Utvärdering av nyttan av sofrologiska sessioner för peroperativ hantering av Parkinsonpatienter som planeras för en djup hjärnstimuleringskirurgi. (SOPHROSTIM)
Utvärdering av nyttan av sofrologiska sessioner om intraoperativ behandling av Parkinsonpatienter i samband med djup hjärnstimuleringskirurgi.
Djup hjärnstimuleringskirurgi, som består av intracerebral implantation av elektroder, anses vara en av de mest effektiva teknikerna för att kontrollera de motoriska fluktuationerna vid Parkinsons sjukdom. Det speciella med denna operation är nödvändigheten av att patienten väcks för korrekt placering av elektroderna, det är därför ett svårt test för patienten.
Medicinsk sofrologi är en idealisk strategi för att optimera patientens bekvämlighet under operationen tack vare dess ångestdämpande och smärtstillande egenskaper samtidigt som den garanterar upprätthållandet av en god patientvaksamhet, vilket gynnar samarbetet med operationsteamet. Sofrologi är faktiskt en kroppsmedierad uppsättning tekniker, i korsvägen mellan hypnos och yoga, som gör det möjligt att hitta en balans mellan känslor, tankar och beteenden. Det har redan använts inom andra områden som onkologi, smärtbehandling, förberedelse för förlossning och i 5 år vid CHU i Rennes för förberedelser för intervention av djup hjärnstimulering.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Marc VERIN, MD/PHD
- Telefonnummer: + 0033 2 99 28 98 42
- E-post: marc.verin@chu-rennes.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fréderique LEH, MD
- Telefonnummer: +0033 2 99 28 51 06
- E-post: frederique.leh@chu-rennes.fr
Studieorter
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient (ålder över eller lika med 18 år)
- Patient med idiopatisk Parkinsons sjukdom med programmerad djup hjärnstimulering (VIM-mål, NST, enkel eller bilateral GPI);
- Planerad intervention hos en vaken patient (vilket innebär MOCA> 21 (Montreal Cognitive Assessment));
- Patient som förstår studiens gång;
- Patient som har gett informerat samtycke skriftligt;
- Patient som drar nytta av ett socialförsäkringssystem.
Exklusions kriterier:
- - Intervention under generell anestesi;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Stor person under skyddsåtgärder (skydd av rättvisa, kuratorskap och förmynderskap);
- Person som är frihetsberövad.
- Patient som redan har tränat i yoga, soprologi, hypnoterapi överlägsen eller lika med 5 sessioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Patienter utan soprologisessioner
Kontrollgruppen består också av Parkinsonpatienter som väntar på djup hjärnoperation men kommer inte att ha någon speciell förberedelse för ingreppet.
De kommer att utsättas för samma bedömningar samtidigt som sofrologigruppen.
|
|
|
Experimentell: Patienter med sessioner av sofrologi
Den experimentella gruppen består av patienter med Parkinsons sjukdom som väntar på djup hjärnoperation.
De kommer att dra nytta av 10 sessioner med sofrologi som förberedelse för interventionen 5 veckor innan denna.
|
10 sessioner sofrologi som förberedelse för interventionen 5 veckor innan denna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient ångest
Tidsram: en timme efter ingreppets början
|
patientångest utvärderad av STAI-YA (State Trait Anxiety Inventory), omskriven av en vårdgivare i blocket, varvid patienten i praktiken inte kunde fylla i ett frågeformulär vid den tidpunkten
|
en timme efter ingreppets början
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Per operativ smärta
Tidsram: intraoperativt (i början av ingreppet)
|
Per operation smärta bedömd med en visuell skala analog
|
intraoperativt (i början av ingreppet)
|
|
Per operativ smärta
Tidsram: en timme efter ingreppets början
|
Per operation smärta bedömd med en visuell skala analog
|
en timme efter ingreppets början
|
|
Per operativ smärta
Tidsram: Intraoperativ (I slutet av den första elektrodplaceringen)
|
Per operation smärta bedömd med en visuell skala analog
|
Intraoperativ (I slutet av den första elektrodplaceringen)
|
|
Utvärdering av ångesten
Tidsram: En timme före proceduren
|
Utvärdering av ångesten mätt av STAI YA
|
En timme före proceduren
|
|
Utvärdering av ångesten
Tidsram: Intraoperativ (I slutet av den första elektrodplaceringen)
|
Utvärdering av ångesten mätt av STAI YA
|
Intraoperativ (I slutet av den första elektrodplaceringen)
|
|
Interaktion mellan patienten och det kirurgiska teamet under ingreppet
Tidsram: På dag 0
|
interaktion bedöms av en visuell analog skala som ska fyllas i av neurologen och neurokirurgen
|
På dag 0
|
|
Interventionens varaktighet i minuter
Tidsram: intraoperativt
|
Interventionens varaktighet i minuter
|
intraoperativt
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: En timme efter ingreppets början
|
Puls i slag per minut
|
En timme efter ingreppets början
|
|
Blodtryck
Tidsram: En timme efter ingreppets början
|
Blodtryck i mmHg
|
En timme efter ingreppets början
|
|
Erfarenhet av det kirurgiska ingreppet
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
erfarenhet av det kirurgiska ingreppet av patienten utvärderat på en visuell analog skala
|
24 timmar efter operationen
|
|
Erfarenhet av det kirurgiska ingreppet
Tidsram: en vecka efter operationen
|
erfarenhet av det kirurgiska ingreppet av patienten utvärderat på en visuell analog skala
|
en vecka efter operationen
|
|
Patientens erfarenhet av den perioperativa perioden
Tidsram: en vecka efter operationen
|
Kvalitativ analys
|
en vecka efter operationen
|
|
Förekomst av negativ händelse
Tidsram: Genom avslutad studie (dag 0 till vecka 1)
|
Förekomst av hematom
|
Genom avslutad studie (dag 0 till vecka 1)
|
|
Förekomst av negativ händelse
Tidsram: Genom avslutad studie (dag 0 till vecka 1)
|
Förekomst av infektion
|
Genom avslutad studie (dag 0 till vecka 1)
|
|
Förekomst av negativ händelse
Tidsram: Genom avslutad studie (dag 0 till vecka 1)
|
Förekomst av dysfunktion av material
|
Genom avslutad studie (dag 0 till vecka 1)
|
|
Jämförelse mellan grupper av utvecklingen av ångest
Tidsram: mellan inkluderingen (månad -3) och början av interventionen (timme O)
|
Jämförelse mellan grupper av utvecklingen av ångest av STAI-YA
|
mellan inkluderingen (månad -3) och början av interventionen (timme O)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 35RC16_9805
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .