Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av nyttan av sofrologiska sessioner för peroperativ hantering av Parkinsonpatienter som planeras för en djup hjärnstimuleringskirurgi. (SOPHROSTIM)

17 februari 2023 uppdaterad av: Rennes University Hospital

Utvärdering av nyttan av sofrologiska sessioner om intraoperativ behandling av Parkinsonpatienter i samband med djup hjärnstimuleringskirurgi.

Djup hjärnstimuleringskirurgi, som består av intracerebral implantation av elektroder, anses vara en av de mest effektiva teknikerna för att kontrollera de motoriska fluktuationerna vid Parkinsons sjukdom. Det speciella med denna operation är nödvändigheten av att patienten väcks för korrekt placering av elektroderna, det är därför ett svårt test för patienten.

Medicinsk sofrologi är en idealisk strategi för att optimera patientens bekvämlighet under operationen tack vare dess ångestdämpande och smärtstillande egenskaper samtidigt som den garanterar upprätthållandet av en god patientvaksamhet, vilket gynnar samarbetet med operationsteamet. Sofrologi är faktiskt en kroppsmedierad uppsättning tekniker, i korsvägen mellan hypnos och yoga, som gör det möjligt att hitta en balans mellan känslor, tankar och beteenden. Det har redan använts inom andra områden som onkologi, smärtbehandling, förberedelse för förlossning och i 5 år vid CHU i Rennes för förberedelser för intervention av djup hjärnstimulering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rennes University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient (ålder över eller lika med 18 år)
  • Patient med idiopatisk Parkinsons sjukdom med programmerad djup hjärnstimulering (VIM-mål, NST, enkel eller bilateral GPI);
  • Planerad intervention hos en vaken patient (vilket innebär MOCA> 21 (Montreal Cognitive Assessment));
  • Patient som förstår studiens gång;
  • Patient som har gett informerat samtycke skriftligt;
  • Patient som drar nytta av ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  • - Intervention under generell anestesi;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Stor person under skyddsåtgärder (skydd av rättvisa, kuratorskap och förmynderskap);
  • Person som är frihetsberövad.
  • Patient som redan har tränat i yoga, soprologi, hypnoterapi överlägsen eller lika med 5 sessioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Patienter utan soprologisessioner
Kontrollgruppen består också av Parkinsonpatienter som väntar på djup hjärnoperation men kommer inte att ha någon speciell förberedelse för ingreppet. De kommer att utsättas för samma bedömningar samtidigt som sofrologigruppen.
Experimentell: Patienter med sessioner av sofrologi
Den experimentella gruppen består av patienter med Parkinsons sjukdom som väntar på djup hjärnoperation. De kommer att dra nytta av 10 sessioner med sofrologi som förberedelse för interventionen 5 veckor innan denna.
Beteende: sessioner i sofrologi
10 sessioner sofrologi som förberedelse för interventionen 5 veckor innan denna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient ångest
Tidsram: en timme efter ingreppets början
patientångest utvärderad av STAI-YA (State Trait Anxiety Inventory), omskriven av en vårdgivare i blocket, varvid patienten i praktiken inte kunde fylla i ett frågeformulär vid den tidpunkten
en timme efter ingreppets början

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Per operativ smärta
Tidsram: intraoperativt (i början av ingreppet)
Per operation smärta bedömd med en visuell skala analog
intraoperativt (i början av ingreppet)
Per operativ smärta
Tidsram: en timme efter ingreppets början
Per operation smärta bedömd med en visuell skala analog
en timme efter ingreppets början
Per operativ smärta
Tidsram: Intraoperativ (I slutet av den första elektrodplaceringen)
Per operation smärta bedömd med en visuell skala analog
Intraoperativ (I slutet av den första elektrodplaceringen)
Utvärdering av ångesten
Tidsram: En timme före proceduren
Utvärdering av ångesten mätt av STAI YA
En timme före proceduren
Utvärdering av ångesten
Tidsram: Intraoperativ (I slutet av den första elektrodplaceringen)
Utvärdering av ångesten mätt av STAI YA
Intraoperativ (I slutet av den första elektrodplaceringen)
Interaktion mellan patienten och det kirurgiska teamet under ingreppet
Tidsram: På dag 0
interaktion bedöms av en visuell analog skala som ska fyllas i av neurologen och neurokirurgen
På dag 0
Interventionens varaktighet i minuter
Tidsram: intraoperativt
Interventionens varaktighet i minuter
intraoperativt
Hjärtfrekvens
Tidsram: En timme efter ingreppets början
Puls i slag per minut
En timme efter ingreppets början
Blodtryck
Tidsram: En timme efter ingreppets början
Blodtryck i mmHg
En timme efter ingreppets början
Erfarenhet av det kirurgiska ingreppet
Tidsram: 24 timmar efter operationen
erfarenhet av det kirurgiska ingreppet av patienten utvärderat på en visuell analog skala
24 timmar efter operationen
Erfarenhet av det kirurgiska ingreppet
Tidsram: en vecka efter operationen
erfarenhet av det kirurgiska ingreppet av patienten utvärderat på en visuell analog skala
en vecka efter operationen
Patientens erfarenhet av den perioperativa perioden
Tidsram: en vecka efter operationen
Kvalitativ analys
en vecka efter operationen
Förekomst av negativ händelse
Tidsram: Genom avslutad studie (dag 0 till vecka 1)
Förekomst av hematom
Genom avslutad studie (dag 0 till vecka 1)
Förekomst av negativ händelse
Tidsram: Genom avslutad studie (dag 0 till vecka 1)
Förekomst av infektion
Genom avslutad studie (dag 0 till vecka 1)
Förekomst av negativ händelse
Tidsram: Genom avslutad studie (dag 0 till vecka 1)
Förekomst av dysfunktion av material
Genom avslutad studie (dag 0 till vecka 1)
Jämförelse mellan grupper av utvecklingen av ångest
Tidsram: mellan inkluderingen (månad -3) och början av interventionen (timme O)
Jämförelse mellan grupper av utvecklingen av ångest av STAI-YA
mellan inkluderingen (månad -3) och början av interventionen (timme O)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2017

Första postat (Faktisk)

6 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 35RC16_9805

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på sessioner i sofrologi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera