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Bewertung des Nutzens von Sitzungen der Sophrologie bei der peroperativen Behandlung von Parkinson-Patienten, die für eine tiefe Hirnstimulationsoperation geplant sind. (SOPHROSTIM)

17. Februar 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Bewertung des Nutzens von Sitzungen der Sophrologie zum intraoperativen Management von Parkinson-Patienten im Kontext der tiefen Hirnstimulationschirurgie.

Die tiefe Hirnstimulationschirurgie, die aus der intrazerebralen Implantation von Elektroden besteht, gilt als eine der effektivsten Techniken zur Kontrolle der motorischen Schwankungen der Parkinson-Krankheit. Die Besonderheit dieser Operation ist die Notwendigkeit des Aufwachens des Patienten für die korrekte Platzierung der Elektroden, es ist daher eine schwierige Prüfung für den Patienten.

Die medizinische Sophrologie ist eine ideale Strategie, um den Komfort des Patienten während der Operation dank ihrer anxiolytischen und analgetischen Eigenschaften zu optimieren und gleichzeitig die Aufrechterhaltung einer guten Wachsamkeit des Patienten zu gewährleisten, die die Zusammenarbeit mit dem OP-Team begünstigt. In der Tat ist die Sophrologie eine körpervermittelte Reihe von Techniken an der Schnittstelle zwischen Hypnose und Yoga, die es ermöglicht, ein Gleichgewicht zwischen Emotionen, Gedanken und Verhaltensweisen zu finden. Es wurde bereits in anderen Bereichen wie Onkologie, Schmerztherapie, Geburtsvorbereitung und seit 5 Jahren an der CHU von Rennes zur Vorbereitung auf den Eingriff der tiefen Hirnstimulation eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Rennes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (Alter größer oder gleich 18 Jahre)
  • Patient mit idiopathischer Parkinson-Krankheit mit programmierter Tiefenhirnstimulation (VIM-Target, NST, einzelner oder bilateraler GPI);
  • Geplante Intervention bei einem wachen Patienten (impliziert MOCA> 21 (Montreal Cognitive Assessment));
  • Verständnis des Studienverlaufs durch den Patienten;
  • Patient, der seine Einwilligung nach Aufklärung schriftlich erteilt hat;
  • Patient, der von einem System der Sozialversicherung profitiert.

Ausschlusskriterien:

  • - Intervention unter Vollnarkose;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Hauptperson unter Schutzmassnahmen (Rechtsschutz, Pflegschaft und Vormundschaft);
  • Person, der die Freiheit entzogen ist.
  • Der Patient hatte bereits eine Praxis in Yoga, Sophrologie, Hypnotherapie, höher oder gleich 5 Sitzungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Patienten ohne Sitzungen der Sophrologie
Die Kontrollgruppe besteht ebenfalls aus Parkinson-Patienten, die auf eine tiefe Hirnoperation warten, aber keine spezielle Vorbereitung auf das Verfahren haben. Sie werden zur gleichen Zeit wie die Sophrologiegruppe denselben Bewertungen unterzogen.
Experimental: Patienten mit Sitzungen der Sophrologie
Die experimentelle Gruppe besteht aus Patienten mit Parkinson, die auf eine tiefe Gehirnoperation warten. Sie profitieren von 10 Sophrologie-Sitzungen zur Vorbereitung auf den Eingriff 5 Wochen vor diesem.
Verhalten: Sitzungen der Sophrologie
10 Sitzungen Sophrologie zur Vorbereitung auf den Eingriff 5 Wochen vor diesem.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenangst
Zeitfenster: eine Stunde nach Beginn der Intervention
Angst des Patienten, bewertet durch das STAI-YA (State Trait Anxiety Inventory), neu transkribiert von einer Pflegekraft des Blocks, wobei der Patient in der Praxis zu diesem Zeitpunkt nicht in der Lage war, einen Fragebogen auszufüllen
eine Stunde nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pro operativer Schmerz
Zeitfenster: intraoperativ (zu Beginn des Eingriffs)
Per operativer Schmerz beurteilt durch eine visuelle Skala analog
intraoperativ (zu Beginn des Eingriffs)
Pro operativer Schmerz
Zeitfenster: eine Stunde nach Beginn der Intervention
Per operativer Schmerz beurteilt durch eine visuelle Skala analog
eine Stunde nach Beginn der Intervention
Pro operativer Schmerz
Zeitfenster: Intraoperativ (Am Ende der ersten Elektrodenplatzierung)
Per operativer Schmerz beurteilt durch eine visuelle Skala analog
Intraoperativ (Am Ende der ersten Elektrodenplatzierung)
Bewertung der Angst
Zeitfenster: Eine Stunde vor dem Eingriff
Auswertung der vom STAI YA gemessenen Angst
Eine Stunde vor dem Eingriff
Bewertung der Angst
Zeitfenster: Intraoperativ (Am Ende der ersten Elektrodenplatzierung)
Auswertung der vom STAI YA gemessenen Angst
Intraoperativ (Am Ende der ersten Elektrodenplatzierung)
Interaktion zwischen dem Patienten und dem Operationsteam während des Eingriffs
Zeitfenster: Am Tag 0
Die Interaktion wird anhand einer visuellen Analogskala beurteilt, die vom Neurologen und Neurochirurgen auszufüllen ist
Am Tag 0
Die Dauer des Eingriffs in Minuten
Zeitfenster: intraoperativ
Die Dauer des Eingriffs in Minuten
intraoperativ
Pulsschlag
Zeitfenster: Eine Stunde nach Beginn der Intervention
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
Eine Stunde nach Beginn der Intervention
Blutdruck
Zeitfenster: Eine Stunde nach Beginn der Intervention
Blutdruck in mmHg
Eine Stunde nach Beginn der Intervention
Erfahrung mit dem chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Erfahrung des chirurgischen Eingriffs durch den Patienten, bewertet auf einer visuellen Analogskala
24 Stunden nach der Operation
Erfahrung mit dem chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
Erfahrung des chirurgischen Eingriffs durch den Patienten, bewertet auf einer visuellen Analogskala
eine Woche nach der Operation
Erleben der perioperativen Phase durch den Patienten
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
Qualitative Analyse
eine Woche nach der Operation
Auftreten eines unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (Tag 0 bis Woche 1)
Auftreten von Hämatomen
Bis Studienabschluss (Tag 0 bis Woche 1)
Auftreten eines unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (Tag 0 bis Woche 1)
Auftreten einer Infektion
Bis Studienabschluss (Tag 0 bis Woche 1)
Auftreten eines unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (Tag 0 bis Woche 1)
Auftreten von Funktionsstörungen des Materials
Bis Studienabschluss (Tag 0 bis Woche 1)
Intergruppenvergleich der Angstentwicklung
Zeitfenster: zwischen der Aufnahme (Monat -3) und dem Beginn der Intervention (Stunde O)
Intergruppenvergleich der Angstentwicklung durch die STAI-YA
zwischen der Aufnahme (Monat -3) und dem Beginn der Intervention (Stunde O)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 35RC16_9805

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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