Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tolerabilitet, säkerhet och farmakokinetikstudie av GX-30 hos patienter med total tyreoidektomi eller nära total tyreoidektomi

7 september 2020 uppdaterad av: Genexine, Inc.

En prospektiv, öppen dosupptrappning, (fas 1); Prospective, Randomized, Evaluator Blinded, Active-controlled, 2-sekvens, 2-period, 2-treatment, Crossover (Fas 2); Fas 1/2 klinisk prövning för att utvärdera tolerabilitet, farmakokinetik, säkerhet och effekt av GX-30 administrerat intramuskulärt till patienter som genomgick total tyreoidektomi eller nästan total tyreoidektomi

Denna studie är utformad som en kombination av fas 1 (del A) och fas 2 (del B). Syftet med del A var att fastställa säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos patienter med total tyreoidektomi eller nästan total tyreoidektomi av GX-30 och den har slutförts. Del B rekryterar för närvarande och kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten för GX-30 jämfört med THYROGEN®.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rekombinant humant TSH utvecklades för att ge TSH-stimulering utan uttag av sköldkörtelhormon. Radiojodablation och diagnos med rhTSH blev standardbehandlingen för patienter med differentierad sköldkörtelcancer. Stabil tillförsel av rhTSH har varit det otillfredsställda behovet av hantering och uppföljning av sköldkörtelrester. GX-30 är en undersökningsprodukt, utvecklad för att ge billig rhTSH till patienter för att säkerställa en stabil tillförsel av rhTSH.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Seoul Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Korea, Republiken av, 16499
        • Ajou University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som frivilligt samtyckte, efter att ha listat tillräckligt med förklaringar för denna studie och undersökningsprodukt.
  • Minst 19 år gammal.
  • Minst 50 kg kroppsvikt.
  • Patienter som hade genomgått total tyreoidektomi eller nästan total tyreoidektomi på grund av differentierat sköldkörtelkarcinom.
  • Patient som genomgår administrering av sköldkörtelhormon.

Exklusions kriterier:

  • Sköldkörtelcancer exklusive differentierat sköldkörtelkarcinom.
  • Tyreoidektomi exklusive total tyreoidektomi och nästan total tyreoidektomi.
  • Patienter med hjärt-, njur- eller leversvikt.
  • Patienter med ischemisk stroke eller historia av ischemisk stroke.
  • Rökare eller före detta rökare med mindre än 3 månaders slut
  • Patienter med migrän eller historia av migrän.
  • Patienter som forskarna inte tycker passar in i gruppen, inklusive patienter som misslyckades i bedömningen av efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Del B - Sekvens A
Period 1 GX-30 0,9 mg x 2 (dag 1 och dag 2), IM-injektion. Period 2 THYROGEN® 0,9 mg x 2 (dag 1 och dag 2), IM-injektion
Läkemedel: Period 1 GX-30, Period 2 THYROGEN®
Del B - Sekvens A. GX-30 0,9 mg kommer att administreras på dag 1 och dag 2 i period 1. Efter en uttvättningsperiod på 2 till 3 veckor kommer THYROGEN® 0,9 mg att administreras under period 2.
Andra namn:
  • Tyrotropin alfa
Övrig: Del B – Sekvens B
Period 1 THYROGEN® 0,9 mg x 2 (dag 1 och dag 2), IM-injektion. Period 2 GX-30 0,9 mg x 2 (dag 1 och dag 2), IM-injektion
Läkemedel: Period 1 THYROGEN®, Period 2 GX-30
Del B - Sekvens B. THYROGEN® 0,9 mg kommer att administreras på dag 1 och dag 2 i period 1. Efter en uttvättningsperiod på 2 till 3 veckor kommer GX-30 0,9 mg att administreras under period 2.
Andra namn:
  • Tyrotropin alfa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet (del B)
Tidsram: varje dag 4, period 1 och period 2.
I-123 Klassificering av helkroppsskanningsbild
varje dag 4, period 1 och period 2.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TSH-koncentration (del B)
Tidsram: Baslinje, dag 1 till dag 8.
TSH-koncentration för farmakokinetisk bedömning
Baslinje, dag 1 till dag 8.
ADA (del B)
Tidsram: Baslinje, dag 1 och 15 av period 2
Anti-Drug Antikroppsdetektering
Baslinje, dag 1 och 15 av period 2
Tg-koncentration (del B)
Tidsram: Baslinje, dag 1 till dag 5
Tyroglobulinkoncentration för sekundär effektbedömning
Baslinje, dag 1 till dag 5
T3, fri T4-koncentration (del B)
Tidsram: Baslinje, dag 1, 2, 5 i varje period och dag 15 i period 2.
Sköldkörtelhormonkoncentration för farmakodynamisk bedömning
Baslinje, dag 1, 2, 5 i varje period och dag 15 i period 2.
Biverkningar (del B)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor.
Säkerhetsbedömning
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genexine, Inc.

Samarbetspartners

Symyoo

Utredare

  • Huvudutredare: Mu Il Kang, M.D., Ph. D., Seoul St. Mary's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2017

Första postat (Faktisk)

8 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • GX30_P1/2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Total tyreoidektomi

Kliniska prövningar på Period 1 GX-30, Period 2 THYROGEN®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera