Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pragmatisk strategi for å fremme aktivitet og forbedre livskvaliteten ETTER Transkateter-aortaklaffskifte

29. mars 2021 oppdatert av: Brian Lindman, Vanderbilt University Medical Center

En pragmatisk strategi for å fremme aktivitet og forbedre livskvalitet ETTER Transkateter-aortaklaffutskifting (AKTIV ETTER TAVR): En pilotstudie

Denne studien utføres på pasienter som har gjennomgått transkateter-aortaklafferstatning (TAVR) for aortastenose. Målet er å skaffe pilot- og gjennomførbarhetsdata om en ny rehabiliteringsstrategi etter prosedyren, inkludert et daglig aktivitetsmål ved hjelp av en treningssporingsenhet (Fitbit Alta HR) og hjemmets motstandstrening rettet mot muskler relatert til dagliglivets aktiviteter. Vi vil evaluere effekten av disse intervensjonene på fysisk ytelse og flere livskvalitetsdomener.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli gjennomført i tre faser. Forsøkspersoner som har blitt behandlet kommersielt med TAVR med en SAPIEN 3-ventil og blir skrevet ut til hjemmet vil være kvalifisert for fase 1. Etter samtykke før utskrivning, vil pasientene fylle ut KCCQ, PROMIS spørreskjemaer, 5 m gange, stolstativ og håndgrepstester. . I løpet av fase 1 vil alle fagene ha en Fitbit og svare på livskvalitetsspørsmål på iPad om deres aktiviteter og livskvalitet. Etter 30 dager vil forsøkspersonen returnere for å fullføre PROMIS-spørreskjemaene, 5m gange, stolstøtte, balansetester og håndgrepstester, samt en KCCQ. Hvis forsøkspersonen konsekvent har gitt data gjennom fase 1, vil de bli bedt om å fortsette til fase 2 og 3 og fullføre en 6 minutters gangtest ved dette baseline-besøket. For fase 2 vil forsøkspersonene bli randomisert til en av to armer. I den ene armen vil de ha et daglig aktivitetsmål og motstandsøvelser; i den andre armen vil det ikke være et daglig aktivitetsmål og ingen motstandsøvelser gitt. Etter 6 uker vil forsøkspersonen returnere for å fullføre 5m gange, 6 minutters gangtest, stolstøtte, balansetester og håndgrepstester, PROMIS-spørreskjemaer, samt en KCCQ. Fem måneder etter påmelding til fase 2 vil forsøkspersonene få en Fitbit for å spore deres daglige aktivitet i 1 uke (fase 3). De vil også fylle ut et KCCQ, PROMIS spørreskjema og spørreskjema for slutten av studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
85

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Atlantic Health - Morristown Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fase 1 - Starter etter TAVR-prosedyren og før utskrivning • Pasienter behandlet kommersielt med TAVR med en SAPIEN 3-ventil

Fase 2 og 3 - Starter 30 dager etter TAVR oppfølgingsbesøk

• Pasienter registrert i fase 1

Ekskluderingskriterier:

Fase 1 - Starter etter TAVR-prosedyren og før utskrivning

  • Slag under eller rett etter TAVR-prosedyren før utskrivning
  • Manglende evne til å gå
  • Ikke-engelsktalende (fordi mobilappen og CAT-spørreskjemaene er kun på engelsk)
  • Fysiske eller nevropsykiatriske begrensninger som ville forhindre dyktig bruk av studieverktøyene og vellykket gjennomføring av fysiske vurderinger og livskvalitetsvurderinger. Disse begrensningene kan omfatte, men er ikke begrenset til: blindhet, nevropati, alvorlig skjelving eller invalidiserende motorisk underskudd, kognitiv svikt (dokumentasjon av demens i journalen) eller analfabetisme.
  • Uvilje eller manglende evne hos forsøkspersonen til å gi informert samtykke for fase 1 (ingen LAR tillatt)
  • Planlagt utskrivning fra sykehus til kvalifisert sykepleie eller rehabiliteringsinstitusjon

Fase 2 og 3 - Starter 30 dager etter TAVR oppfølgingsbesøk

  • Alle eksklusjonskriterier fra fase 1 gjelder
  • Hjerneslag under fase 1
  • Bosatt i et dyktig pleiehjem ved 30 dagers oppfølgingsbesøk etter TAVR
  • Pasienter med upålitelig bruk av iPad-mobilappen eller Fitbit under fase 1 (f.eks. ikke bruke Fitbit minst 10 våkne timer om dagen i minst 5 dager i uken)
  • Uvilje eller manglende evne hos forsøkspersonen til å gi informert samtykke for fase 2/3 (ingen LAR tillatt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Ingen motstandsøvelse og ingen aktivitetsmålarm
Blind bruk av Fitbit uten daglig aktivitetsmål og ingen motstandsøvelser
Atferdsmessig: Daglig aktivitetsregistrering
En Fitbit vil bli brukt av alle deltakere for å registrere daglig aktivitet.
Eksperimentell: Motstandsøvelse og aktivitetsmålarm
Ublindet bruk av Fitbit med et daglig aktivitetsmål (trinn per dag) og motstandsøvelser
Atferdsmessig: Daglig aktivitetsregistrering
En Fitbit vil bli brukt av alle deltakere for å registrere daglig aktivitet.
Atferdsmessig: Daglig aktivitetsmål
Pasientene får et skreddersydd daglig aktivitetsmål i form av trinn per dag som de skal sikte mot.
Andre navn:
  • Motstandsøvelse og aktivitetsmålarm
Atferdsmessig: Motstandsøvelser
Pasienter vil bli instruert til å utføre 3 forskjellige motstandsøvelser rettet mot muskler som er relevante for dagliglivets aktiviteter 6 av 7 dager i uken.
Andre navn:
  • Motstandsøvelse og aktivitetsmålarm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglige skritt
Tidsramme: Randomisering til 6 uker
Gjennomsnittlig daglige skritt over intervensjonsperioden
Randomisering til 6 uker
Kort fysisk ytelse batteriscore
Tidsramme: 6 ukers verdi, justert for basisverdi
Kombinasjon av ganghastighet, balansetest og stol-til-stå-test ved slutten av intervensjonen
6 ukers verdi, justert for basisverdi
Livskvalitet målt med KCCQ Overall Summary Score
Tidsramme: 6 ukers verdi, justert for basisverdi
KCCQ samlet oppsummeringspoeng
6 ukers verdi, justert for basisverdi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5 meter gangtid ved slutten av intervensjonsperioden
Tidsramme: Randomisering til 6 uker
5 meter gangtid ved slutten av intervensjonsperioden, justert for baseline
Randomisering til 6 uker
Stol Sitt til Stand Test
Tidsramme: 6 ukers verdi, justert for basisverdi
På tide å fullføre 5 stolstativer
6 ukers verdi, justert for basisverdi
Balansetestscore ved slutten av intervensjonsperioden
Tidsramme: Randomisering til 6 uker
Balansetestscore ved slutten av intervensjonsperioden, justert for baseline
Randomisering til 6 uker
6 minutters gange
Tidsramme: 6 ukers verdi, justert for basisverdi
6 minutters gangavstand ved slutten av intervensjonsperioden
6 ukers verdi, justert for basisverdi
Håndgrep
Tidsramme: 6 ukers verdi, justert for basisverdi
Håndgrepsstyrke
6 ukers verdi, justert for basisverdi
Gjennomsnittlig antall timer per dag med 250 eller flere trinn
Tidsramme: Randomisering til 6 uker
Gjennomsnittlig antall timer per dag med 250 eller flere trinn over intervensjonsperioden
Randomisering til 6 uker
Gjennomsnittlig global fysisk helse vurdert av PROMIS Global Health 10 Short Form
Tidsramme: Randomisering til 6 uker
Gjennomsnittlig global fysisk helse vurdert av PROMIS Global Health 10 Short Form over intervensjonsperioden
Randomisering til 6 uker
Gjennomsnittlig global mental helse vurdert av PROMIS Global Health 10 Short Form
Tidsramme: Randomisering til 6 uker
Gjennomsnittlig global mental helse vurdert av PROMIS Global Health 10 Short Form over intervensjonsperioden
Randomisering til 6 uker
Fysisk funksjon som vurdert av NIH PROMIS datastyrte adaptive test
Tidsramme: Randomisering til 6 uker
Fysisk funksjon som vurdert av NIH PROMIS datastyrte adaptive test, justert for baseline
Randomisering til 6 uker
Depresjon vurdert av NIH PROMIS datastyrte adaptive test
Tidsramme: Randomisering til 6 uker
Depresjon vurdert av NIH PROMIS datastyrte adaptive test, justert for baseline
Randomisering til 6 uker
Fatigue som vurdert av NIH PROMIS datastyrte adaptive test
Tidsramme: Randomisering til 6 uker
Fatigue som vurdert av NIH PROMIS datastyrte adaptive test, justert for baseline
Randomisering til 6 uker
Dyspné som vurdert av NIH PROMIS datastyrte adaptive test
Tidsramme: Randomisering til 6 uker
Dyspné som vurdert av NIH PROMIS datastyrte adaptive test, justert for baseline
Randomisering til 6 uker
Daglige aktive minutter (totalt)
Tidsramme: Randomisering til 6 uker
Gjennomsnittlig daglige aktive minutter (totalt)
Randomisering til 6 uker
Daglige aktive minutter med moderat til høy intensitet
Tidsramme: Randomisering til 6 uker
Gjennomsnittlig daglige minutter med moderat til høy intensitet
Randomisering til 6 uker
Stillesittende minutter
Tidsramme: Randomisering til 6 uker
Gjennomsnittlig daglige stillesittende minutter
Randomisering til 6 uker
Daglige trinn
Tidsramme: 6 uker etter baseline til slutten av studiet
Gjennomsnittlig daglige skritt
6 uker etter baseline til slutten av studiet
Daglige aktive minutter (totalt)
Tidsramme: 6 uker etter baseline til slutten av studiet
Gjennomsnittlig daglige aktive minutter (totalt)
6 uker etter baseline til slutten av studiet
Daglige aktive minutter med moderat til høy intensitet
Tidsramme: 6 uker etter baseline til slutten av studiet
Gjennomsnittlig daglige aktive minutter med moderat til høy intensitet
6 uker etter baseline til slutten av studiet
Daglige stillesittende minutter
Tidsramme: 6 uker etter baseline til slutten av studiet
Gjennomsnittlig daglige stillesittende minutter
6 uker etter baseline til slutten av studiet
KCCQ Samlet sammendragspoeng
Tidsramme: 6 uker etter baseline til slutten av studiet
KCCQ samlet oppsummeringspoeng, justert for baseline
6 uker etter baseline til slutten av studiet
Global fysisk helse
Tidsramme: 6 uker etter baseline til slutten av studiet
Global fysisk helse som vurdert av PROMIS Global Health 10 Short Form, justert for baseline
6 uker etter baseline til slutten av studiet
Global mental helse
Tidsramme: 6 uker etter baseline til slutten av studiet
Global mental helse vurdert av PROMIS Global Health 10 Short Form, justert for baseline
6 uker etter baseline til slutten av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Edwards Lifesciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Brian R Lindman, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ACTIVE AFTER TAVR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Kliniske studier på Daglig aktivitetsregistrering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger