脳深部刺激手術を計画されたパーキンソン病患者の手術ごとの管理に関するソフロロジーのセッションによって提供される利点の評価。 (SOPHROSTIM)
2023年2月17日 更新者：Rennes University Hospital
脳深部刺激手術のコンテキストにおけるパーキンソン病患者の術中管理に関するソフロロジーのセッションによって提供される利点の評価。
電極の脳内埋め込みからなる深部脳刺激手術は、パーキンソン病の運動変動を制御するための最も効果的な技術の 1 つと考えられています。 この手術の特殊性は、電極を正しく配置するために患者を目覚めさせる必要があることであり、したがって、患者にとって難しい検査である。
医療ソフロロジーは、手術室チームとの協力を支持する良好な患者の警戒の維持を保証しながら、その抗不安作用と鎮痛作用のおかげで、手術中の患者の快適さを最適化するための理想的な戦略です。 実際、ソフロロジーは身体を介した一連のテクニックであり、催眠術とヨガの交差点にあり、感情、思考、行動のバランスを見つけることを可能にします。 腫瘍学、疼痛管理、出産の準備などの他の分野ですでに適用されており、深部脳刺激療法の介入の準備のためにレンヌの CHU で 5 年間適用されています。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
24
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Marc VERIN, MD/PHD
- 電話番号：+ 0033 2 99 28 98 42
- メール：marc.verin@chu-rennes.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fréderique LEH, MD
- 電話番号：+0033 2 99 28 51 06
- メール：frederique.leh@chu-rennes.fr
研究場所
-
-
-
Rennes、フランス、35000
- Rennes University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- -脳深部刺激がプログラムされた特発性パーキンソン病の患者（VIMターゲット、NST、単一または両側GPI）;
- 覚醒している患者への計画的介入 (MOCA> 21 (Montreal Cognitive Assessment) を意味する);
- -患者が研究の過程を理解している;
- -書面でインフォームドコンセントを与えた患者;
- 社会保険制度の恩恵を受ける患者。
除外基準:
- - 全身麻酔下での介入;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 保護措置（司法の保護、保佐、後見）を受けている主要人物。
- 自由を奪われた人.
- -すでにヨガ、ソフロロジー、ヒプノセラピーの練習を5セッション以上受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：ソフロロジーのセッションを受けていない患者
対照群も脳深部手術を待っているパーキンソン病患者で構成されていますが、手術のための特別な準備はありません.
彼らは、ソフロロジーグループと同時に同じ評価を受けます。
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実験的：ソフロロジーのセッションを受けた患者
実験グループは、脳深部手術を待っているパーキンソン病患者で構成されています。
彼らは、この介入の5週間前に、介入の準備として10回のソフロロジーセッションの恩恵を受けるでしょう.
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この介入の 5 週間前の介入に備えて、ソフロロジーの 10 セッション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の不安
時間枠：介入開始から1時間後
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STAI-YA（State Trait Anxiety Inventory）によって評価された患者の不安、ブロックの介護者によって再転写されたもので、患者は実際にはその時点でアンケートに記入することができませんでした
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介入開始から1時間後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術ごとの痛み
時間枠：術中（介入開始時）
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類似の視覚スケールで判断される手術ごとの痛み
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術中（介入開始時）
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手術ごとの痛み
時間枠：介入開始から1時間後
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類似の視覚スケールで判断される手術ごとの痛み
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介入開始から1時間後
|
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手術ごとの痛み
時間枠：術中（最初の電極配置の終了時）
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類似の視覚スケールで判断される手術ごとの痛み
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術中（最初の電極配置の終了時）
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不安の評価
時間枠：手続きの1時間前に
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STAI YAで測定した不安の評価
|
手続きの1時間前に
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不安の評価
時間枠：術中（最初の電極配置の終了時）
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STAI YAで測定した不安の評価
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術中（最初の電極配置の終了時）
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手術中の患者と手術チームとのやり取り
時間枠：0日目
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相互作用は、神経内科医と脳神経外科医によって完成される視覚的アナログスケールによって判断されます
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0日目
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介入の継続時間 (分単位)
時間枠：術中
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介入の継続時間 (分単位)
|
術中
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心拍数
時間枠：介入開始から1時間後
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1 分あたりの心拍数
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介入開始から1時間後
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血圧
時間枠：介入開始から1時間後
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血圧 (mmHg)
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介入開始から1時間後
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外科的介入の経験
時間枠：手術後24時間
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視覚的アナログスケールで評価された患者による外科的介入の経験
|
手術後24時間
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外科的介入の経験
時間枠：手術後一週間
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視覚的アナログスケールで評価された患者による外科的介入の経験
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手術後一週間
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患者による周術期の経験
時間枠：手術後一週間
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定性分析
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手術後一週間
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有害事象の発生
時間枠：研究完了まで（0日目から1週目まで）
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血腫の発生
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研究完了まで（0日目から1週目まで）
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有害事象の発生
時間枠：研究完了まで（0日目から1週目まで）
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感染の発生
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研究完了まで（0日目から1週目まで）
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有害事象の発生
時間枠：研究完了まで（0日目から1週目まで）
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材料の機能不全の発生
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研究完了まで（0日目から1週目まで）
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不安の進化の群間比較
時間枠：包含（月-3）と介入の開始（時間O）の間
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STAI-YAによる不安の進化の群間比較
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包含（月-3）と介入の開始（時間O）の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年12月14日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年2月22日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月4日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2023年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月17日
最終確認日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 35RC16_9805
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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