Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pragmatisk strategi för att främja aktivitet och förbättra livskvalitet EFTER byte av transkateter aortaklaff

29 mars 2021 uppdaterad av: Brian Lindman, Vanderbilt University Medical Center

EN pragmatisk strategi för att främja aktivitet och förbättra livskvalitet EFTER Transkateter aortaklaffbyte (AKTIV EFTER TAVR): En pilotstudie

Denna studie utförs på patienter som har genomgått transkateter aortaklaffersättning (TAVR) för aortastenos. Målet är att erhålla pilot- och genomförbarhetsdata om en ny rehabiliteringsstrategi efter proceduren, inklusive ett dagligt aktivitetsmål med hjälp av en träningsspårningsenhet (Fitbit Alta HR) och styrketräningsövningar hemma riktade mot muskler relaterade till dagliga aktiviteter. Vi kommer att utvärdera effekten av dessa interventioner på fysisk prestation och flera livskvalitetsdomäner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras i tre faser. Försökspersoner som har behandlats kommersiellt med TAVR med en SAPIEN 3-ventil och som skrivs ut till hemmet kommer att vara berättigade till fas 1. När de har gett sitt samtycke före utskrivning, kommer patienterna att fylla i KCCQ, PROMIS frågeformulär, 5 m gång, stolstativ och handtagstest . Under fas 1 kommer alla ämnen att ha en Fitbit och svara på livskvalitetsfrågor på iPaden om deras aktiviteter och livskvalitet. Efter 30 dagar kommer försökspersonen att återvända för att fylla i PROMIS-enkäterna, 5m promenad, stolställning, balanstest och handgreppstest, samt en KCCQ. Om försökspersonen konsekvent har tillhandahållit data under hela fas 1 kommer de att bli ombedda att fortsätta till fas 2 och 3 och genomföra ett 6 minuters promenadtest vid detta baslinjebesök. För fas 2 kommer försökspersonerna att randomiseras till en av två armar. I ena armen kommer de att ha ett dagligt aktivitetsmål och motståndsövningar; i den andra armen kommer det inte att finnas ett dagligt aktivitetsmål och inga motståndsövningar ges. Efter 6 veckor kommer försökspersonen att återvända för att slutföra 5m promenad, 6 minuters gångtest, stolställning, balanstest och handgreppstest, PROMIS frågeformulär, samt en KCCQ. Fem månader efter registreringen i fas 2 kommer försökspersonerna att få en Fitbit för att spåra sin dagliga aktivitet under 1 vecka (fas 3). De kommer också att fylla i ett KCCQ, PROMIS frågeformulär och enkät vid studieslut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Atlantic Health - Morristown Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Fas 1 - Startar efter TAVR-proceduren och före utskrivning • Patienter som behandlas kommersiellt med TAVR med en SAPIEN 3-ventil

Fas 2 och 3 - Börjar 30 dagar efter TAVR-uppföljningsbesöket

• Patienter inskrivna i fas 1

Exklusions kriterier:

Fas 1 - Startar efter TAVR-proceduren och före urladdning

  • Stroke under eller omedelbart efter TAVR-proceduren före urladdning
  • Oförmåga att gå
  • Icke engelsktalande (eftersom mobilappen och CAT-frågeformulären endast är på engelska)
  • Fysiska eller neuropsykiatriska begränsningar som skulle förhindra skicklig användning av studieverktygen och framgångsrikt slutförande av de fysiska och livskvalitetsbedömningarna. Dessa begränsningar kan inkludera, men är inte begränsade till: blindhet, neuropati, svår tremor eller invalidiserande motorisk underskott, kognitiv funktionsnedsättning (dokumentation av demens i journalen) eller analfabetism.
  • Ovilja eller oförmåga hos försökspersonen att ge informerat samtycke för fas 1 (inga LAR tillåtna)
  • Planerad utskrivning från sjukhus till kvalificerad vård- eller rehabiliteringsinrättning

Fas 2 och 3 - Börjar 30 dagar efter TAVR-uppföljningsbesöket

  • Alla uteslutningskriterier från Fas 1 gäller
  • Stroke under fas 1
  • Bor på en kvalificerad vårdavdelning vid 30 dagars uppföljningsbesök efter TAVR
  • Patienter med opålitlig användning av iPad-mobilappen eller Fitbit under fas 1 (t.ex. inte bära Fitbit minst 10 vakna timmar om dagen i minst 5 dagar i veckan)
  • Ovilja eller oförmåga hos försökspersonen att ge informerat samtycke för fas 2/3 (inga LAR tillåts)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ingen motståndsövning och ingen aktivitetsmålarm
Blindad användning av Fitbit utan dagliga aktivitetsmål och inga motståndsövningar
Beteende: Daglig aktivitetsinspelning
En Fitbit kommer att bäras av alla deltagare för att registrera daglig aktivitet.
Experimentell: Motståndsövning och aktivitetsmålarm
Oblindad användning av Fitbit med ett dagligt aktivitetsmål (steg per dag) och motståndsövningar
Beteende: Daglig aktivitetsinspelning
En Fitbit kommer att bäras av alla deltagare för att registrera daglig aktivitet.
Beteende: Dagligt aktivitetsmål
Patienterna får ett skräddarsytt dagligt aktivitetsmål i form av steg per dag som de ska sikta på.
Andra namn:
  • Motståndsövning och aktivitetsmålarm
Beteende: Motståndsövningar
Patienterna kommer att instrueras att utföra 3 olika motståndsövningar riktade mot muskler som är relevanta för dagliga aktiviteter 6 av 7 dagar i veckan.
Andra namn:
  • Motståndsövning och aktivitetsmålarm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga dagliga steg
Tidsram: Randomisering till 6 veckor
Genomsnittliga dagliga steg under interventionsperioden
Randomisering till 6 veckor
Kort fysisk prestanda batteripoäng
Tidsram: 6 veckors värde, justerat för baslinjevärde
Kombination av gånghastighet, balanstest och stol-till-stå-test i slutet av interventionen
6 veckors värde, justerat för baslinjevärde
Livskvalitet mätt med KCCQ Overall Summary Score
Tidsram: 6 veckors värde, justerat för baslinjevärde
KCCQ sammanfattande poäng
6 veckors värde, justerat för baslinjevärde

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5 meters gångtid i slutet av insatsperioden
Tidsram: Randomisering till 6 veckor
5 meter gångtid i slutet av interventionsperioden, justerad för baslinje
Randomisering till 6 veckor
Stol Sitt till Stand Test
Tidsram: 6 veckors värde, justerat för baslinjevärde
Dags att färdigställa 5 stolsställningar
6 veckors värde, justerat för baslinjevärde
Balanstestresultat i slutet av interventionsperioden
Tidsram: Randomisering till 6 veckor
Balanstestresultat vid slutet av interventionsperioden, justerat för baslinjen
Randomisering till 6 veckor
6 minuters promenad
Tidsram: 6 veckors värde, justerat för baslinjevärde
6 minuters gångavstånd i slutet av insatsperioden
6 veckors värde, justerat för baslinjevärde
Handgrepp
Tidsram: 6 veckors värde, justerat för baslinjevärde
Styrka handgrepp
6 veckors värde, justerat för baslinjevärde
Genomsnittligt antal timmar per dag med 250 eller fler steg
Tidsram: Randomisering till 6 veckor
Genomsnittligt antal timmar per dag med 250 eller fler steg under interventionsperioden
Randomisering till 6 veckor
Genomsnittlig global fysisk hälsa bedömd av PROMIS Global Health 10 Short Form
Tidsram: Randomisering till 6 veckor
Genomsnittlig global fysisk hälsa bedömd av PROMIS Global Health 10 Short Form under interventionsperioden
Randomisering till 6 veckor
Genomsnittlig global mental hälsa bedömd av PROMIS Global Health 10 Short Form
Tidsram: Randomisering till 6 veckor
Genomsnittlig global mental hälsa bedömd av PROMIS Global Health 10 Short Form under interventionsperioden
Randomisering till 6 veckor
Fysisk funktion bedömd av NIH PROMIS datoriserade adaptiva test
Tidsram: Randomisering till 6 veckor
Fysisk funktion bedömd av NIH PROMIS datoriserade adaptiva test, justerat för baslinje
Randomisering till 6 veckor
Depression bedömd av NIH PROMIS datoriserade adaptiva test
Tidsram: Randomisering till 6 veckor
Depression bedömd av NIH PROMIS datoriserade adaptiva test, justerat för baslinje
Randomisering till 6 veckor
Trötthet bedömd av NIH PROMIS datoriserade adaptiva test
Tidsram: Randomisering till 6 veckor
Trötthet bedömd av NIH PROMIS datoriserade adaptiva test, justerat för baslinje
Randomisering till 6 veckor
Dyspné bedömd av NIH PROMIS datoriserade adaptiva test
Tidsram: Randomisering till 6 veckor
Dyspné bedömd av NIH PROMIS datoriserade adaptiva test, justerat för baslinje
Randomisering till 6 veckor
Dagliga aktiva minuter (totalt)
Tidsram: Randomisering till 6 veckor
Genomsnittlig dagliga aktiva minuter (totalt)
Randomisering till 6 veckor
Dagliga aktiva minuter av måttlig till hög intensitet
Tidsram: Randomisering till 6 veckor
Genomsnittliga dagliga minuter av måttlig till hög intensitet
Randomisering till 6 veckor
Stillasittande protokoll
Tidsram: Randomisering till 6 veckor
Genomsnittlig dagliga stillasittande minuter
Randomisering till 6 veckor
Dagliga steg
Tidsram: 6 veckor efter studiestart till slutet av studien
Genomsnittliga dagliga steg
6 veckor efter studiestart till slutet av studien
Dagliga aktiva minuter (totalt)
Tidsram: 6 veckor efter studiestart till slutet av studien
Genomsnittlig dagliga aktiva minuter (totalt)
6 veckor efter studiestart till slutet av studien
Dagliga aktiva minuter av måttlig till hög intensitet
Tidsram: 6 veckor efter studiestart till slutet av studien
Genomsnittliga dagliga aktiva minuter av måttlig till hög intensitet
6 veckor efter studiestart till slutet av studien
Dagliga stillasittande minuter
Tidsram: 6 veckor efter studiestart till slutet av studien
Genomsnittlig dagliga stillasittande minuter
6 veckor efter studiestart till slutet av studien
KCCQ övergripande sammanfattningsresultat
Tidsram: 6 veckor efter studiestart till slutet av studien
KCCQ totalt sammanfattande resultat, justerat för baslinjen
6 veckor efter studiestart till slutet av studien
Global fysisk hälsa
Tidsram: 6 veckor efter studiestart till slutet av studien
Global fysisk hälsa bedömd av PROMIS Global Health 10 Short Form, justerad för baslinje
6 veckor efter studiestart till slutet av studien
Global mental hälsa
Tidsram: 6 veckor efter studiestart till slutet av studien
Global mental hälsa bedömd av PROMIS Global Health 10 Short Form, justerad för baslinje
6 veckor efter studiestart till slutet av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbetspartners

Edwards Lifesciences

Utredare

  • Huvudutredare: Brian R Lindman, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

1 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTIVE AFTER TAVR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffstenos

Kliniska prövningar på Daglig aktivitetsinspelning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera