 22 till 27) och slutet av behandlingsperioden 2 (dagarna 66 till 71)
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukosnivåer
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingsperiod 1 (dagarna 22 till 27) och slutet av behandlingsperioden 2 (dagarna 66 till 71)
Fastande plasmaglukosnivåer bestämdes under en 6-dagarsperiod (för att erhålla en kontinuerlig 72-timmars avläsning) vid baslinjen och i slutet av varje aktiv behandling. Deltagarna analyserades enligt behandling som erhölls under behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2 enligt den sekvens som rapporterades i detta resultatmått.
Baslinje fram till slutet av behandlingsperiod 1 (dagarna 22 till 27) och slutet av behandlingsperioden 2 (dagarna 66 till 71)
Ändring från baslinjen i 2-timmars post-prandiala glukosnivåer (PPG).
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingsperiod 1 (dagarna 22 till 27) och slutet av behandlingsperioden 2 (dagarna 66 till 71)
2-timmars post-prandiala glukosnivåer bestämdes under en 6-dagarsperiod (för att erhålla en kontinuerlig 72-timmars avläsning) vid baslinjen och i slutet av varje aktiv behandling. Deltagarna analyserades enligt behandling som erhölls under behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2 enligt den sekvens som rapporterades i detta resultatmått.
Baslinje fram till slutet av behandlingsperiod 1 (dagarna 22 till 27) och slutet av behandlingsperioden 2 (dagarna 66 till 71)
Procentuell förändring från baslinjen i tid under 24 timmar med glukos 70 till 139 mg/dL
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingsperiod 1 (dagarna 22 till 27) och slutet av behandlingsperioden 2 (dagarna 66 till 71)
Procentuell förändring från baslinjen i tid under 24 timmar med glukosnivåer 70 till 139 mg/dL bestämdes under en 6-dagarsperiod (för att erhålla en kontinuerlig 72-timmars avläsning) vid baslinjen och i slutet av varje aktiv behandling. Deltagarna analyserades enligt behandling som erhölls under behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2 enligt den sekvens som rapporterades i detta resultatmått.
Baslinje fram till slutet av behandlingsperiod 1 (dagarna 22 till 27) och slutet av behandlingsperioden 2 (dagarna 66 till 71)
Procentuell förändring från baslinjen i tid under 24 timmar med glukos högre än (>) 140 mg/dL
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingsperiod 1 (dagarna 22 till 27) och slutet av behandlingsperioden 2 (dagarna 66 till 71)
Procentuell förändring från baslinjen i tid under 24 timmar inom glukosnivåerna >140 mg/dL bestämdes under en 6-dagarsperiod (för att erhålla en kontinuerlig 72-timmars avläsning) vid baslinjen och i slutet av varje aktiv behandling. Deltagarna analyserades enligt behandling som erhölls under behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2 enligt den sekvens som rapporterades i detta resultatmått.
Baslinje fram till slutet av behandlingsperiod 1 (dagarna 22 till 27) och slutet av behandlingsperioden 2 (dagarna 66 till 71)
Procentuell förändring från baslinjen i tid under 24 timmar med glukosnivå > 180 mg/dL
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingsperiod 1 (dagarna 22 till 27) och slutet av behandlingsperioden 2 (dagarna 66 till 71)
Procentuell förändring från baslinjen i tid under 24 timmar inom glukosnivåerna >180 mg/dL bestämdes under en 6-dagarsperiod (för att erhålla en kontinuerlig 72-timmars avläsning) vid baslinjen och i slutet av varje aktiv behandling. Deltagarna analyserades enligt behandling som erhölls under behandlingsperiod 1 enligt den sekvens som rapporterades i detta resultatmått.
Baslinje fram till slutet av behandlingsperiod 1 (dagarna 22 till 27) och slutet av behandlingsperioden 2 (dagarna 66 till 71)
Procentuell förändring från baslinjen i tid under 24 timmar med glukosnivå mindre än (<) 70 mg/dL
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingsperiod 1 (dagarna 22 till 27) och slutet av behandlingsperioden 2 (dagarna 66 till 71)
Procentuell förändring från baslinjen i tid under 24 timmar inom glukosnivåerna < 70 mg/dL bestämdes under en 6-dagarsperiod (för att erhålla en kontinuerlig 72-timmars avläsning) vid baslinjen och i slutet av varje aktiv behandling. Deltagarna analyserades enligt behandling som erhölls under behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2 enligt den sekvens som rapporterades i detta resultatmått.
Baslinje fram till slutet av behandlingsperiod 1 (dagarna 22 till 27) och slutet av behandlingsperioden 2 (dagarna 66 till 71)
Ändring från baslinjen i tid som spenderats med glukosnivå 70 till 139 mg/dL
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingsperiod 1 (dagarna 22 till 27) och slutet av behandlingsperioden 2 (dagarna 66 till 71)
Tid tillbringad med glukosnivån 70 till 139 mg/dL bestämdes under en 6-dagarsperiod (för att erhålla en kontinuerlig 72-timmars avläsning) vid baslinjen och i slutet av varje aktiv behandling. Deltagarna analyserades enligt behandling som erhölls under behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2 enligt den sekvens som rapporterades i detta resultatmått.
Baslinje fram till slutet av behandlingsperiod 1 (dagarna 22 till 27) och slutet av behandlingsperioden 2 (dagarna 66 till 71)
Ändring från baslinjen i tid som spenderats med glukosnivå > 140 mg/dL
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingsperiod 1 (dagarna 22 till 27) och slutet av behandlingsperioden 2 (dagarna 66 till 71)
Tid tillbringad med glukosnivån > 140 mg/dL bestämdes under en 6-dagarsperiod (för att erhålla en kontinuerlig 72-timmars avläsning) vid baslinjen och i slutet av varje aktiv behandling. Deltagarna analyserades enligt behandling som erhölls under behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2 enligt den sekvens som rapporterades i detta resultatmått.
Baslinje fram till slutet av behandlingsperiod 1 (dagarna 22 till 27) och slutet av behandlingsperioden 2 (dagarna 66 till 71)
Ändring från baslinjen i tid som spenderats med glukosnivå > 180 mg/dL
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingsperiod 1 (dagarna 22 till 27) och slutet av behandlingsperioden 2 (dagarna 66 till 71)
Tid tillbringad med glukosnivån > 180 mg/dL bestämdes under en 6-dagarsperiod (för att erhålla en kontinuerlig 72-timmars avläsning) vid baslinjen och i slutet av varje aktiv behandling. Deltagarna analyserades enligt behandling som erhölls under behandlingsperiod 1 enligt den sekvens som rapporterades i detta resultatmått.
Baslinje fram till slutet av behandlingsperiod 1 (dagarna 22 till 27) och slutet av behandlingsperioden 2 (dagarna 66 till 71)
Ändring från baslinjen i tid som spenderats med glukosnivå < 70 mg/dL
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingsperiod 1 (dagarna 22 till 27) och slutet av behandlingsperioden 2 (dagarna 66 till 71)
Tid tillbringad med glukosnivån < 70 mg/dL bestämdes under en 6-dagarsperiod (för att erhålla en kontinuerlig 72-timmars avläsning) vid baslinjen och i slutet av varje aktiv behandling. Deltagarna analyserades enligt behandling som erhölls under behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2 enligt den sekvens som rapporterades i detta resultatmått.
Baslinje fram till slutet av behandlingsperiod 1 (dagarna 22 till 27) och slutet av behandlingsperioden 2 (dagarna 66 till 71)
Förändring från baslinjen i procent av 2 på varandra följande glukosavläsningar med < 70 mg/dL
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingsperiod 1 (dagarna 22 till 27) och slutet av behandlingsperioden 2 (dagarna 66 till 71)
Procentandelen av 2 på varandra följande glukosavläsningar med < 70 mg/dL rapporterades. Deltagarna analyserades enligt behandling som erhölls under behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2 enligt den sekvens som rapporterades i detta resultatmått.
Baslinje fram till slutet av behandlingsperiod 1 (dagarna 22 till 27) och slutet av behandlingsperioden 2 (dagarna 66 till 71)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

30 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108346
  • 28431754DIA4026 (ÖVRIG: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Canagliflozin 300 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera