EEN pragmatische strategie om activiteit te bevorderen en de kwaliteit van leven te verbeteren NA transkatheter aortaklepvervanging
Een pragmatische strategie om activiteit te bevorderen en de kwaliteit van leven te verbeteren NA transcatheter aortaklepvervanging (ACTIEF NA TAVR): een pilootstudie
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Atlantic Health - Morristown Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Fase 1 - Start na de TAVR-procedure en vóór ontslag • Patiënten die commercieel worden behandeld met TAVR met een SAPIEN 3-klep
Fase 2 en 3 - Begint 30 dagen na het TAVR-vervolgbezoek
• Patiënten ingeschreven in fase 1
Uitsluitingscriteria:
Fase 1 - Start na de TAVR-procedure en vóór ontslag
- Beroerte tijdens of direct na de TAVR-procedure voorafgaand aan ontslag
- Onvermogen om te lopen
- Niet-Engelstalig (omdat de mobiele app en CAT-vragenlijsten alleen in het Engels zijn)
- Lichamelijke of neuropsychiatrische beperkingen die een bekwaam gebruik van de studiehulpmiddelen en het succesvol afronden van de fysieke en levenskwaliteitsbeoordelingen in de weg zouden staan. Deze beperkingen kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: blindheid, neuropathie, ernstige tremor of invaliderende motorische stoornissen, cognitieve stoornissen (documentatie van dementie in het medisch dossier) of analfabetisme.
- Onwil of onvermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven voor fase 1 (geen LAR's toegestaan)
- Gepland ontslag uit het ziekenhuis naar een geschoold verpleeg- of revalidatiecentrum
Fase 2 en 3 - Begint 30 dagen na het TAVR-vervolgbezoek
- Alle uitsluitingscriteria uit fase 1 zijn van toepassing
- Beroerte tijdens fase 1
- Verblijf in een bekwame verpleeginrichting tijdens het vervolgbezoek na 30 dagen na TAVR
- Patiënten met een onbetrouwbaar gebruik van de mobiele iPad-app of Fitbit tijdens fase 1 (bijv. de Fitbit niet minstens 10 uur per dag gedurende minstens 5 dagen per week dragen)
- Onwil of onvermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven voor fase 2/3 (geen LAR's toegestaan)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geen weerstandsoefening en geen activiteitsdoelarm
Blind gebruik van Fitbit zonder dagelijks activiteitsdoel en zonder weerstandsoefeningen
|
Alle deelnemers zullen een Fitbit dragen om hun dagelijkse activiteiten bij te houden.
|
|
Experimenteel: Weerstandsoefening en activiteitsdoelarm
Ongeblindeerd gebruik van Fitbit met een dagelijks activiteitsdoel (stappen per dag) en weerstandsoefeningen
|
Alle deelnemers zullen een Fitbit dragen om hun dagelijkse activiteiten bij te houden.
Patiënten krijgen een op maat gemaakt dagelijks activiteitsdoel in termen van stappen per dag waarnaar ze moeten streven.
Andere namen:
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om 3 verschillende weerstandsoefeningen uit te voeren gericht op spieren die relevant zijn voor activiteiten van het dagelijks leven op 6 van de 7 dagen per week.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse stappen
Tijdsspanne: Randomisatie tot 6 weken
|
Gemiddelde dagelijkse stappen gedurende de interventieperiode
|
Randomisatie tot 6 weken
|
|
Korte batterijscore voor fysieke prestaties
Tijdsspanne: 6 weken waarde, aangepast voor basiswaarde
|
Combinatie van loopsnelheid, evenwichtstest en stoel-naar-stand-test aan het einde van de ingreep
|
6 weken waarde, aangepast voor basiswaarde
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten met de KCCQ Overall Summary Score
Tijdsspanne: 6 weken waarde, aangepast voor basiswaarde
|
KCCQ algemene samenvattende score
|
6 weken waarde, aangepast voor basiswaarde
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptijd van 5 meter aan het einde van de interventieperiode
Tijdsspanne: Randomisatie tot 6 weken
|
Looptijd van 5 meter aan het einde van de interventieperiode, gecorrigeerd voor baseline
|
Randomisatie tot 6 weken
|
|
Stoel zit-sta-test
Tijdsspanne: 6 weken waarde, aangepast voor basiswaarde
|
Tijd om 5 stoelstandaards te voltooien
|
6 weken waarde, aangepast voor basiswaarde
|
|
Balance Test Score aan het einde van de interventieperiode
Tijdsspanne: Randomisatie tot 6 weken
|
Balance Test Score aan het einde van de interventieperiode, gecorrigeerd voor baseline
|
Randomisatie tot 6 weken
|
|
6 minuten lopen
Tijdsspanne: 6 weken waarde, aangepast voor basiswaarde
|
6 minuten loopafstand aan het einde van de interventieperiode
|
6 weken waarde, aangepast voor basiswaarde
|
|
Handgreep
Tijdsspanne: 6 weken waarde, aangepast voor basiswaarde
|
Handgreep kracht
|
6 weken waarde, aangepast voor basiswaarde
|
|
Gemiddeld aantal uren per dag met 250 of meer stappen
Tijdsspanne: Randomisatie tot 6 weken
|
Gemiddeld aantal uren per dag met 250 of meer stappen over de interventieperiode
|
Randomisatie tot 6 weken
|
|
Gemiddelde wereldwijde fysieke gezondheid zoals beoordeeld door de PROMIS Global Health 10 Short Form
Tijdsspanne: Randomisatie tot 6 weken
|
Gemiddelde wereldwijde fysieke gezondheid zoals beoordeeld door de PROMIS Global Health 10 Short Form over de interventieperiode
|
Randomisatie tot 6 weken
|
|
Gemiddelde wereldwijde geestelijke gezondheid zoals beoordeeld door de PROMIS Global Health 10 Short Form
Tijdsspanne: Randomisatie tot 6 weken
|
Gemiddelde wereldwijde geestelijke gezondheid zoals beoordeeld door de PROMIS Global Health 10 Short Form over de interventieperiode
|
Randomisatie tot 6 weken
|
|
Fysiek functioneren zoals beoordeeld door de NIH PROMIS geautomatiseerde adaptieve test
Tijdsspanne: Randomisatie tot 6 weken
|
Fysieke functie zoals beoordeeld door de NIH PROMIS geautomatiseerde adaptieve test, aangepast voor baseline
|
Randomisatie tot 6 weken
|
|
Depressie zoals beoordeeld door de NIH PROMIS geautomatiseerde adaptieve test
Tijdsspanne: Randomisatie tot 6 weken
|
Depressie zoals beoordeeld door de NIH PROMIS geautomatiseerde adaptieve test, aangepast voor baseline
|
Randomisatie tot 6 weken
|
|
Vermoeidheid zoals beoordeeld door de NIH PROMIS geautomatiseerde adaptieve test
Tijdsspanne: Randomisatie tot 6 weken
|
Vermoeidheid zoals beoordeeld door de NIH PROMIS geautomatiseerde adaptieve test, aangepast voor baseline
|
Randomisatie tot 6 weken
|
|
Dyspnoe zoals beoordeeld door de NIH PROMIS geautomatiseerde adaptieve test
Tijdsspanne: Randomisatie tot 6 weken
|
Dyspnoe zoals beoordeeld door de NIH PROMIS gecomputeriseerde adaptieve test, aangepast voor baseline
|
Randomisatie tot 6 weken
|
|
Dagelijks actieve minuten (totaal)
Tijdsspanne: Randomisatie tot 6 weken
|
Gemiddelde dagelijkse actieve minuten (totaal)
|
Randomisatie tot 6 weken
|
|
Dagelijkse actieve minuten van matige tot hoge intensiteit
Tijdsspanne: Randomisatie tot 6 weken
|
Gemiddelde dagelijkse minuten van matige tot hoge intensiteit
|
Randomisatie tot 6 weken
|
|
Zittende minuten
Tijdsspanne: Randomisatie tot 6 weken
|
Gemiddelde dagelijkse sedentaire minuten
|
Randomisatie tot 6 weken
|
|
Dagelijkse stappen
Tijdsspanne: 6 weken na baseline tot einde studie
|
Gemiddelde dagelijkse stappen
|
6 weken na baseline tot einde studie
|
|
Dagelijks actieve minuten (totaal)
Tijdsspanne: 6 weken na baseline tot einde studie
|
Gemiddelde dagelijkse actieve minuten (totaal)
|
6 weken na baseline tot einde studie
|
|
Dagelijkse actieve minuten van matige tot hoge intensiteit
Tijdsspanne: 6 weken na baseline tot einde studie
|
Gemiddelde dagelijkse actieve minuten van matige tot hoge intensiteit
|
6 weken na baseline tot einde studie
|
|
Dagelijkse sedentaire minuten
Tijdsspanne: 6 weken na baseline tot einde studie
|
Gemiddelde dagelijkse sedentaire minuten
|
6 weken na baseline tot einde studie
|
|
KCCQ Algemene samenvattende score
Tijdsspanne: 6 weken na baseline tot einde studie
|
KCCQ algemene samenvattende score, aangepast voor basislijn
|
6 weken na baseline tot einde studie
|
|
Wereldwijde lichamelijke gezondheid
Tijdsspanne: 6 weken na baseline tot einde studie
|
Wereldwijde fysieke gezondheid zoals beoordeeld door de PROMIS Global Health 10 Short Form, aangepast voor baseline
|
6 weken na baseline tot einde studie
|
|
Wereldwijde geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 6 weken na baseline tot einde studie
|
Wereldwijde geestelijke gezondheid zoals beoordeeld door de PROMIS Global Health 10 Short Form, aangepast voor baseline
|
6 weken na baseline tot einde studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian R Lindman, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abraham LN, Sibilitz KL, Berg SK, Tang LH, Risom SS, Lindschou J, Taylor RS, Borregaard B, Zwisler AD. Exercise-based cardiac rehabilitation for adults after heart valve surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 7;5(5):CD010876. doi: 10.1002/14651858.CD010876.pub3.
- Lindman BR, Gillam LD, Coylewright M, Welt FGP, Elmariah S, Smith SA, McKeel DA, Jackson N, Mukerjee K, Cloud H, Hanna N, Purpura J, Ellis H, Martinez V, Selberg AM, Huang S, Harrell FE Jr. Effect of a pragmatic home-based mobile health exercise intervention after transcatheter aortic valve replacement: a randomized pilot trial. Eur Heart J Digit Health. 2021 Feb 4;2(1):90-103. doi: 10.1093/ehjdh/ztab007. eCollection 2021 Mar. Erratum In: Eur Heart J Digit Health. 2021 Nov 21;3(1):115-116.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- ACTIVE AFTER TAVR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aortaklepstenose
-
NCT06831032WervingProstaat Adenocarcinoom | Para-aorta lymfekliermetastase | Oligorecursie | Iliac nodale ziekte | Para-aortic nodale ziekte
-
NCT06947096Aanmelden op uitnodigingMaagkanker | Lymfatische metastase | Kunstmatige intelligentie | Radiomics | Para-aortic lymfekliermetastase | Preoperatieve beeldvormingsbeoordeling
Klinische onderzoeken op Dagelijkse activiteitenregistratie
-
NCT05030727VoltooidAcuut nierletsel | Geriatrische presentatie van urineweginfectie
-
NCT04069390OnbekendGezonde vrijwilligers zonder hart- of neurologische aandoeningen
-
NCT02259270VoltooidPassende start van zuuronderdrukkende therapie
-
NCT02503098VoltooidBoulimia nervosa | Eet stoornissen | Vreetbui syndroom
-
NCT07334990Nog niet aan het wervenStereotactische lichaamsstralingstherapie | Longlaesies
-
NCT07054723WervingBorstkanker | Spanning | Cognitieve disfunctie | Cognitieve verandering | Borst neoplasma | Borstcarcinoom
-
NCT07078682WervingLeiomyoma | Vleesbomen | Menstruatie pijn