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Valutazione del beneficio fornito dalle sessioni di sofrologia sulla gestione peroperatoria dei pazienti parkinsoniani pianificati per un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda. (SOPHROSTIM)

17 febbraio 2023 aggiornato da: Rennes University Hospital

Valutazione del beneficio fornito dalle sessioni di sofrologia sulla gestione intraoperatoria dei pazienti parkinsoniani nel contesto della chirurgia di stimolazione cerebrale profonda.

La chirurgia di stimolazione cerebrale profonda, che consiste nell'impianto intracerebrale di elettrodi, è considerata una delle tecniche più efficaci per controllare le fluttuazioni motorie della malattia di Parkinson. La particolarità di questo intervento è la necessità del risveglio del paziente per il corretto posizionamento degli elettrodi, è quindi una prova difficile per il paziente.

La sofrologia medica è una strategia ideale per ottimizzare il comfort del paziente durante l'operazione grazie alle sue virtù ansiolitiche e analgesiche, garantendo al contempo il mantenimento di una buona vigilanza del paziente favorendo la collaborazione con il team della sala operatoria. In effetti, la sofrologia è un insieme di tecniche mediate dal corpo, all'incrocio tra ipnosi e yoga, che consente di trovare un equilibrio tra emozioni, pensieri e comportamenti. È già stato applicato in altri campi come l'oncologia, la terapia del dolore, la preparazione al parto e da 5 anni presso il CHU di Rennes per la preparazione all'intervento di stimolazione cerebrale profonda.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35000
        • Rennes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (età maggiore o uguale a 18 anni)
  • Paziente con malattia di Parkinson idiopatica con stimolazione cerebrale profonda programmata (bersaglio VIM, NST, GPI singolo o bilaterale);
  • Intervento pianificato in un paziente sveglio (che implica MOCA> 21 (Montreal Cognitive Assessment));
  • Paziente che comprende il corso dello studio;
  • Paziente che ha dato il consenso informato per iscritto;
  • Paziente che beneficia di un sistema di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • - Intervento in anestesia generale;
  • Donne incinte o che allattano;
  • Persona maggiore sottoposta a misure cautelari (tutela della giustizia, curatela e tutela);
  • Persona privata della libertà.
  • Paziente che ha già praticato yoga, sofrologia, ipnoterapia superiore o uguale a 5 sedute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Pazienti senza sessioni di sofrologia
Il gruppo di controllo è composto anche da pazienti parkinsoniani in attesa di chirurgia cerebrale profonda ma non avranno alcuna preparazione speciale per la procedura. Saranno sottoposti alle stesse valutazioni contemporaneamente al gruppo di sofrologia.
Sperimentale: Pazienti con sessioni di sofrologia
Il gruppo sperimentale è composto da pazienti con Parkinson in attesa di chirurgia cerebrale profonda. Beneficeranno di 10 sessioni di sofrologia in preparazione all'intervento 5 settimane prima di questo.
Comportamentale: sessioni di sofrologia
10 sedute di sofrologia in preparazione all'intervento 5 settimane prima di questo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia del paziente
Lasso di tempo: un'ora dopo l'inizio dell'intervento
ansia del paziente valutata dallo STAI-YA (State Trait Anxiety Inventory), ritrascritto da un caregiver del blocco, non essendo il paziente in pratica in grado di compilare un questionario in quel momento
un'ora dopo l'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per dolore operatorio
Lasso di tempo: intraoperatorio (all'inizio dell'intervento)
Per dolore operatorio giudicato da una scala visiva analoga
intraoperatorio (all'inizio dell'intervento)
Per dolore operatorio
Lasso di tempo: ad un'ora dall'inizio dell'intervento
Per dolore operatorio giudicato da una scala visiva analoga
ad un'ora dall'inizio dell'intervento
Per dolore operatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio (al termine del posizionamento del primo elettrodo)
Per dolore operatorio giudicato da una scala visiva analoga
Intraoperatorio (al termine del posizionamento del primo elettrodo)
Valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: Un'ora prima della procedura
Valutazione dell'ansia misurata dallo STAI YA
Un'ora prima della procedura
Valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: Intraoperatorio (al termine del posizionamento del primo elettrodo)
Valutazione dell'ansia misurata dallo STAI YA
Intraoperatorio (al termine del posizionamento del primo elettrodo)
Interazione tra il paziente e l'équipe chirurgica durante la procedura
Lasso di tempo: Al giorno 0
l'interazione è giudicata da una scala analogica visiva che deve essere completata dal neurologo e dal neurochirurgo
Al giorno 0
La durata dell'intervento in minuti
Lasso di tempo: intraoperatorio
La durata dell'intervento in minuti
intraoperatorio
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Ad un'ora dall'inizio dell'intervento
Frequenza cardiaca in battiti al minuto
Ad un'ora dall'inizio dell'intervento
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Ad un'ora dall'inizio dell'intervento
Pressione sanguigna in mmHg
Ad un'ora dall'inizio dell'intervento
Esperienza dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
esperienza dell'intervento chirurgico da parte del paziente valutata su scala analogica visiva
A 24 ore dall'intervento
Esperienza dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
esperienza dell'intervento chirurgico da parte del paziente valutata su scala analogica visiva
una settimana dopo l'intervento
Esperienza del periodo perioperatorio da parte del paziente
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
Analisi qualitativa
una settimana dopo l'intervento
Evento evento avverso
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (dal giorno 0 alla settimana 1)
Presenza di ematoma
Fino al completamento dello studio (dal giorno 0 alla settimana 1)
Evento evento avverso
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (dal giorno 0 alla settimana 1)
Evento di infezione
Fino al completamento dello studio (dal giorno 0 alla settimana 1)
Evento evento avverso
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (dal giorno 0 alla settimana 1)
Evento di disfunzione del materiale
Fino al completamento dello studio (dal giorno 0 alla settimana 1)
Confronto intergruppo sull'evoluzione dell'ansia
Lasso di tempo: tra l'inserimento (Mese -3) e l'inizio dell'intervento (Ora O)
Confronto intergruppo dell'evoluzione dell'ansia da parte dello STAI-YA
tra l'inserimento (Mese -3) e l'inizio dell'intervento (Ora O)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rennes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 35RC16_9805

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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