Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena korzyści płynących z sesji sofrologii w postępowaniu operacyjnym pacjentów z chorobą Parkinsona planowanych do zabiegu głębokiej stymulacji mózgu. (SOPHROSTIM)

17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Ocena korzyści płynących z sesji sofrologii w zakresie śródoperacyjnego postępowania z pacjentami z chorobą Parkinsona w kontekście operacji głębokiej stymulacji mózgu.

Operacja głębokiej stymulacji mózgu, polegająca na śródmózgowym wszczepieniu elektrod, jest uważana za jedną z najskuteczniejszych technik kontroli fluktuacji motorycznych w chorobie Parkinsona. Specyfiką tej operacji jest konieczność wybudzenia pacjenta w celu prawidłowego ułożenia elektrod, dlatego jest to trudny test dla pacjenta.

Sofrologia medyczna jest idealną strategią optymalizacji komfortu pacjenta podczas operacji dzięki swoim właściwościom przeciwlękowym i przeciwbólowym, gwarantując jednocześnie utrzymanie dobrej czujności pacjenta sprzyjającej współpracy z zespołem sali operacyjnej. Rzeczywiście, sofrologia to zestaw technik zapośredniczonych przez ciało, na skrzyżowaniu hipnozy i jogi, który umożliwia znalezienie równowagi między emocjami, myślami i zachowaniami. Jest już stosowana w innych dziedzinach, takich jak onkologia, leczenie bólu, przygotowanie do porodu, a od 5 lat na CHU w Rennes do przygotowania do interwencji głębokiej stymulacji mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, 35000
        • Rennes University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent (wiek co najmniej 18 lat)
  • Pacjent z idiopatyczną chorobą Parkinsona z programowaną głęboką stymulacją mózgu (cel VIM, NST, pojedynczy lub obustronny GPI);
  • Planowana interwencja u przytomnego pacjenta (implikująca MOCA > 21 (Montreal Cognitive Assessment));
  • Zrozumienie przez pacjenta przebiegu badania;
  • Pacjent, który wyraził świadomą zgodę na piśmie;
  • Pacjent korzystający z systemu ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • - Interwencja w znieczuleniu ogólnym;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące;
  • Osoba pełnoletnia objęta środkami ochronnymi (gwarancja wymiaru sprawiedliwości, kuratela i kuratela);
  • Osoba pozbawiona wolności.
  • Pacjent mający za sobą praktykę jogi, sofrologii, hipnoterapii wyższą lub równą 5 sesjom

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Pacjenci bez sesji sofrologii
Grupa kontrolna to także pacjenci z chorobą Parkinsona, którzy oczekują na głęboką operację mózgu, ale nie będą mieli specjalnego przygotowania do zabiegu. Zostaną poddani takim samym ocenom w tym samym czasie co grupa sofrologiczna.
Eksperymentalny: Pacjenci z sesjami sofrologii
Grupę eksperymentalną stanowili pacjenci z chorobą Parkinsona oczekujący na głęboką operację mózgu. Skorzystają z 10 sesji sofrologii przygotowujących do zabiegu na 5 tygodni przed tym.
Behawioralne: zajęcia z sofrologii
10 sesji sofrologii przygotowujących do zabiegu na 5 tygodni przed tym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepokój pacjenta
Ramy czasowe: godzinę po rozpoczęciu interwencji
niepokój pacjenta oceniany za pomocą STAI-YA (State Trait Anxiety Inventory), retranskrypowany przez opiekuna bloku, przy czym pacjent nie mógł w praktyce wypełnić kwestionariusza w tym czasie
godzinę po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Na ból operacyjny
Ramy czasowe: śródoperacyjny (na początku interwencji)
Na ból operacyjny oceniany za pomocą analogicznej skali wizualnej
śródoperacyjny (na początku interwencji)
Na ból operacyjny
Ramy czasowe: godzinę po rozpoczęciu interwencji
Na ból operacyjny oceniany za pomocą analogicznej skali wizualnej
godzinę po rozpoczęciu interwencji
Na ból operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (pod koniec pierwszego umieszczenia elektrod)
Na ból operacyjny oceniany za pomocą analogicznej skali wizualnej
Śródoperacyjnie (pod koniec pierwszego umieszczenia elektrod)
Ocena lęku
Ramy czasowe: Na godzinę przed zabiegiem
Ocena lęku mierzona STAI YA
Na godzinę przed zabiegiem
Ocena lęku
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (pod koniec pierwszego umieszczenia elektrod)
Ocena lęku mierzona STAI YA
Śródoperacyjnie (pod koniec pierwszego umieszczenia elektrod)
Interakcja między pacjentem a zespołem chirurgicznym podczas zabiegu
Ramy czasowe: W dniu 0
interakcja jest oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej, którą wypełnia neurolog i neurochirurg
W dniu 0
Czas trwania interwencji w minutach
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Czas trwania interwencji w minutach
śródoperacyjny
Tętno
Ramy czasowe: Godzinę po rozpoczęciu interwencji
Tętno w uderzeniach na minutę
Godzinę po rozpoczęciu interwencji
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Godzinę po rozpoczęciu interwencji
Ciśnienie krwi w mmHg
Godzinę po rozpoczęciu interwencji
Doświadczenie interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: W 24 godziny po zabiegu
doświadczenie interwencji chirurgicznej przez pacjenta oceniane na wizualnej skali analogowej
W 24 godziny po zabiegu
Doświadczenie interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: tydzień po zabiegu
doświadczenie interwencji chirurgicznej przez pacjenta oceniane na wizualnej skali analogowej
tydzień po zabiegu
Doświadczenie okresu okołooperacyjnego przez pacjentkę
Ramy czasowe: tydzień po zabiegu
Analiza jakościowa
tydzień po zabiegu
Wystąpienie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (od dnia 0 do tygodnia 1)
Występowanie krwiaka
Do ukończenia badania (od dnia 0 do tygodnia 1)
Wystąpienie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (od dnia 0 do tygodnia 1)
Występowanie infekcji
Do ukończenia badania (od dnia 0 do tygodnia 1)
Wystąpienie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (od dnia 0 do tygodnia 1)
Występowanie dysfunkcji materiału
Do ukończenia badania (od dnia 0 do tygodnia 1)
Międzygrupowe porównanie ewolucji lęku
Ramy czasowe: między włączeniem (miesiąc -3) a początkiem interwencji (godz. O)
Międzygrupowe porównanie ewolucji lęku za pomocą STAI-YA
między włączeniem (miesiąc -3) a początkiem interwencji (godz. O)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rennes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 35RC16_9805

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na zajęcia z sofrologii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami