Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fordelen ved sofrologisessioner på den peroperative behandling af parkinsonpatienter, der er planlagt til en dyb hjernestimuleringskirurgi. (SOPHROSTIM)

17. februar 2023 opdateret af: Rennes University Hospital

Evaluering af fordelene ved Sofrologi-sessioner om intraoperativ behandling af Parkinsonpatienter i forbindelse med dyb hjernestimuleringskirurgi.

Dyb hjernestimuleringskirurgi, som består af intracerebral implantation af elektroder, betragtes som en af ​​de mest effektive teknikker til at kontrollere de motoriske udsving ved Parkinsons sygdom. Det særlige ved denne operation er nødvendigheden af ​​at vække patienten for den korrekte placering af elektroderne, det er derfor en vanskelig test for patienten.

Medicinsk sophrologi er en ideel strategi til at optimere patientens komfort under operationen takket være dens anxiolytiske og smertestillende egenskaber, samtidig med at den garanterer opretholdelsen af ​​en god patientbevågenhed, hvilket begunstiger samarbejdet med operationsstueteamet. Sofrologi er nemlig et kropsmedieret sæt af teknikker, i krydsfeltet mellem hypnose og yoga, som gør det muligt at finde en balance mellem følelser, tanker og adfærd. Det er allerede blevet anvendt på andre områder såsom onkologi, smertebehandling, forberedelse til fødslen og i 5 år på CHU i Rennes til forberedelse til intervention af dyb hjernestimulering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Rennes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (alder over eller lig med 18 år)
  • Patient med idiopatisk Parkinsons sygdom med programmeret dyb hjernestimulering (VIM-mål, NST, enkelt eller bilateral GPI);
  • Planlagt intervention i en vågen patient (hvilket indebærer MOCA> 21 (Montreal Cognitive Assessment));
  • Patientens forståelse af studiets forløb;
  • Patient, der har givet informeret samtykke skriftligt;
  • Patient nyder godt af et socialforsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • - Intervention under generel anæstesi;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Større person under beskyttelsesforanstaltninger (beskyttelse af retfærdighed, kuratorskab og værgemål);
  • Frihedsberøvet person.
  • Patient, der allerede har haft en praksis i yoga, soprologi, hypnoterapi overlegen eller lig med 5 sessioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Patienter uden sofrologi-sessioner
Kontrolgruppen er også sammensat af Parkinsonpatienter, der venter på en dyb hjerneoperation, men vil ikke have nogen særlig forberedelse til proceduren. De vil blive underkastet de samme vurderinger samtidig med sophrologigruppen.
Eksperimentel: Patienter med sessioner af sofrologi
Forsøgsgruppen er sammensat af patienter med Parkinsons, der venter på en dyb hjerneoperation. De vil drage fordel af 10 sessioner med sofrologi som forberedelse til interventionen 5 uger før denne.
Adfærdsmæssigt: sessioner i sofrologi
10 sessioner med sofrologi som forberedelse til interventionen 5 uger før denne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient angst
Tidsramme: en time efter indgrebets begyndelse
patientangst evalueret af STAI-YA (State Trait Anxiety Inventory), omskrevet af en plejer af blokken, idet patienten i praksis ikke var i stand til at udfylde et spørgeskema på det tidspunkt
en time efter indgrebets begyndelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Per operativ smerte
Tidsramme: intraoperativt (i begyndelsen af ​​interventionen)
Smerter pr. operation bedømt efter en visuel skala analog
intraoperativt (i begyndelsen af ​​interventionen)
Per operativ smerte
Tidsramme: en time efter indgrebets begyndelse
Smerter pr. operation bedømt efter en visuel skala analog
en time efter indgrebets begyndelse
Per operativ smerte
Tidsramme: Intraoperativt (Ved slutningen af ​​den første elektrodeplacering)
Smerter pr. operation bedømt efter en visuel skala analog
Intraoperativt (Ved slutningen af ​​den første elektrodeplacering)
Evaluering af angsten
Tidsramme: En time før proceduren
Evaluering af angsten målt af STAI YA
En time før proceduren
Evaluering af angsten
Tidsramme: Intraoperativt (Ved slutningen af ​​den første elektrodeplacering)
Evaluering af angsten målt af STAI YA
Intraoperativt (Ved slutningen af ​​den første elektrodeplacering)
Interaktion mellem patienten og det kirurgiske team under proceduren
Tidsramme: På dag 0
interaktion bedømmes efter en visuel analog skala, der skal udfyldes af neurologen og neurokirurgen
På dag 0
Indgrebets varighed i minutter
Tidsramme: intraoperativt
Indgrebets varighed i minutter
intraoperativt
Hjerterytme
Tidsramme: En time efter begyndelsen af ​​interventionen
Puls i slag pr. minut
En time efter begyndelsen af ​​interventionen
Blodtryk
Tidsramme: En time efter begyndelsen af ​​interventionen
Blodtryk i mmHg
En time efter begyndelsen af ​​interventionen
Erfaring med det kirurgiske indgreb
Tidsramme: 24 timer efter operationen
oplevelse af patientens kirurgiske indgreb vurderet på en visuel analog skala
24 timer efter operationen
Erfaring med det kirurgiske indgreb
Tidsramme: en uge efter operationen
oplevelse af patientens kirurgiske indgreb vurderet på en visuel analog skala
en uge efter operationen
Patientens oplevelse af den perioperative periode
Tidsramme: en uge efter operationen
Kvalitativ analyse
en uge efter operationen
Forekomst uønsket hændelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning (dag 0 til uge 1)
Forekomst af hæmatom
Gennem studieafslutning (dag 0 til uge 1)
Forekomst uønsket hændelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning (dag 0 til uge 1)
Forekomst af infektion
Gennem studieafslutning (dag 0 til uge 1)
Forekomst uønsket hændelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning (dag 0 til uge 1)
Forekomst af dysfunktion af materiale
Gennem studieafslutning (dag 0 til uge 1)
Inter-gruppe sammenligning af udviklingen af ​​angst
Tidsramme: mellem inklusion (måned -3) og begyndelsen af ​​interventionen (time O)
Sammenligning mellem grupper af udviklingen af ​​angst ved STAI-YA
mellem inklusion (måned -3) og begyndelsen af ​​interventionen (time O)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 35RC16_9805

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med sessioner i sofrologi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger