Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pragmatisk strategi för att främja aktivitet och förbättra livskvalitet EFTER byte av transkateter aortaklaff

29 mars 2021 uppdaterad av: Brian Lindman, Vanderbilt University Medical Center

EN pragmatisk strategi för att främja aktivitet och förbättra livskvalitet EFTER Transkateter aortaklaffbyte (AKTIV EFTER TAVR): En pilotstudie

Denna studie utförs på patienter som har genomgått transkateter aortaklaffersättning (TAVR) för aortastenos. Målet är att erhålla pilot- och genomförbarhetsdata om en ny rehabiliteringsstrategi efter proceduren, inklusive ett dagligt aktivitetsmål med hjälp av en träningsspårningsenhet (Fitbit Alta HR) och styrketräningsövningar hemma riktade mot muskler relaterade till dagliga aktiviteter. Vi kommer att utvärdera effekten av dessa interventioner på fysisk prestation och flera livskvalitetsdomäner.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras i tre faser. Försökspersoner som har behandlats kommersiellt med TAVR med en SAPIEN 3-ventil och som skrivs ut till hemmet kommer att vara berättigade till fas 1. När de har gett sitt samtycke före utskrivning, kommer patienterna att fylla i KCCQ, PROMIS frågeformulär, 5 m gång, stolstativ och handtagstest . Under fas 1 kommer alla ämnen att ha en Fitbit och svara på livskvalitetsfrågor på iPaden om deras aktiviteter och livskvalitet. Efter 30 dagar kommer försökspersonen att återvända för att fylla i PROMIS-enkäterna, 5m promenad, stolställning, balanstest och handgreppstest, samt en KCCQ. Om försökspersonen konsekvent har tillhandahållit data under hela fas 1 kommer de att bli ombedda att fortsätta till fas 2 och 3 och genomföra ett 6 minuters promenadtest vid detta baslinjebesök. För fas 2 kommer försökspersonerna att randomiseras till en av två armar. I ena armen kommer de att ha ett dagligt aktivitetsmål och motståndsövningar; i den andra armen kommer det inte att finnas ett dagligt aktivitetsmål och inga motståndsövningar ges. Efter 6 veckor kommer försökspersonen att återvända för att slutföra 5m promenad, 6 minuters gångtest, stolställning, balanstest och handgreppstest, PROMIS frågeformulär, samt en KCCQ. Fem månader efter registreringen i fas 2 kommer försökspersonerna att få en Fitbit för att spåra sin dagliga aktivitet under 1 vecka (fas 3). De kommer också att fylla i ett KCCQ, PROMIS frågeformulär och enkät vid studieslut.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
85

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Atlantic Health - Morristown Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Fas 1 - Startar efter TAVR-proceduren och före utskrivning • Patienter som behandlas kommersiellt med TAVR med en SAPIEN 3-ventil

Fas 2 och 3 - Börjar 30 dagar efter TAVR-uppföljningsbesöket

• Patienter inskrivna i fas 1

Exklusions kriterier:

Fas 1 - Startar efter TAVR-proceduren och före urladdning

  • Stroke under eller omedelbart efter TAVR-proceduren före urladdning
  • Oförmåga att gå
  • Icke engelsktalande (eftersom mobilappen och CAT-frågeformulären endast är på engelska)
  • Fysiska eller neuropsykiatriska begränsningar som skulle förhindra skicklig användning av studieverktygen och framgångsrikt slutförande av de fysiska och livskvalitetsbedömningarna. Dessa begränsningar kan inkludera, men är inte begränsade till: blindhet, neuropati, svår tremor eller invalidiserande motorisk underskott, kognitiv funktionsnedsättning (dokumentation av demens i journalen) eller analfabetism.
  • Ovilja eller oförmåga hos försökspersonen att ge informerat samtycke för fas 1 (inga LAR tillåtna)
  • Planerad utskrivning från sjukhus till kvalificerad vård- eller rehabiliteringsinrättning

Fas 2 och 3 - Börjar 30 dagar efter TAVR-uppföljningsbesöket

  • Alla uteslutningskriterier från Fas 1 gäller
  • Stroke under fas 1
  • Bor på en kvalificerad vårdavdelning vid 30 dagars uppföljningsbesök efter TAVR
  • Patienter med opålitlig användning av iPad-mobilappen eller Fitbit under fas 1 (t.ex. inte bära Fitbit minst 10 vakna timmar om dagen i minst 5 dagar i veckan)
  • Ovilja eller oförmåga hos försökspersonen att ge informerat samtycke för fas 2/3 (inga LAR tillåts)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Ingen motståndsövning och ingen aktivitetsmålarm
Blindad användning av Fitbit utan dagliga aktivitetsmål och inga motståndsövningar
Beteende: Daglig aktivitetsinspelning
En Fitbit kommer att bäras av alla deltagare för att registrera daglig aktivitet.
Experimentell: Motståndsövning och aktivitetsmålarm
Oblindad användning av Fitbit med ett dagligt aktivitetsmål (steg per dag) och motståndsövningar
Beteende: Daglig aktivitetsinspelning
En Fitbit kommer att bäras av alla deltagare för att registrera daglig aktivitet.
Beteende: Dagligt aktivitetsmål
Patienterna får ett skräddarsytt dagligt aktivitetsmål i form av steg per dag som de ska sikta på.
Andra namn:
  • Motståndsövning och aktivitetsmålarm
Beteende: Motståndsövningar
Patienterna kommer att instrueras att utföra 3 olika motståndsövningar riktade mot muskler som är relevanta för dagliga aktiviteter 6 av 7 dagar i veckan.
Andra namn:
  • Motståndsövning och aktivitetsmålarm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga dagliga steg
Tidsram: Randomisering till 6 veckor
Genomsnittliga dagliga steg under interventionsperioden
Randomisering till 6 veckor
Kort fysisk prestanda batteripoäng
Tidsram: 6 veckors värde, justerat för baslinjevärde
Kombination av gånghastighet, balanstest och stol-till-stå-test i slutet av interventionen
6 veckors värde, justerat för baslinjevärde
Livskvalitet mätt med KCCQ Overall Summary Score
Tidsram: 6 veckors värde, justerat för baslinjevärde
KCCQ sammanfattande poäng
6 veckors värde, justerat för baslinjevärde

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5 meters gångtid i slutet av insatsperioden
Tidsram: Randomisering till 6 veckor
5 meter gångtid i slutet av interventionsperioden, justerad för baslinje
Randomisering till 6 veckor
Stol Sitt till Stand Test
Tidsram: 6 veckors värde, justerat för baslinjevärde
Dags att färdigställa 5 stolsställningar
6 veckors värde, justerat för baslinjevärde
Balanstestresultat i slutet av interventionsperioden
Tidsram: Randomisering till 6 veckor
Balanstestresultat vid slutet av interventionsperioden, justerat för baslinjen
Randomisering till 6 veckor
6 minuters promenad
Tidsram: 6 veckors värde, justerat för baslinjevärde
6 minuters gångavstånd i slutet av insatsperioden
6 veckors värde, justerat för baslinjevärde
Handgrepp
Tidsram: 6 veckors värde, justerat för baslinjevärde
Styrka handgrepp
6 veckors värde, justerat för baslinjevärde
Genomsnittligt antal timmar per dag med 250 eller fler steg
Tidsram: Randomisering till 6 veckor
Genomsnittligt antal timmar per dag med 250 eller fler steg under interventionsperioden
Randomisering till 6 veckor
Genomsnittlig global fysisk hälsa bedömd av PROMIS Global Health 10 Short Form
Tidsram: Randomisering till 6 veckor
Genomsnittlig global fysisk hälsa bedömd av PROMIS Global Health 10 Short Form under interventionsperioden
Randomisering till 6 veckor
Genomsnittlig global mental hälsa bedömd av PROMIS Global Health 10 Short Form
Tidsram: Randomisering till 6 veckor
Genomsnittlig global mental hälsa bedömd av PROMIS Global Health 10 Short Form under interventionsperioden
Randomisering till 6 veckor
Fysisk funktion bedömd av NIH PROMIS datoriserade adaptiva test
Tidsram: Randomisering till 6 veckor
Fysisk funktion bedömd av NIH PROMIS datoriserade adaptiva test, justerat för baslinje
Randomisering till 6 veckor
Depression bedömd av NIH PROMIS datoriserade adaptiva test
Tidsram: Randomisering till 6 veckor
Depression bedömd av NIH PROMIS datoriserade adaptiva test, justerat för baslinje
Randomisering till 6 veckor
Trötthet bedömd av NIH PROMIS datoriserade adaptiva test
Tidsram: Randomisering till 6 veckor
Trötthet bedömd av NIH PROMIS datoriserade adaptiva test, justerat för baslinje
Randomisering till 6 veckor
Dyspné bedömd av NIH PROMIS datoriserade adaptiva test
Tidsram: Randomisering till 6 veckor
Dyspné bedömd av NIH PROMIS datoriserade adaptiva test, justerat för baslinje
Randomisering till 6 veckor
Dagliga aktiva minuter (totalt)
Tidsram: Randomisering till 6 veckor
Genomsnittlig dagliga aktiva minuter (totalt)
Randomisering till 6 veckor
Dagliga aktiva minuter av måttlig till hög intensitet
Tidsram: Randomisering till 6 veckor
Genomsnittliga dagliga minuter av måttlig till hög intensitet
Randomisering till 6 veckor
Stillasittande protokoll
Tidsram: Randomisering till 6 veckor
Genomsnittlig dagliga stillasittande minuter
Randomisering till 6 veckor
Dagliga steg
Tidsram: 6 veckor efter studiestart till slutet av studien
Genomsnittliga dagliga steg
6 veckor efter studiestart till slutet av studien
Dagliga aktiva minuter (totalt)
Tidsram: 6 veckor efter studiestart till slutet av studien
Genomsnittlig dagliga aktiva minuter (totalt)
6 veckor efter studiestart till slutet av studien
Dagliga aktiva minuter av måttlig till hög intensitet
Tidsram: 6 veckor efter studiestart till slutet av studien
Genomsnittliga dagliga aktiva minuter av måttlig till hög intensitet
6 veckor efter studiestart till slutet av studien
Dagliga stillasittande minuter
Tidsram: 6 veckor efter studiestart till slutet av studien
Genomsnittlig dagliga stillasittande minuter
6 veckor efter studiestart till slutet av studien
KCCQ övergripande sammanfattningsresultat
Tidsram: 6 veckor efter studiestart till slutet av studien
KCCQ totalt sammanfattande resultat, justerat för baslinjen
6 veckor efter studiestart till slutet av studien
Global fysisk hälsa
Tidsram: 6 veckor efter studiestart till slutet av studien
Global fysisk hälsa bedömd av PROMIS Global Health 10 Short Form, justerad för baslinje
6 veckor efter studiestart till slutet av studien
Global mental hälsa
Tidsram: 6 veckor efter studiestart till slutet av studien
Global mental hälsa bedömd av PROMIS Global Health 10 Short Form, justerad för baslinje
6 veckor efter studiestart till slutet av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Vanderbilt University Medical Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Edwards Lifesciences

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Brian R Lindman, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
24 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 mars 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ACTIVE AFTER TAVR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar