Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatická strategie na podporu aktivity a zvýšení kvality života PO transkatétrové výměně aortální chlopně

29. března 2021 aktualizováno: Brian Lindman, Vanderbilt University Medical Center

Pragmatická strategie na podporu aktivity a zvýšení kvality života PO transkatétrové výměně aortální chlopně (AKTIVNÍ PO TAVR): Pilotní studie

Tato studie se provádí u pacientů, kteří podstoupili transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR) pro aortální stenózu. Cílem je získat pilotní data a údaje o proveditelnosti nové postprocedurální rehabilitační strategie, včetně cíle denní aktivity pomocí zařízení pro sledování kondice (Fitbit Alta HR) a domácích silových tréninkových cvičení zaměřených na svaly související s aktivitami každodenního života. Zhodnotíme vliv těchto intervencí na fyzickou výkonnost a několik oblastí kvality života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude probíhat ve třech fázích. Subjekty, které byly komerčně léčeny TAVR s ventilem SAPIEN 3 a jsou propuštěny domů, budou způsobilé pro fázi 1. Jakmile pacienti před propuštěním odsouhlasí, vyplní dotazníky KCCQ, PROMIS, 5m chůze, stojan na židli a testy úchopu . Během fáze 1 budou mít všechny subjekty Fitbit a na iPadu budou odpovídat na otázky kvality života týkající se jejich aktivit a kvality života. Po 30 dnech se subjekt vrátí, aby vyplnil dotazníky PROMIS, 5 m chůze, stojan na židli, testy rovnováhy a testy úchopu, stejně jako KCCQ. Pokud subjekt konzistentně poskytoval údaje během fáze 1, bude požádán, aby pokračoval do fáze 2 a 3 a dokončil 6minutový test chůze při této základní návštěvě. Pro fázi 2 budou subjekty náhodně rozděleny do jednoho ze dvou ramen. V jedné paži budou mít denní cíl aktivity a cvičení odporu; na druhé paži nebude stanoven denní cíl aktivity a nebudou prováděny žádné odporové cviky. Po 6 týdnech se subjekt vrátí a dokončí test 5m chůze, 6minutový test chůze, stoj na židli, testy rovnováhy a testy úchopu, dotazníky PROMIS a také KCCQ. Pět měsíců po zařazení do fáze 2 dostanou subjekty Fitbit, aby mohli sledovat jejich denní aktivitu po dobu 1 týdne (fáze 3). Vyplní také KCCQ, PROMIS dotazníky a dotazník na konci studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Atlantic Health - Morristown Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fáze 1 – začíná po proceduře TAVR a před propuštěním • Pacienti komerčně léčeni TAVR s ventilem SAPIEN 3

Fáze 2 a 3 – Začíná 30 dní po následné návštěvě TAVR

• Pacienti zařazení do fáze 1

Kritéria vyloučení:

Fáze 1 – Začíná po proceduře TAVR a před propuštěním

  • Cévní mozková příhoda během nebo bezprostředně po proceduře TAVR před propuštěním
  • Neschopnost chodit
  • Neanglicky mluvící (protože mobilní aplikace a CAT dotazníky jsou pouze v angličtině)
  • Fyzická nebo neuropsychiatrická omezení, která by bránila kvalifikovanému používání studijních nástrojů a úspěšnému dokončení hodnocení fyzického stavu a kvality života. Tato omezení mohou mimo jiné zahrnovat: slepotu, neuropatii, těžký třes nebo invalidizující motorický deficit, kognitivní poruchy (dokumentace demence v lékařském záznamu) nebo negramotnost.
  • Neochota nebo neschopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas pro fázi 1 (žádné LAR nejsou povoleny)
  • Plánované propuštění z nemocnice do kvalifikovaného ošetřovatelského nebo rehabilitačního zařízení

Fáze 2 a 3 – Začíná 30 dní po následné návštěvě TAVR

  • Platí všechna kritéria vyloučení z fáze 1
  • Mrtvice během fáze 1
  • Bydlet v kvalifikovaném ošetřovatelském zařízení na 30denní následné návštěvě po TAVR
  • Pacienti s nespolehlivým používáním mobilní aplikace pro iPad nebo Fitbit během fáze 1 (např. nenosit Fitbit alespoň 10 hodin denně po dobu alespoň 5 dní v týdnu)
  • Neochota nebo neschopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas pro fáze 2/3 (žádné LAR nejsou povoleny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Žádné odporové cvičení a paže bez aktivity
Použití Fitbit naslepo bez cíle denní aktivity a bez cvičení odporu
Behaviorální: Záznam denní aktivity
Všichni účastníci budou nosit Fitbit pro záznam denní aktivity.
Experimentální: Odporové cvičení a aktivita Cíl paže
Neoslepené používání Fitbit s cílem denní aktivity (kroky za den) a odporovými cvičeními
Behaviorální: Záznam denní aktivity
Všichni účastníci budou nosit Fitbit pro záznam denní aktivity.
Behaviorální: Denní cíl aktivity
Pacienti dostávají na míru přizpůsobený cíl denní aktivity ve smyslu kroků za den, na které se mají zaměřit.
Ostatní jména:
  • Odporové cvičení a aktivita Cíl paže
Behaviorální: Odporová cvičení
Pacienti budou instruováni, aby 6 ze 7 dnů v týdnu prováděli 3 různá odporová cvičení zaměřená na svaly související s aktivitami každodenního života.
Ostatní jména:
  • Odporové cvičení a aktivita Cíl paže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný denní počet kroků
Časové okno: Randomizace na 6 týdnů
Průměrné denní kroky za období intervence
Randomizace na 6 týdnů
Krátké skóre fyzického výkonu baterie
Časové okno: Hodnota za 6 týdnů, upravená o výchozí hodnotu
Kombinace rychlosti chůze, testu rovnováhy a testu ze židle do stoje na konci intervence
Hodnota za 6 týdnů, upravená o výchozí hodnotu
Kvalita života měřená celkovým souhrnným skóre KCCQ
Časové okno: Hodnota za 6 týdnů, upravená o výchozí hodnotu
Celkové souhrnné skóre KCCQ
Hodnota za 6 týdnů, upravená o výchozí hodnotu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba chůze 5 metrů na konci období zásahu
Časové okno: Randomizace na 6 týdnů
Doba chůze 5 metrů na konci období intervence, upravená pro základní linii
Randomizace na 6 týdnů
Zkouška sezení a stání židle
Časové okno: Hodnota za 6 týdnů, upravená o výchozí hodnotu
Čas na dokončení 5 stojanů na židle
Hodnota za 6 týdnů, upravená o výchozí hodnotu
Skóre testu rovnováhy na konci období intervence
Časové okno: Randomizace na 6 týdnů
Skóre testu rovnováhy na konci období intervence, upravené o základní hodnotu
Randomizace na 6 týdnů
6 minut chůze
Časové okno: Hodnota za 6 týdnů, upravená o výchozí hodnotu
Vzdálenost 6 minut chůze na konci období intervence
Hodnota za 6 týdnů, upravená o výchozí hodnotu
Držadlo
Časové okno: Hodnota za 6 týdnů, upravená o výchozí hodnotu
Síla rukojeti
Hodnota za 6 týdnů, upravená o výchozí hodnotu
Průměrný počet hodin denně s 250 nebo více kroky
Časové okno: Randomizace na 6 týdnů
Průměrný počet hodin denně s 250 nebo více kroky za dobu intervence
Randomizace na 6 týdnů
Průměrné globální fyzické zdraví podle zkráceného formuláře PROMIS Global Health 10
Časové okno: Randomizace na 6 týdnů
Průměrné globální fyzické zdraví hodnocené krátkým formulářem PROMIS Global Health 10 během období intervence
Randomizace na 6 týdnů
Průměrné globální duševní zdraví podle zkráceného formuláře PROMIS Global Health 10
Časové okno: Randomizace na 6 týdnů
Průměrné globální duševní zdraví hodnocené krátkým formulářem PROMIS Global Health 10 během období intervence
Randomizace na 6 týdnů
Fyzické funkce hodnocené počítačovým adaptivním testem NIH PROMIS
Časové okno: Randomizace na 6 týdnů
Fyzická funkce hodnocená počítačovým adaptivním testem NIH PROMIS, upravená pro základní linii
Randomizace na 6 týdnů
Deprese hodnocená počítačovým adaptivním testem NIH PROMIS
Časové okno: Randomizace na 6 týdnů
Deprese hodnocená počítačovým adaptivním testem NIH PROMIS, upravená pro základní linii
Randomizace na 6 týdnů
Únava hodnocená počítačovým adaptivním testem NIH PROMIS
Časové okno: Randomizace na 6 týdnů
Únava hodnocená počítačovým adaptivním testem NIH PROMIS, upravená pro základní stav
Randomizace na 6 týdnů
Dušnost hodnocená počítačovým adaptivním testem NIH PROMIS
Časové okno: Randomizace na 6 týdnů
Dušnost hodnocená počítačovým adaptivním testem NIH PROMIS, upravená pro výchozí hodnotu
Randomizace na 6 týdnů
Denní aktivní minuty (celkem)
Časové okno: Randomizace na 6 týdnů
Průměrný denní počet aktivních minut (celkem)
Randomizace na 6 týdnů
Denně aktivní minuty střední až vysoké intenzity
Časové okno: Randomizace na 6 týdnů
Průměrné denní minuty střední až vysoké intenzity
Randomizace na 6 týdnů
Sedavé minuty
Časové okno: Randomizace na 6 týdnů
Průměrné denní sedavé minuty
Randomizace na 6 týdnů
Denní kroky
Časové okno: 6 týdnů po výchozím stavu do konce studie
Průměrné denní kroky
6 týdnů po výchozím stavu do konce studie
Denní aktivní minuty (celkem)
Časové okno: 6 týdnů po výchozím stavu do konce studie
Průměrný denní počet aktivních minut (celkem)
6 týdnů po výchozím stavu do konce studie
Denně aktivní minuty střední až vysoké intenzity
Časové okno: 6 týdnů po výchozím stavu do konce studie
Průměrné denní aktivní minuty střední až vysoké intenzity
6 týdnů po výchozím stavu do konce studie
Denní sedavé minuty
Časové okno: 6 týdnů po výchozím stavu do konce studie
Průměrné denní sedavé minuty
6 týdnů po výchozím stavu do konce studie
Celkové souhrnné skóre KCCQ
Časové okno: 6 týdnů po výchozím stavu do konce studie
Celkové souhrnné skóre KCCQ, upravené pro základní stav
6 týdnů po výchozím stavu do konce studie
Globální fyzické zdraví
Časové okno: 6 týdnů po výchozím stavu do konce studie
Globální fyzické zdraví podle hodnocení PROMIS Global Health 10 Short Form, upravené pro výchozí hodnotu
6 týdnů po výchozím stavu do konce studie
Globální duševní zdraví
Časové okno: 6 týdnů po výchozím stavu do konce studie
Globální duševní zdraví podle hodnocení PROMIS Global Health 10 Short Form, upravené pro výchozí hodnotu
6 týdnů po výchozím stavu do konce studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian R Lindman, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACTIVE AFTER TAVR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na Záznam denní aktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení